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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040906
受付番号 R000046701
科学的試験名 健常者末梢血由来αガラクトシルセラミドパルス樹状細胞の製造と保管の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/26
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者末梢血由来αガラクトシルセラミドパルス樹状細胞の製造と保管の検討 Manufacturing and storage of alfa-galactosylceramide-pulsed dendritic cells derived from peripheral blood of healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym αガラクトシルセラミドパルス樹状細胞の製造・保管 Manufacturing and storage of alfa-galactosylceramide-pulsed dendritic cells
科学的試験名/Scientific Title 健常者末梢血由来αガラクトシルセラミドパルス樹状細胞の製造と保管の検討 Manufacturing and storage of alfa-galactosylceramide-pulsed dendritic cells derived from peripheral blood of healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym αガラクトシルセラミドパルス樹状細胞の製造・保管 Manufacturing and storage of alfa-galactosylceramide-pulsed dendritic cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者末梢血よりαガラクトシルセラミド(α-GalCer)パルス樹状細胞を製造し、保管方法を検討することで、有効期限を設定することである。 The purpose of this study is to examin the manufacturing and storage methods of alfa-galactosylceramide (alfa-GalCer) pulsed dendritic cells derived from peripheral blood, and to determine the appropriate expiration date for the cells.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健常者末梢血よりαガラクトシルセラミド(α-GalCer)パルス樹状細胞を製造し、保管方法を検討することで、有効期限を設定することである。 The purpose of this study is to examin the manufacturing and storage methods of alfa-galactosylceramide (alfa-GalCer) pulsed dendritic cells derived from peripheral blood, and to determine the appropriate expiration date for the cells.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 該当せず Not applicable
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) がん治療の現病歴および既往歴がない健常ボランティア
2) 年齢:20歳以上
3) 体重:男性45kg以上、女性40kg以上
4) 血色素量(Hb):12.0g/dL以上
5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意志による文書同意が得られている
1) Healthy volunteers with no history of present or past cancer treatment
2) Age:20 year-old and above
3) Weight:Male 45kg and above; Female 40kg and above
4) Hemoglobin Content: 12.0g/dL and above
5) After receiving sufficient explanation on participation in this study, each participant acknowledged s/he had understood the terms and conditions of this study, and signed study participant agreement of his/her own free will.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 成分採血を行うことが出来ない心疾患を有する
2) コルチコステロイドを内服または注射している
3) 研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1) One who has a heart disease, for which we can not perform apheresis
2) One who is taking or injecting corticosteroids
3) One that the principal investigator determines to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
新一郎
ミドルネーム
本橋
Shinichiro
ミドルネーム
Motohashi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 免疫細胞医学 Department of Medical Immunology
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email motohashi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
新一郎
ミドルネーム
本橋
Shinichiro
ミドルネーム
Motohashi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 免疫細胞医学 Department of Medical Immunology
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motohashi@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJI SOFT INCORPORATED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士ソフト株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Committee of the Chiba University Hospital
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email motohashi@faculty.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 樹状細胞の保管期間 stored period of dendritic cells

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 25
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046701
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046701

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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