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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040953
受付番号 R000046687
科学的試験名 高血圧外来におけるオンライン診療の有用性:クラスターランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/31
最終更新日 2021/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧外来におけるオンライン診療の有用性:クラスターランダム化比較試験 Usefulness of telemedicine in hypertensive outpatients: Cluster randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧外来におけるオンライン診療の有用性:クラスターランダム化比較試験 Usefulness of telemedicine in hypertensive outpatients: Cluster randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 高血圧外来におけるオンライン診療の有用性:クラスターランダム化比較試験 Usefulness of telemedicine in hypertensive outpatients: Cluster randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧外来におけるオンライン診療の有用性:クラスターランダム化比較試験 Usefulness of telemedicine in hypertensive outpatients: Cluster randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オンライン診療料の要件である3ヶ月に1回の対面診療の必要性の検証 The aim of this study is verification of the need for face-to-face medical treatment once every three months, which is a requirement for online medical fees.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 収縮期血圧の値の変化量(6ヶ月後の値-ベースライン値) Changes in systolic blood pressure (value after 6 months vs baseline)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者満足度および医療経済評価 Patient satisfaction and economic analysis in medicine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群: ベースラインから3ヶ月目の診察をオンラインで行う。 Intervention group: Telemedicine at the 3rd month from the baseline.
介入2/Interventions/Control_2 対照群: ベースラインから3ヶ月目の診察を対面で行う。 Control group: Face-to-face outpatient service at the 3rd month from the baseline.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)外来オンライン診療を受けている成人患者及びこれから外来オンライン診療を開始する成人患者
(2)本態性高血圧の診断で3ヶ月以上降圧薬の処方を受けている成人患者
(3)高血圧および併存疾患が安定している(3ヶ月間降圧薬処方内容に変更のない)成人患者
(4)登録後3ヶ月、6ヶ月目に外来受診できる成人患者
(5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
(1) Adult patients receiving outpatient telemedicine and adult patients who will start outpatient telemedicine
(2) Adult patients who have been diagnosed with essential hypertension and are prescribed antihypertensive drugs for 3 months or more
(3) Adult patients with stable hypertension and co-morbidities (no change in prescription of antihypertensive drug for 3 months)
(4) Adult patients who can visit the clinic 3 and 6 months after registration
(5) Those who have taken a sufficient explanation to participate in this research, and have a sufficient understanding and consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬剤アレルギーがある患者
(2)妊娠中の患者
(3)視力障害を有する等オンライン診療の実施に支障がある患者
(4)末期腎不全患者
(5)抗癌剤治療を受けている担癌患者
(6)在宅酸素療法を受けている閉塞性肺疾患等の慢性呼吸器疾患患者
(7)他の臨床試験に参加している患者
(8)併存疾患を管理する上で血液検査等で頻回な受診を必要とする患者
(9)研究代表者および分担者が研究の参加について医学的・科学的に不適当であると判断した患者
(1) Patients with drug allergy
(2) Pregnant patients
(3) Patients who can not undertaken telemedicine, such as those with visual impairment
(4) Patients with end stage renal failure
(5) Cancer receiving chemotherapy
(6) Patients with chronic respiratory disease such as obstructive pulmonary disease with home oxygen therapy
(7) Patients participating in other clinical trials
(8) Patients who need frequent outpatient visit such as blood tests
(9) Patients who the principal investigator and co-investigators judged to be medically or scientifically inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐史
ミドルネーム
西﨑
Yuji
ミドルネーム
Nishizaki
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 革新的医療技術開発研究センター Medical Technology Innovation Center
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email ynishiza@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐史
ミドルネーム
西﨑
Yuji
ミドルネーム
Nishizaki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 革新的医療技術開発研究センター Medical Technology Innovation Center
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynishiza@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂医院 病院倫理委員会事務局 Juntendo University Hospital Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ・大林クリニック(栃木県)
・九段下駅前ココクリニック(東京都)
・外房こどもクリニック(千葉県)
・赤坂おだやかクリニック(東京都)
・おだやかライフ内科クリニック(埼玉県)
・南砂町おだやかクリニック(東京都)
・中野島糖尿病クリニック(神奈川県)
・長尾医院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 64
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 30
最終更新日/Last modified on
2021 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046687
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046687

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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