UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040882
受付番号 R000046681
科学的試験名 β-グルカン含有試験食品摂取によるヒトへの効果の探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/28
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title β-グルカン含有試験食品摂取によるヒトへの効果の探索的試験 Exploratory trial of clinical effects by ingestion of beta-glucan-containing test-food
一般向け試験名略称/Acronym β-グルカン含有試験食品摂取によるヒトへの効果の探索的試験 Exploratory trial of clinical effects by ingestion of beta-glucan-containing test-food
科学的試験名/Scientific Title β-グルカン含有試験食品摂取によるヒトへの効果の探索的試験 Exploratory trial of clinical effects by ingestion of beta-glucan-containing test-food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym β-グルカン含有試験食品摂取によるヒトへの効果の探索的試験 Exploratory trial of clinical effects by ingestion of beta-glucan-containing test-food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者成人男性 Healthy male adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特殊構造のβ-グルカンを継続摂取した際のヒトへの効果を探索的に検証する。 In order to verify some kind of clinical effect thoroughly by ingestion of beta-glucan with specific chemical structure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫活性化効果 Immunostimulation effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 血栓形成抑制効果
2. 血糖値抑制効果
3. コレステロール値正常化効果
4. 安全性評価
1. Thrombogenesis-inhibitory effects
2. Inhibitory effects of blood-glucose level
3. Normalization effects of cholesterol level
4. Safety assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品Aを1日2袋(朝、夕)で35日間摂取。 Ingestion of the test food-A to the subjects, two packages a day (at breakfast and dinner) for 35 days.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品Aを1日2袋(朝、夕)で21日間摂取。 Ingestion of the test food-A to the subjects, two packages a day (at breakfast and dinner) for 21 days.
介入3/Interventions/Control_3 被験食品Aを1日2袋(朝、夕)および被験食品Bを1日1袋(昼)で35日間摂取。 Ingestion of the test food-A and the test food-B to the subjects for 35 days, two packages a day (at breakfast and dinner) and one package a day (at lunch), respectively.
介入4/Interventions/Control_4 被験食品Aを1日2袋(朝、夕)および被験食品Bを1日1袋(昼)で21日間摂取。 Ingestion of the test food-A and the test food-B to the subjects for 21 days, two packages a day (at breakfast and dinner) and one package a day (at lunch), respectively.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
61 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 40~60歳の健常な男性

(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy male subjects ranging in age from 40 to 60.
(2) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 初回来院時の体温が37.5度以上の者
(2) 初回来院の2週間以内に風邪のような症状があった者
(3) 何らかの疾患で治療していて服薬中の者
(4) β-グルカンを多く含有する食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を週3回以上摂取している者
例)酵母、大麦、キノコ、海藻類からβ-グルカンを抽出・濃縮した食品など
(5) 免疫を活性化する食品を週3回以上摂取している者
例)ヨーグルト、乳酸菌飲料、ビフィズス菌末、プロポリス、ラクトフェリンなど
(6) 医薬品または食品に対しアレルギー症状がある者
(7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(9) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(10) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(11) 試験責任医師または試験分担医師が当該試験への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects with their body temperature of not less than 37.5 degree centigrade at the first coming to clinic.
(2) Subjects with any symptoms just like the common cold within two weeks before the first coming to clinic.
(3) Subjects with some kind of medical treatment.
(4) Subjects who have regularly took in health-specific / functional / health foods, containing a lot of beta-glucan, over three times a week.
(5) Subjects who have regularly took in immunostimulation foods, over three times a week.
(6) Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy.
(7) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicines/foods, or participated those tests within four weeks after the current trial.
(8) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month to the current trial.
(9) Subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months to the current trial.
(10) Subjects who are going to be collected over 1200 mL in total of their blood within the last twelve months, after adding the planned sampling blood amounts in this trial.
(11) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
よし子
ミドルネーム
網倉
Yoshiko
ミドルネーム
Amikura
所属組織/Organization 有限会社ジーエヌコーポレーション GN Corporation Ltd.
所属部署/Division name 代表取締役社長 President
郵便番号/Zip code 400-0866
住所/Address 山梨県甲府市若松町3-8 3-8 Wakamatsu-Cho, Kofu-shi, Yamanashi 400-0866, Japan
電話/TEL 055-235-7527
Email/Email info@gncorporation.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政規
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GN Corporation Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
有限会社ジーエヌコーポレーション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 24
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046681
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046681

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。