UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040899
受付番号 R000046683
科学的試験名 くも膜下出血の術後管理が神経学的予後に与える影響に関する研究(水-Naバランスを個別に至適容量で管理する試験)
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2021/07/26 10:42:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
くも膜下出血の術後管理が神経学的予後に与える影響に関する研究(水-Naバランスを個別に至適容量で管理する試験)


英語
Effects of managing the water-electrolyte balance by delivering the optimal minimum amount of water and sodium after subarachnoid hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
くも膜下出血の術後管理が神経学的予後に与える影響に関する研究(水-Naバランスを個別に至適容量で管理する試験)


英語
Effects of managing the water-electrolyte balance by delivering the optimal minimum amount of water and sodium after subarachnoid hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
くも膜下出血の術後管理が神経学的予後に与える影響に関する研究(水-Naバランスを個別に至適容量で管理する試験)


英語
Effects of managing the water-electrolyte balance by delivering the optimal minimum amount of water and sodium after subarachnoid hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
くも膜下出血の術後管理が神経学的予後に与える影響に関する研究(水-Naバランスを個別に至適容量で管理する試験)


英語
Effects of managing the water-electrolyte balance by delivering the optimal minimum amount of water and sodium after subarachnoid hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚢状動脈瘤破裂によるくも膜下出血


英語
aneurysmal subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚢状動脈瘤破裂によるくも膜下出血(aSAH)の術後管理に新法(水分とナトリウムを点滴と経口摂取に別けて維持量だけ投与する方法)を導入し、神経学的予後が改善するかどうかを検討する。


英語
The aim of this study is to demonstrate that the requisite amount of water and sodium, delivered separately on an as-needed basis, may improve post-aSAH outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時と退院後3か月のmodified Rankin Scale(mRS)0-2の割合


英語
The rate of modified Rankin Scale(mRS)0-2 at dischrge and 3 months later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症候性脳血管攣縮とシャント術が必要となった水頭症の割合


英語
The rate of symptomatic vasospasm and shunt dependent hydrocephalus


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後1日から14日間、バランスシートに乗っ取り3号液を用いて水分バランス管理を行い、euvolemiaを維持する。血清Na濃度は日に2回測定し、低Na血症を認めたときは、前回値との差から必要塩分量を計算して必要量を投与する。


英語
For 14days after operation,we keep euvolemia by delivering maintenance fluid according to water balance.The serum sodium level is evaluated twice a day at 8-hour intervals.We calculate urinary sodium excretion using the equation: body weight (kg) x 0.6 x [the last recorded- minus the current serum sodium concentration (mEq/l)] divided by 17. To restore the normal serum sodium level, we deliver the calculated minimum amount of sodium chloride (salt) perorally or via the nasogastric tube.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症後72時間以内にクリッピングまたはコイル塞栓が行われた嚢状脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血患者


英語
The aSAH patients who took clipping or endovascular coil embolization within 72 hours of the insult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重症度の高いthe World Federation of Neurological Surgery (WFNS) grade5の症例 
2.椎骨動脈解離や血豆状動脈瘤など嚢状動脈瘤破裂以外のくも膜下出血症例
3.血腫形成型aSAHですでに神経症状を呈している症例
4.手術合併症(出血や梗塞)で神経症状を呈した症例
5.入院前のADLがmRS3以上の症例


英語
1.the patients with World Federation of Neurological Surgery (WFNS) grade 5
2.the patients with SAH caused by except ruptured aneurysm
3.the patients with neurological deficit by aSAH with hematoma
4.the patients with neurological deficit by surgical complications
5.the patients with more than mRS3 on admision

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英二
ミドルネーム
四方


英語
Eiji
ミドルネーム
Shikata

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima university

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
department of neurosurgery

郵便番号/Zip code

770-0042

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町


英語
Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

+81-88-631-3111

Email/Email

shikata.eiji@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英二
ミドルネーム
四方


英語
Eiji
ミドルネーム
Shikata

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima university

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
department of neurosurgery

郵便番号/Zip code

770-0042

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町


英語
Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

+81-88-631-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shikata.eiji@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima university
department of neurosurgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokushima university
department of neurosurgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学 脳神経外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学 脳神経外科


英語
Tokushima university department of neurosurgery

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町


英語
Kuramoto-cho, Tokushima 770-0042, Japan

電話/Tel

+81-88-631-3111

Email/Email

shikata.eiji@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 25

最終更新日/Last modified on

2021 07 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名