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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040881
受付番号 R000046682
科学的試験名 我が国における着用型自動除細動器による治療実態の登録調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 我が国における着用型自動除細動器による治療実態の登録調査 Japan Wearable Cardioverter Defibrillator Registry
一般向け試験名略称/Acronym J-WCDR J-WCDR
科学的試験名/Scientific Title 我が国における着用型自動除細動器による治療実態の登録調査 Japan Wearable Cardioverter Defibrillator Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-WCDR J-WCDR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心室頻拍/ 心室細動 ventricular tachycardia/ ventricular fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国のWCD治療の実態とその臨床的帰結を調査する。それによって、WCDの適応基準および運用方法の妥当性を検討する。 By investigating the actual state of WCD use in Japan and its clinical consequences, the adequacy of WCD indication criteria and operation methods will be examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡、除細動デバイスへの移行率 Death, implantable defibrillation device transfer rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VT/VFの発生、心不全のための入院、不適切作動 Occurrence of VT/VF, hospitalization for heart failure, inappropriate operation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本でWCD治療が行われた患者 Patients who prescribed WCD use in Japan
除外基準/Key exclusion criteria 体格不適合でWCDが継続使用できない、研究を理解できないなど、研究者が不適切と判断した患者 Patients who the researcher deems inappropriate, such as unable to continue using WCD due to physique incompatibility, or inability to understand the study
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎一
ミドルネーム
庭野
Shinichi
ミドルネーム
Niwano
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 252-0734
住所/Address 神奈川県相模原市北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email shniwano@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
仁志
ミドルネーム
藤野 
Hitoshi
ミドルネーム
Fujino
組織名/Organization 一般社団法人日本不整脈心電学会 Japanese Heart Rhythm Society
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code 102-0073
住所/Address 東京都千代田区九段北4-3-24 KYONI BLDG. 4階 KYONI BLDG 4F, Kudan-Kita 4-3-24, Chiyoda-ku
電話/TEL 03-6261-7351
試験のホームページURL/Homepage URL http://new.jhrs.or.jp/contents_web/j-wcdr/
Email/Email office@jhrs.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Heart Rhythm Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本不整脈心電学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Heart Rhythm Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本不整脈心電学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1 Minami-ku, Sagamihara
電話/Tel 042-778-8111
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究で集積した情報を、主要評価、副次評価に対する臨床背景の違いを比較する。主たる検討は除細動デバイスへの移行の有無と臨床背景の相関、観察中のVT/VFイベントと背景因子の検討(特に予後に関連が強いと考えられている左室機能、心室性不整脈、腎機能)、生存予後を比較して、どのような患者背景を有する患者でWCDが作動しやすいのか、あるいは除細動デバイスへ移行するのかを検討する。予後の判定には、カプランマイヤー曲線を、関連の強さは多変量解析を用いる。これによって、日本人におけるWCD使用に適正な適応基準を検討する。中止・脱落例、欠測値は、それらの値が有効であった時までの期間とする。 The information gathered in this study will be compared for differences in clinical background between the primary and secondary assessments. The main studies were the correlation between the presence or absence of transition to implantable defibrillation device and the clinical background, VT/VF events under observation and background factors (especially left ventricular function, ventricular arrhythmia, which is considered to be strongly associated with prognosis, renal function) and survival prognosis by comparing what kind of patient background the WCD is likely to work or whether it is transferred to implantable defibrillation device. Kaplan-Meier curves will be used for prognosis, and multivariate analysis is used for strength of association. This will examine the appropriate adaptation criteria for WCD use in Japanese. Cases of discontinuation/dropout and missing values shall be the period until those values are valid.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 24
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046682
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046682

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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