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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000040911 |
受付番号 | R000046709 |
科学的試験名 | 閉塞性大腸癌における大腸ステント留置後の術前全大腸評価の有用性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2020/06/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 閉塞性大腸癌における大腸ステント留置後の術前全大腸評価の有用性に関する前向き観察研究 | Prospective observational study of preoperative complete colorectal evaluation after colorectal stent placement for obstructive colorectal cancer. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 閉塞性大腸癌における大腸ステント留置後の術前全大腸評価の有用性に関する前向き観察研究 | Prospective observational study of preoperative complete colorectal evaluation after colorectal stent placement for obstructive colorectal cancer. | |
科学的試験名/Scientific Title | 閉塞性大腸癌における大腸ステント留置後の術前全大腸評価の有用性に関する前向き観察研究 | Prospective observational study of preoperative complete colorectal evaluation after colorectal stent placement for obstructive colorectal cancer. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 閉塞性大腸癌における大腸ステント留置後の術前全大腸評価の有用性に関する前向き観察研究 | Prospective observational study of preoperative complete colorectal evaluation after colorectal stent placement for obstructive colorectal cancer. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 高度狭窄を有する大腸癌 | obstructive colorectal cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 閉塞性大腸癌に対して大腸ステント留置後に、術前に全大腸を評価することの有効性を評価する | To evaluate the effectiveness of preoperative colorectal evaluation after colorectal stent placement for obstructive colorectal cancer |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術前大腸評価による併存癌の割合 | Detection rate of synchronous colon cancers on the oral side of stenosis |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.大腸ステント留置後の全大腸内視鏡検査の成功率
2.大腸ステント留置後の全大腸内視鏡検査の偶発症 3.大腸ステント留置後全大腸内視鏡不成功のリスク因子の解析 4.全大腸内視鏡検査によって明らかとなったポリープを含めた併存病変数 5.大腸CT検査によって明らかとなってポリープを含めた併存病変数 |
1.Success rate of complete colonoscopy after colorectal stent placement
2.Complication rate of complete colonoscopy after colorectal stent placement 3.Risk factor of unsuccessful complete colonoscopy after colorectal stent placement 4.Detection rate of neoplastic lesions on the oral side of stenosis using complete colonoscopy 5.Detection rate of neoplastic lesions on the oral side of stenosis using CT colonography |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 閉塞性大腸癌に対して大腸ステント治療を施行された手術適応の患者
2. 自由意思による研究参加の同意を本人から取得可能な患者 |
1. Patients who underwent colorectal stent placement for resectable colorectal cancer with stenosis.
2. Provided written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.他臓器に重篤な合併症を有する患者
2.大腸ステント留置から手術まで2日以内の患者 3.その他,研究責任・分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者 |
1. Severe complication
2. Within 2 days until surgery after colorectal stent placement 3. Inappropriate cases by investigators |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岡山赤十字病院 | Japanese Red Cross Okayama Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 700-8607 | |||||||||||||
住所/Address | 岡山市北区青江2-1-1 | 2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 086-222-8811 | |||||||||||||
Email/Email | qttsp974@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岡山赤十字病院 | Japanese Red Cross Okayama Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 700-8607 | |||||||||||||
住所/Address | 岡山市北区青江2-1-1 | 2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 086-222-8811 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | qttsp974@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Gastroenterology, Japanese Red Cross Okayama Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岡山赤十字病院 | |
部署名/Department | 消化器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 岡山赤十字病院倫理審査委員 | Japanese Red Cross Okayama Hospital |
住所/Address | 岡山市北区青江2-1-1 | 2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan |
電話/Tel | 0862228811 | |
Email/Email | oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 単施設オープンラベル前向き観察研究。2020年7月-2022年12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。 | Single center, open-label, prospective cohort study. Between July 1, 2020, and December 31, 2022, consecutive patients with obstructive colorectal cancer who met inclusion criteria. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046709 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046709 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |