UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040906 |
|---|---|
| 受付番号 | R000046701 |
| 科学的試験名 | 健常者末梢血由来αガラクトシルセラミドパルス樹状細胞の製造と保管の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/06/26 |
| 最終更新日 | 2023/06/27 13:20:26 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常者末梢血由来αガラクトシルセラミドパルス樹状細胞の製造と保管の検討
英語
Manufacturing and storage of alfa-galactosylceramide-pulsed dendritic cells derived from peripheral blood of healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
αガラクトシルセラミドパルス樹状細胞の製造・保管
英語
Manufacturing and storage of alfa-galactosylceramide-pulsed dendritic cells
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常者末梢血由来αガラクトシルセラミドパルス樹状細胞の製造と保管の検討
英語
Manufacturing and storage of alfa-galactosylceramide-pulsed dendritic cells derived from peripheral blood of healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
αガラクトシルセラミドパルス樹状細胞の製造・保管
英語
Manufacturing and storage of alfa-galactosylceramide-pulsed dendritic cells
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常者末梢血よりαガラクトシルセラミド(α-GalCer)パルス樹状細胞を製造し、保管方法を検討することで、有効期限を設定することである。
英語
The purpose of this study is to examin the manufacturing and storage methods of alfa-galactosylceramide (alfa-GalCer) pulsed dendritic cells derived from peripheral blood, and to determine the appropriate expiration date for the cells.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
健常者末梢血よりαガラクトシルセラミド(α-GalCer)パルス樹状細胞を製造し、保管方法を検討することで、有効期限を設定することである。
英語
The purpose of this study is to examin the manufacturing and storage methods of alfa-galactosylceramide (alfa-GalCer) pulsed dendritic cells derived from peripheral blood, and to determine the appropriate expiration date for the cells.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
該当せず
英語
Not applicable
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1） がん治療の現病歴および既往歴がない健常ボランティア
2） 年齢：20歳以上
3） 体重：男性45kg以上、女性40kg以上
4） 血色素量（Hb）：12.0g/dL以上
5） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意志による文書同意が得られている
英語
1) Healthy volunteers with no history of present or past cancer treatment
2) Age:20 year-old and above
3) Weight:Male 45kg and above; Female 40kg and above
4) Hemoglobin Content: 12.0g/dL and above
5) After receiving sufficient explanation on participation in this study, each participant acknowledged s/he had understood the terms and conditions of this study, and signed study participant agreement of his/her own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1） 成分採血を行うことが出来ない心疾患を有する
2） コルチコステロイドを内服または注射している
3） 研究責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) One who has a heart disease, for which we can not perform apheresis
2) One who is taking or injecting corticosteroids
3) One that the principal investigator determines to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 新一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本橋 |
英語
| 名 | Shinichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Motohashi |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name
日本語
免疫細胞医学
英語
Department of Medical Immunology
郵便番号/Zip code
2608670
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
043-222-7171
Email/Email
motohashi@faculty.chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 新一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本橋 |
英語
| 名 | Shinichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Motohashi |
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of Medicine, Chiba University
部署名/Division name
日本語
免疫細胞医学
英語
Department of Medical Immunology
郵便番号/Zip code
2608670
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
motohashi@faculty.chiba-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
FUJI SOFT INCORPORATED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
富士ソフト株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Clinical Research Ethics Committee of the Chiba University Hospital
住所/Address
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel
043-222-7171
Email/Email
motohashi@faculty.chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
not applicable
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
5
主な結果/Results
日本語
健常者末梢血よりαガラクトシルセラミド(α-GalCer)パルス樹状細胞を製造し、保管方法を検討することで、暫定的な有効期限を設定した。
英語
We produced alpha-galactosylceramide-pulsed dendritic cells from the peripheral blood of healthy subjects and tentative expiration date was established.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
該当せず
英語
not applicable
参加者の流れ/Participant flow
日本語
該当せず
英語
not applicable
有害事象/Adverse events
日本語
無し
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
該当せず
英語
not applicable
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
樹状細胞の保管期間
英語
stored period of dendritic cells
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046701
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046701
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
