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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040962
受付番号 R000046693
科学的試験名 内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/06
最終更新日 2020/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験 Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験 Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験 Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験 Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スクリーニング上部内視鏡検査 Screening upper endoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡で視覚化されたヘマチンが胃内強酸環境を示す所見になりうるかを検証する To investigate whether endoscopically visualized hematin can be a finding indicating a strong acid environment in the stomach
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘマチンと空腹時胃液pHとの関連性 The relationship between the presence of hematin and fasting gastric juice pH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内視鏡的ヘマチンが胃内強酸環境を示唆する診断能（感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率） The sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of endoscopic hematin for predicting strong acidity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 当院において上部消化管内視鏡検査を受ける予定であること。
2. ECOG-performance Statusが0または1である。
3. 登録時年齢が20歳以上である。
4. 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1. Patients who will underwent upper gastrointestinal screening endoscopy
2. ECOG-performance Status is 0 or 1.
3. The age at registration is 20 years or older.
4. Written informed consent from the patient to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 内視鏡検査の施行日を含めて過去7日以内に制酸剤の内服を開始または中止した患者。
2. 重篤な基礎疾患（肝硬変・末期腎不全）を有する患者
3. 胃切除術の既往を有する患者
4. 精神疾患または精神症状を合併し、試験への参加が困難と思われる患者。
5. その他，試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1. Patients who started or stopped taking antacid within the last 7 days including the date of endoscopic examination.
2. Patients with serious underlying diseases (cirrhosis/end stage renal failure)
3. Patients with a history of gastrectomy
4. 4. Patients with mental illness or symptoms who may have difficulty participating in the study.
5. Other patients who are deemed inappropriate for the trial responsible physician or the test sharing doctor to conduct this study
目標参加者数/Target sample size 325

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 哲也
ミドルネーム
姓 上尾
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Ueo
所属組織/Organization 大分赤十字病院 Oita Red Cross Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 870-0033
住所/Address 大分県大分市千代町 Chiyo-machi, Oita
電話/TEL 0975326181
Email/Email ueo14@athena.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 哲也
ミドルネーム
姓 上尾
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Ueo
組織名/Organization 大分赤十字病院 Oita Red Cross Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 870-0033
住所/Address 大分県大分市千代町 Chiyo-machi, Oita
電話/TEL 0975326181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ueo14@athena.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita Red Cross Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大分赤十字病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oita Red Cross Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 大分赤十字病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大分赤十字病院倫理委員会 Ethics Committee of Oita Red Cross Hospital
住所/Address 大分県大分市千代町 Chiyo-machi, Oita
電話/Tel 0975326181
Email/Email soumukikaku@oita-rc-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 07 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 11 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ヘマチンと空腹時胃液pHを前向きに評価する横断試験 A cross-sectional study to prospectively evaluate hematin and fasting gastric juice pH

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 01 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046693
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046693

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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