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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042066
受付番号 R000046680
科学的試験名 口腔がん術後せん妄予防のための臨床学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/09
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔がん術後せん妄予防のための臨床学的検討 Clinical studies for the prevention of postoperative delirium in oral cancer
一般向け試験名略称/Acronym 口腔がん術後せん妄予防 Prevention of Oral Cancer Postoperative Delirium
科学的試験名/Scientific Title 口腔がん術後せん妄予防のための臨床学的検討 Clinical studies for the prevention of postoperative delirium in oral cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔がん術後せん妄予防臨床学的検討 Prevention of Oral Cancer Postoperative Delirium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔がん、術後せん妄 Oral cancer,Delirium
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後せん妄の発症が術後の患者のQOL低下や在院日数延長に大きく関わっていることは多く報告されている。特に、口腔がんの手術では、長時間手術であり、再建手術を伴うことも多いことから、術後も数日間のベッド上での安静を要することから、せん妄発症を予防する意義は高く、術前からの積極的な関与が強く求められている1-6)。しかしその発症原因の特定は困難で、予防に対する試みはいまだ明確な方法が認められない。本院では2015年1月より本学医学部精神科および心身医療科の医師、看護師らとせん妄予防のミーティングを定期的に開催し、術前における患者危険行動のアセスメントシートの作成、さらに患者および家族に向けたパンフレットを作成して、術後せん妄に対しての早期介入に向けてのシステム構築を目指してきた。また、2020年4月からはせん妄ハイリスク患者対応に対する入院中の加算点数も付加されるようになり、より一層の充実が求められている。本研究では、口腔がん患者術後経過を臨床的に検討し、せん妄発症因子についての、後ろ向き研究を行なう目的で立案された。 The onset of postoperative delirium is often associated with lower quality of life and longer hospital stays for postoperative patients It has been reported. In particular, surgery for oral cancer is a lengthy operation, often involving reconstructive surgery, and the postoperative period lasts several Because bed rest is required for three days, it is highly significant to prevent the development of delirium, and proactive preoperative There is a strong demand for involvement in the prevention of this disease1-6). However, it is difficult to identify the cause of delirium, and no clear method of prevention has yet been recognized. Since January 2015, our hospital has been working with physicians and nurses from the Department of Psychiatry and Psychosomatic Medicine of the Faculty of Medicine of the University of California, Berkeley, to prevent delirium. meetings are held periodically to develop a preoperative patient risk assessment sheet, and In addition, a patient and family pamphlet has been developed to provide information on early intervention for post-operative delirium The company has been aiming to build a system that will allow for the establishment of a system for the treatment of high-risk patients with delirium. In addition, from April 2020, additional points will be added during hospitalization for dealing with high-risk delirium patients. It has come to the point where further improvement is required. In this study, we clinically examined the postoperative course of patients with oral cancer and examined the factors that contribute to the development of delirium in a backward-looking It was designed to conduct research.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others せん妄とは,身体的・薬物的原因などから生じる脳機能不全の状態であり,その背景に全身および精神状態の悪化が示唆されている.なかでも術後せん妄は,臨床でもっとも経験することが多く,早期に発見, 早期に対応すること,発症予防や重症化を防ぐことが重要である.こうした術後せん妄に対する指針は報告されているが,顎口腔領域の悪性腫瘍患者の術後せん妄への明確な対応指針はない.今回,当院における術後せん妄の現状およびその背景因子を明らかにすることを目的に研究を計画した。本研究では、東京医科歯科大学歯学部附属病院において2015年1月以降に手術を施行した口腔がん患者を対象として、診療記録について、個人を特定する情報以外の内容について検討を行う。 Delirium is a state of cerebral insufficiency resulting from physical or drug causes, and has a background of systemic and worsened mental status. Post-operative delirium is the most commonly experienced clinical event, and it is important to detect and deal with it at an early stage It is important to prevent the onset of the disease and the severity of the disease. Although guidelines for such postoperative delirium have been reported, there is no evidence that patients with malignant oral and maxillofacial tumors are suffering from postoperative delirium There are no clear guidelines for dealing with the In this study, we conducted a study to clarify the present situation and background factors of postoperative delirium in our hospital. Planned. In this study, the surgery was performed after January 2015 at the Tokyo Medical and Dental University Dental Hospital Review of non-personal information in medical records for oral cancer patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2015年1月以降に、歯学部附属病院において口腔がんの診断をうけて、全身麻酔下に手術を施行された患者が対象となる(1年間に約200症例、合計約1600症例)。性別および年齢の制限はない。研究実施予定期間は2022年12月31日までとする。術後せん妄を発症した症例については、その発症時期や持続時間を検討し、またせん妄のリスク因子を探るために、せん妄発症群と非発症群の比較を行う。なお、せん妄の診断は精神科専門医師により、DSM-5の診断基準で行われる。本研究で検討の対象になるのは対象となった患者の術後せん妄の有無とそれに関係する検査データ、臨床的な所見についてカルテの内容を使用する。背景因子としては、年齢、性別、飲酒歴、喫煙歴、服用歴、既往歴、血液検査値、術式、手術時間、麻酔時間、出血量、発熱、不眠、下痢、便秘等を検討する予定である。 After January 2015, the patient was diagnosed with oral cancer at the School of Dentistry Hospital and underwent surgery under general anesthesia. Patients who have been treated are eligible (approximately 200 cases per year, for a total of approximately 1600 cases). There will be no gender or age restrictions. The study will be conducted until December 31, 2022. For patients who develop postoperative delirium, the timing and duration of the onset of delirium will be studied, and the risk of delirium will be assessed. A comparison of the delirium-onset and delirium-free groups will be made to explore factors. The diagnosis of delirium will be made by a psychiatrist using the DSM-5 diagnostic criteria. The study will examine the presence or absence of postoperative delirium in the patients included in the study and the related tests Data and clinical findings will be used from the medical record. Background factors include age, gender, drinking history, smoking history, medication history, medical history, blood test results, surgical procedure, surgical Time, duration of anesthesia, blood loss, fever, insomnia, diarrhea, constipation, etc. will be considered.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年1月1日から2022年12月1日までに当院において口腔がんの診断をうけて、全身麻酔下に手術を施行された患者。 Patients diagnosed with oral cancer and underwent surgery under general anesthesia at our hospital between January 1, 2015, and December 31, 2022.
除外基準/Key exclusion criteria 診療記録に術後せん妄の有無とそれに関係する検査データ、臨床的な所見等の記載が検討するのに不十分な場合。 The presence or absence of post-operative delirium and related laboratory data and clinical findings are insufficient to be considered in the medical record.
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇司
ミドルネーム
樺沢
Yuji
ミドルネーム
Kabasawa
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科 Graduated school
郵便番号/Zip code 1138510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima Bunkyo-ku 1-5-45,Tokyo
電話/TEL 03-5803-4647
Email/Email kabasawa.ocsh@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
樺沢
ミドルネーム
勇司
Kabasawa
ミドルネーム
Yuji
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科 Graduated school
郵便番号/Zip code 1138510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima Bunkyo-ku 1-5-45,Tokyo
電話/TEL 03-5803-4647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kabasawa.ocsh@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima Bunkyo-ku 1-5-45,Tokyo
電話/Tel 03-5803-4647
Email/Email kabasawa.ocsh@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術後せん妄の発症が術後の患者のQOL低下や在院日数延長に大きく関わっていることは多く報告されている。特に、口腔がんの手術では、長時間手術であり、再建手術を伴うことも多いことから、術後も数日間のベッド上での安静を要することから、せん妄発症を予防する意義は高く、術前からの積極的な関与が強く求められている1-6)。しかしその発症原因の特定は困難で、予防に対する試みはいまだ明確な方法が認められない。本院では2015年1月より本学医学部精神科および心身医療科の医師、看護師らとせん妄予防のミーティングを定期的に開催し、術前における患者危険行動のアセスメントシートの作成、さらに患者および家族に向けたパンフレットを作成して、術後せん妄に対しての早期介入に向けてのシステム構築を目指してきた。また、2020年4月からはせん妄ハイリスク患者対応に対する入院中の加算点数も付加されるようになり、より一層の充実が求められている。本研究では、口腔がん患者術後経過を臨床的に検討し、せん妄発症因子についての、後ろ向き研究を行なう目的で立案された。 The presence or absence of post-operative delirium and related laboratory data and clinical findings are insufficient to be considered in the medical record. It has been widely reported that the onset of postoperative delirium is a significant factor in the deterioration of the patient's quality of life and prolonged hospital stay after surgery. In particular, oral cancer surgery, which is a lengthy operation and often involves reconstructive surgery and requires bed rest for several days after surgery, has high significance in preventing the development of delirium, and active involvement in the preoperative period is strongly required1-6). However, the cause of the onset of delirium is difficult to identify, and no clear method of prevention has yet been recognized. Since January 2015, our hospital has been holding regular meetings with physicians and nurses from the Department of Psychiatry and Psychosomatic Medicine of our university's School of Medicine on the prevention of delirium, creating an assessment sheet of patient risk behaviors before surgery, as well as a pamphlet for patients and their families to help them understand the importance of early intervention for postoperative delirium. The aim has been to build the system. In addition, from April 2020, additional points for dealing with high-risk patients with delirium during hospitalization will be added, and further enhancements will be required. The present study was designed to clinically examine the postoperative course of patients with oral cancer and to conduct a retrospective study of factors that contribute to the development of delirium.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 09
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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