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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040939
受付番号 R000046708
科学的試験名 新規腕時計型ウェアラブル血圧計で測定した血圧と左室肥大の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規腕時計型ウェアラブル血圧計で測定した血圧と左室肥大の検討


To clarify the association between blood pressure measured by a new wearable wrist-type blood pressure monitoring device (WBPM) and left ventricular hypertrophy
一般向け試験名略称/Acronym 新規腕時計型ウェアラブル血圧計で測定した血圧と左室肥大の検討 To clarify the association between blood pressure measured by WBPM and LVH
科学的試験名/Scientific Title 新規腕時計型ウェアラブル血圧計で測定した血圧と左室肥大の検討 To clarify the association between blood pressure measured by a new wearable wrist-type blood pressure monitoring device (WBPM) and left ventricular hypertrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規腕時計型ウェアラブル血圧計で測定した血圧と左室肥大の検討 To clarify the association between blood pressure measured by WBPM and LVH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症の診断を受けている患者 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規腕時計型ウェアラブル血圧計で測定した血圧値と心臓MRIで測定した左室肥大の関係を検討するため To investigate the relationship between the blood pressure measured by WBPM and the left ventricular hypertrophy (LVH) measured by cardiac MRI (CMR).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓MRIで測定された左室心筋重量と、ウェアラブル血圧計で測定された血圧との関連 The association between LVM Index measured by CMR and the BP measured by WBPM.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①ABPMで測定された血圧、診察室血圧と心臓MRIで測定された指標との関連
②ウェアラブル血圧計、ABPMで測定された血圧、診察室血圧とCAVIとの関連
③心臓MRIで測定された指標とCAVIとの関連
④ウェアラブル血圧計、ABPMで測定された血圧、診察室血圧と心電図による左室肥大診断(Cornell voltage)との関連
⑤各種血圧間の相関
The association between
1)LVM Index and BP measured by ABPM or office BP.
2)CAVI and BP(WBPM/ABPM/office).
3)LVM index and CAVI.
4)BP (WBPM/ABPM/office) and LVH diagnosed by ECG (Cornell Voltage).

5)Correlation between BP parameters measured by different devices (WBPM/ ABPM/ Office).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 腕時計型ウェアラブル血圧を装着していただき、起床後、就寝前、日中の設定された時間(5ポイント)、また、被検者自身が血圧の上昇を感じたタイミング(最大5機会)に職場や家庭での血圧を測定してもらう。5日間。
心臓MRI、ABPM(24時間)、CAVI、心電図の検査をする。
Patients are asked to measure their BP using WBPM at waking up, before bedtime, daytime( 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00), and anytime when patients think BP has increased at work or at home for about 5 days.
To undergo an inspection (cardiac MRI, ABPM, CAVI, ECG) at the hospital.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての基準を満たす高血圧患者とする。
1)診察室血圧=>130mmHg または降圧薬を服用している。
2)35歳以上である。
3)手首周が16㎝~19㎝である。
4)設定された時刻に、職場において血圧測定が可能である。
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1)Office BP=>130mmHg or receiving antihypertensive drugs.
2)Age =<35 at the time of giving their consent
3)Wrist circumference: 16-19cm.
4)It is possible to measure BP on set time at work.
除外基準/Key exclusion criteria 心房細動などの不整脈を有すると診断されている患者、その他研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と考える患者 Patients who meet the following criteria are excluded in this study.
1) Current atrial fibrillation or other significant arrhythmia
2) Any other reason the investigator considers the potential participant unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
七臣
ミドルネーム
苅尾
Kazuomi
ミドルネーム
Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of cardiovascular medicine, Depertment of medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7344
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
七臣
ミドルネーム
苅尾
Kazuomi
ミドルネーム
Kario
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of cardiovascular medicine, Depertment of medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自治医科大学 Department of Sleep and Circadian Cardiology, Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 循環器内科学、睡眠・サーカディアン循環器医学講座
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学医学系倫理審査委員会 Jichi Medical University School of Medicine
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, JAPAN
電話/Tel 0285-58-8933
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鷲谷病院(栃木県) Washiya Hospital, Utsunomiya-shi, Tochigi, JAPAN

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 29
最終更新日/Last modified on
2020 12 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046708

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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