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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040905
受付番号 R000046705
科学的試験名 米国睡眠研究資料(NSRR)データを用いた「睡眠の質」が健康アウトカムに及ぼす横断・縦断的影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/25
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 米国睡眠研究資料(NSRR)データを用いた「睡眠の質」が健康アウトカムに及ぼす横断・縦断的影響の検討 Analyses on longitudinal and cross-sectional influences of sleep quality for health outcomes by using NSSR data
一般向け試験名略称/Acronym 米国睡眠研究資料(NSRR)データを用いた「睡眠の質」が健康アウトカムに及ぼす横断・縦断的影響の検討 Analyses on longitudinal and cross-sectional influences of sleep quality for health outcomes by using NSSR data
科学的試験名/Scientific Title 米国睡眠研究資料(NSRR)データを用いた「睡眠の質」が健康アウトカムに及ぼす横断・縦断的影響の検討 Analyses on longitudinal and cross-sectional influences of sleep quality for health outcomes by using NSSR data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 米国睡眠研究資料(NSRR)データを用いた「睡眠の質」が健康アウトカムに及ぼす横断・縦断的影響の検討 Analyses on longitudinal and cross-sectional influences of sleep quality for health outcomes by using NSSR data
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病、うつ病、総死亡 lifestyle diseases, depression and all-cause deaths
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病態因子 pathological factors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病因 etiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠の質 sleep quality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠による休息感、睡眠の深さ、総睡眠時間、入眠潜時、中途覚醒、早朝覚醒、不眠重症度、日中の眠気、睡眠ポリグラフ:各睡眠段階の時間・割合、総睡眠時間、入眠潜時、中途覚醒、睡眠効率、無呼吸低呼吸指数、酸素飽和度、およびアクチグラフィ:睡眠時間、入眠潜時、中途覚醒、睡眠効率、昼寝、日中光曝露時間、【健康アウトカム】高血圧、糖尿病、高脂血症、肥満、冠動脈心疾患、うっ血性心不全、大動脈解離、脳血管障害、転倒、骨折の発症または関連死、全死亡、生活の質(身体的・精神的機能レベル)、うつ症状 sleep restfulness, sleep depth, total sleep time, sleep latency, wake after sleep onset, early-morning awakening, severity of insomnia, daytime sleepiness, indices of polysomnography, indices of actigraphy, health outcomes associates with lifestyle diseases and depression, and all-cause mortality, quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NSRRに登録されているコホート研究参加者 participants in cohort studies of the NSRR
除外基準/Key exclusion criteria なし not applicable
目標参加者数/Target sample size 28102

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一
ミドルネーム
栗山
Kenichi
ミドルネーム
Kuriyama
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2071
Email/Email kenichik@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
栗山
Kenichi
ミドルネーム
Kuriyama
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenichik@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター 倫理審査委員会 Ethical Committee of National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/Tel 042-341-2712
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 07 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information BRIGHAM AND WOMEN'S HOSPITAL(MA,USA)よりNSRRデータの分譲済み NSRR data has been got transfer from the BRIGHAM AND WOMEN'S HOSPITAL (MA, USA).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 25
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046705
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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