UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040900
受付番号 R000046700
科学的試験名 遠赤外線加工繊維ベッドパッドが体温および睡眠へ及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/25
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠赤外線加工繊維ベッドパッドが体温および睡眠へ及ぼす影響 Influence of far-infrared radiation mattress pad on human thermo- and sleep-wake regulations
一般向け試験名略称/Acronym 遠赤外線加工繊維ベッドパッドが体温および睡眠へ及ぼす影響 Influence of far-infrared radiation mattress pad on human thermo- and sleep-wake regulations
科学的試験名/Scientific Title 遠赤外線加工繊維ベッドパッドが体温および睡眠へ及ぼす影響 Influence of far-infrared radiation mattress pad on human thermo- and sleep-wake regulations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠赤外線加工繊維ベッドパッドが体温および睡眠へ及ぼす影響 Influence of far-infrared radiation mattress pad on human thermo- and sleep-wake regulations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy human
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体温調節 thermoregulation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 睡眠-覚醒調節 sleep-wake regulation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 深部・皮膚体温 core body temperature, skin temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢体幹皮膚温度勾配(DPG)、心拍変動成分(HF, LF/HF)、睡眠パラメータ(総睡眠時間、各睡眠段階出現率、入眠潜時、中途覚醒数・時間、睡眠段階遷移数、睡眠サイクル数、睡眠脳波パワースペクトラム密度等)、主観的眠気・気分・温冷感、起床時睡眠感 distal-proximal skin-temperature gradient, heart rate variability, sleep parameters, subjective sleepiness, mood, cold warm sensation, restlessness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 遠赤外線ベッドパッド(一晩) far-infrared mattress pad (a night of sleep)
介入2/Interventions/Control_2 対照ベッドパッド(一晩) sham mattress pad (a night of sleep)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人 Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria ・試験結果に影響を与える可能性のある持病(心血管、肝臓、内分泌系、脳・神経、精神疾患など)、治療薬を服用中、もしくは既往歴がある者
・アルコール依存または過量の飲酒習慣が認められる者
・睡眠に影響を及ぼす薬剤またはサプリメントの服用習慣がある者
・実験の半年前までに時差を伴う旅行または交代勤務に従事した者
・その他、研究責任者が不適当と判断した者
Those who past and under treatments of chronic diseases (cardiovascular, hepatic, endocrine, neurological, and mental disorders).
Those who with alcoholism.
Those who using sleep agents.
Those who are shiftworkers or/and traveled across time zones in six months.
Those who with other inappropriate factors for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一
ミドルネーム
栗山
Kenichi
ミドルネーム
Kuriyama
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2071
Email/Email kenichik@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
栗山
Kenichi
ミドルネーム
Kuriyama
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenichik@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 PMC Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社PMC
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 Ethical Committee of National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/Tel 042-341-2712
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 25
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046700
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。