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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040890
受付番号 R000046686
科学的試験名 オンライン認知症診療の有効性、安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/25
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オンライン診療を用いた認知症診療の有効性、安全性評価 Effectiveness and safety evaluation of dementia medical care using online medical care
一般向け試験名略称/Acronym オンライン診療を用いた認知症診療の有効性、安全性評価 Effectiveness and safety evaluation of dementia medical care using online medical care
科学的試験名/Scientific Title オンライン認知症診療の有効性、安全性評価 Effectiveness and safety evaluation of online dementia medical care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オンライン認知症診療の有効性、安全性評価 Effectiveness and safety evaluation of online dementia medical care
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症患者に対してオンライン診療の有効性、安全性を評価する Evaluating the effectiveness and safety of online medical care for patients with dementia
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究における主要評価項目は、試験開始時(0週間)、24週、48週の3回評価Zarit介護負担尺度によって計測する。 The main endpoints in this study are measured at the start of the study (0 weeks), 24 weeks, and 48 weeks by the three-time evaluation Zarit care burden scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能(MMSE)、臨床認知症尺度(Clinical Dementia Rating, CDR)、アンケート版Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form(NPI-Q)、老年期うつ病評価尺度:Geriatric depression scale 15 (GDS15)を試験開始時(0週間)、24週、48週の3回評価する。 Cognitive function(MMSE), clinical dementia rating(CDR), questionnaire version Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form (NPI-Q), Geriatric depression scale 15 (GDS15) at the start of the study (0weeks), 24 weeks, 48weeks 3evaluations.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 対面診察期間 Face-to-face consultation period
介入2/Interventions/Control_2 オンライン診療併用期間 online medical treatment combination period
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院メモリークリニック受診患者のうち、以下の条件を全て満し本研究の対象として適切であると、研究責任者、実務責任者、分担者が、選定した者を対象とする。
・50歳以上95歳未満(同意取得時年齢)の認知症、軽度認知障害患者
・同意取得後、指定された期日に必要な検査が実施可能と判断できる者
・スタディパートナーは、週に7時間以上被験者との接触があり、観察期間中すべての診察に同行できること
・本研究参加の本人、スタディパートナーに同意が文書で得られる者
・オンライン診療(CLINICS、Medley)が使用可能である者
Patients who visit our memory clinic.
Patients with dementia or mild cognitive impairment between the ages of 50 and under 95.
Person who can determine that necessary inspection can be performed on the specified date after obtaining consent
Study partners have at least 7 hours of contact with the subject per week and can accompany all consultations during the observation period.
Person who obtained consent in writing from the research participant and study partner
Person who can use online medical care.
除外基準/Key exclusion criteria ・喫煙以外の物質使用障害の既往または治療中の者
・てんかんの既往または治療中の者
・抗うつ剤、抗精神薬、長期にわたる睡眠薬を含む催眠鎮静剤(抗不安薬を含む)の投与を受けている者
・認知機能に影響する精神・神経疾患の既往(統合失調症、気分障害、不安障害など)を有する者
・重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する者
Person with a history of substance use disorder other than smoking or being treated
Person who has a history of epilepsy or is being treated
Persons receiving antidepressants, antipsychotics, hypnotics including long-term sleeping pills
Persons with a history of psychiatric/neurological disorders that affect cognitive function
Persons with serious complications
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大介
ミドルネーム
伊東
Daisuke
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0353633788
Email/Email dito@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大介
ミドルネーム
伊東
Daisuke
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 0353633788
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dito@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan
電話/Tel 0333531211
Email/Email keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 25
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046686
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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