![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000040962 |
受付番号 | R000046693 |
科学的試験名 | 内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/06 |
最終更新日 | 2020/07/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験 | Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity | |
一般向け試験名略称/Acronym | 内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験 | Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity | |
科学的試験名/Scientific Title | 内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験 | Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験 | Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | スクリーニング上部内視鏡検査 | Screening upper endoscopy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 内視鏡で視覚化されたヘマチンが胃内強酸環境を示す所見になりうるかを検証する | To investigate whether endoscopically visualized hematin can be a finding indicating a strong acid environment in the stomach |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ヘマチンと空腹時胃液pHとの関連性 | The relationship between the presence of hematin and fasting gastric juice pH |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 内視鏡的ヘマチンが胃内強酸環境を示唆する診断能(感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率) | The sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of endoscopic hematin for predicting strong acidity |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 当院において上部消化管内視鏡検査を受ける予定であること。
2. ECOG-performance Statusが0または1である。 3. 登録時年齢が20歳以上である。 4. 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. Patients who will underwent upper gastrointestinal screening endoscopy
2. ECOG-performance Status is 0 or 1. 3. The age at registration is 20 years or older. 4. Written informed consent from the patient to participate in the study. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1. 内視鏡検査の施行日を含めて過去7日以内に制酸剤の内服を開始または中止した患者。
2. 重篤な基礎疾患(肝硬変・末期腎不全)を有する患者 3. 胃切除術の既往を有する患者 4. 精神疾患または精神症状を合併し、試験への参加が困難と思われる患者。 5. その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者 |
1. Patients who started or stopped taking antacid within the last 7 days including the date of endoscopic examination.
2. Patients with serious underlying diseases (cirrhosis/end stage renal failure) 3. Patients with a history of gastrectomy 4. 4. Patients with mental illness or symptoms who may have difficulty participating in the study. 5. Other patients who are deemed inappropriate for the trial responsible physician or the test sharing doctor to conduct this study |
|||
目標参加者数/Target sample size | 325 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 大分赤十字病院 | Oita Red Cross Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 870-0033 | |||||||||||||
住所/Address | 大分県大分市千代町 | Chiyo-machi, Oita | ||||||||||||
電話/TEL | 0975326181 | |||||||||||||
Email/Email | ueo14@athena.ocn.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 大分赤十字病院 | Oita Red Cross Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 870-0033 | |||||||||||||
住所/Address | 大分県大分市千代町 | Chiyo-machi, Oita | ||||||||||||
電話/TEL | 0975326181 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ueo14@athena.ocn.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Oita Red Cross Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大分赤十字病院 | |
部署名/Department | 消化器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Oita Red Cross Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
大分赤十字病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大分赤十字病院倫理委員会 | Ethics Committee of Oita Red Cross Hospital |
住所/Address | 大分県大分市千代町 | Chiyo-machi, Oita |
電話/Tel | 0975326181 | |
Email/Email | soumukikaku@oita-rc-hp.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | ヘマチンと空腹時胃液pHを前向きに評価する横断試験 | A cross-sectional study to prospectively evaluate hematin and fasting gastric juice pH |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046693 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046693 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |