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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040909
受付番号 R000046702
科学的試験名 食道癌に対する治療と治療成績に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/26
最終更新日 2020/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌に対する治療と治療成績に関する研究 Study of treatment for esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌に対する治療と治療成績に関する研究 Study of treatment for esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道癌に対する治療と治療成績に関する研究 Study of treatment for esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌に対する治療と治療成績に関する研究 Study of treatment for esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咽喉食摘症例における胸腔鏡下食道全摘術の有用性と安全性の確認を行う The aim of the present study was to assess the feasibility,complications,and morbidity of TPLE with MIE.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の合併症と予後の確認 postoperative complication and prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし none

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1997年1月から2018年12月まで食道切除受けた患者さんのうち、胸腔鏡下食道全摘、咽喉摘出を施行した患者さん。 patients who underwent surgery for esophageal cancer from Jan 1997 to Dec 2018 received TPLE with gastric tube reconstruction via thoracoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 開胸や縦隔鏡施行症例 thoracotomy, mediastinal endoscopy
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正樹
ミドルネーム
Masaki
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 九州大学大学院 Graduate School of Medical Sciences,Kyushu University
所属部署/Division name 消化器総合外科 Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Fukuoka
電話/TEL +81-92-642-5466
Email/Email m_mori@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和恵
ミドルネーム
木村
Yasue
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 九州大学大学院 Graduate School of Medical Sciences,Kyushu University
部署名/Division name 消化器総合外科 Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Fukuoka
電話/TEL +81-92-642-5466
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuek@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Graduate School of Medical Sciences,Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器総合外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Graduate School of Medical Sciences,Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 倫理委員会 Hospital ethical review committee
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Fukuoka
電話/Tel 3-1-1 Maidashi, Fukuoka
Email/Email ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学大学院消化器総合外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
2020 06 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的観察研究 A retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 26
最終更新日/Last modified on
2020 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046702
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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