UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040899
受付番号 R000046683
科学的試験名 くも膜下出血の術後管理が神経学的予後に与える影響に関する研究(水-Naバランスを個別に至適容量で管理する試験)
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title くも膜下出血の術後管理が神経学的予後に与える影響に関する研究(水-Naバランスを個別に至適容量で管理する試験) Effects of managing the water-electrolyte balance by delivering the optimal minimum amount of water and sodium after subarachnoid hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym くも膜下出血の術後管理が神経学的予後に与える影響に関する研究(水-Naバランスを個別に至適容量で管理する試験) Effects of managing the water-electrolyte balance by delivering the optimal minimum amount of water and sodium after subarachnoid hemorrhage
科学的試験名/Scientific Title くも膜下出血の術後管理が神経学的予後に与える影響に関する研究(水-Naバランスを個別に至適容量で管理する試験) Effects of managing the water-electrolyte balance by delivering the optimal minimum amount of water and sodium after subarachnoid hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym くも膜下出血の術後管理が神経学的予後に与える影響に関する研究(水-Naバランスを個別に至適容量で管理する試験) Effects of managing the water-electrolyte balance by delivering the optimal minimum amount of water and sodium after subarachnoid hemorrhage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚢状動脈瘤破裂によるくも膜下出血 aneurysmal subarachnoid hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 嚢状動脈瘤破裂によるくも膜下出血(aSAH)の術後管理に新法(水分とナトリウムを点滴と経口摂取に別けて維持量だけ投与する方法)を導入し、神経学的予後が改善するかどうかを検討する。 The aim of this study is to demonstrate that the requisite amount of water and sodium, delivered separately on an as-needed basis, may improve post-aSAH outcomes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時と退院後3か月のmodified Rankin Scale(mRS)0-2の割合 The rate of modified Rankin Scale(mRS)0-2 at dischrge and 3 months later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症候性脳血管攣縮とシャント術が必要となった水頭症の割合 The rate of symptomatic vasospasm and shunt dependent hydrocephalus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術後1日から14日間、バランスシートに乗っ取り3号液を用いて水分バランス管理を行い、euvolemiaを維持する。血清Na濃度は日に2回測定し、低Na血症を認めたときは、前回値との差から必要塩分量を計算して必要量を投与する。 For 14days after operation,we keep euvolemia by delivering maintenance fluid according to water balance.The serum sodium level is evaluated twice a day at 8-hour intervals.We calculate urinary sodium excretion using the equation: body weight (kg) x 0.6 x [the last recorded- minus the current serum sodium concentration (mEq/l)] divided by 17. To restore the normal serum sodium level, we deliver the calculated minimum amount of sodium chloride (salt) perorally or via the nasogastric tube.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症後72時間以内にクリッピングまたはコイル塞栓が行われた嚢状脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血患者 The aSAH patients who took clipping or endovascular coil embolization within 72 hours of the insult
除外基準/Key exclusion criteria 1.重症度の高いthe World Federation of Neurological Surgery (WFNS) grade5の症例 
2.椎骨動脈解離や血豆状動脈瘤など嚢状動脈瘤破裂以外のくも膜下出血症例
3.血腫形成型aSAHですでに神経症状を呈している症例
4.手術合併症(出血や梗塞)で神経症状を呈した症例
5.入院前のADLがmRS3以上の症例
1.the patients with World Federation of Neurological Surgery (WFNS) grade 5
2.the patients with SAH caused by except ruptured aneurysm
3.the patients with neurological deficit by aSAH with hematoma
4.the patients with neurological deficit by surgical complications
5.the patients with more than mRS3 on admision
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英二
ミドルネーム
四方
Eiji
ミドルネーム
Shikata
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima university
所属部署/Division name 脳神経外科 department of neurosurgery
郵便番号/Zip code 770-0042
住所/Address 徳島市蔵本町 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL +81-88-631-3111
Email/Email shikata.eiji@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
四方
Eiji
ミドルネーム
Shikata
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima university
部署名/Division name 脳神経外科 department of neurosurgery
郵便番号/Zip code 770-0042
住所/Address 徳島市蔵本町 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL +81-88-631-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shikata.eiji@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima university
department of neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokushima university
department of neurosurgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学 脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学 脳神経外科 Tokushima university department of neurosurgery
住所/Address 徳島市蔵本町 Kuramoto-cho, Tokushima 770-0042, Japan
電話/Tel +81-88-631-3111
Email/Email shikata.eiji@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 25
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046683
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。