UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝の痛みに対するでこぼこのパッチの治療効果の評価：無作為化対照臨床試験。

英語
Assessing the therapeutic effectiveness of the bumpy patch for knee pain: a randomized controlled clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝の痛みに対するでこぼこのパッチの治療効果の評価：無作為化対照臨床試験。

英語
Assessing the therapeutic effectiveness of the bumpy patch for knee pain: a randomized controlled clinical trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝の痛みに対するでこぼこのパッチの治療効果の評価：無作為化対照臨床試験。

英語
Assessing the therapeutic effectiveness of the bumpy patch for knee pain: a randomized controlled clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝の痛みに対するでこぼこのパッチの治療効果の評価：無作為化対照臨床試験。

英語
Assessing the therapeutic effectiveness of the bumpy patch for knee pain: a randomized controlled clinical trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝慢性疼痛（6ヶ月以上痛みを保有者）

英語
Chronic knee pain (for those with pain for more than 6 months)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では, 膝慢性疼痛患者に対し, 偽パッチ凸無し群（シャム）と凸付き本物パッチをランダム（交互）に付けて、その痛み軽減効果を比較するためにＲＣＴ試験及びVAS測定を行った。

英語
In this study, RCT test and VAS measurement were performed to compare the pain relief effect of patients with chronic knee pain with pseudo patch non-convex group (sham) and convex real patch randomly (alternately).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VASの痛み軽減率測定及びRCTによるプラセボ効果の検証

膝慢性疼痛者に対するシャムパッチと開発したでこぼこパッチの疼痛軽減測定を行う。

英語
VAS pain relief rate measurement and verification of placebo effect by RCT
Pain relief measurement of sham patch and developed bumpy patch for patients with chronic knee pain will be performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シャムパッチ群とでこぼこパッチ群を使用して鎮痛軽減度合いを測定する。

英語
Analgesic relief is measured using sham and bump patches.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験期間：2010/6/1～2011/2/30までに行われた。

英語
Period: 2019/6/1~2019/9/30

介入3/Interventions/Control_3

日本語
貼付時間（処置時間）：
シャムパッチ群　1分
でこぼこパッチ群1分
交互に貼付する。

英語
Application time (treatment time):
Sham patch group 1 minute
Bumpy patch group 1 min
Paste them alternately.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
休憩時間：シャムパッチ群と
でこぼこパッチ群の間の
休憩時間15分間入れる。

英語
Break time: With sham patches
Between bumpy patches
Take a break of 15 minutes.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
貼付枚数：1人ＢＰ貼付10枚～20枚　ＳＰシート1枚から2枚使用する。偽パッチも同枚数使用

英語
Number of sheets to be attached: 1 person 10 to 20 sheets of BP attached Use 1 to 2 sheets of SP sheet. Use the same number of fake patches

介入6/Interventions/Control_6

日本語
処置回数：1人につき2回（シャムパッチ＆でこぼこぱっち）を交互に貼付する。

英語
Number of treatments: Apply twice (sham patch & bumpy patch) alternately per person.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
慢性患者114名が測定対象患者である。慢性障害の定義は、疼痛が6ヶ月以上継続してある場合とした。測定した患者の関節障害は、上肢、腰、下肢の関節障害者である。上肢関節障害者は26名、腰関節障害者は38名、下肢関節障害者は50名である。上肢関節障害は、肩の障害が主であるが首、肘の関節障害も含まれている。

英語
114 chronic patients are the patients to be measured. Chronic disability was defined as pain lasting 6 months or longer. The measured joint dysfunction of the patient is a joint dysfunction of the upper limb, the lower back and the lower limb. There are 26 with upper limb joint disorders, 38 with lumbar joint disorders, and 50 with lower limb joint disorders. Upper limb joint disorders mainly involve shoulder disorders, but also include neck and elbow joint disorders.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
114人のうち、未公開の膝関節痛被験者を整理した結果、46人が選出された。しかし、そのうち3名のデータが曖昧だったため43名のデータを整理し論文にまとめたものである。

英語
Of 114 people, 46 were selected as a result of unlisted subjects with knee pain. However, because the data for 3 of them was ambiguous, the data for 43 was organized and summarized in a paper.

介入9/Interventions/Control_9

日本語
第40回日本慢性疼痛学会で発表した慢性膝痛の1部内容をまとめたものである。また、バイオメカニクス国際学会(International Society of Biomechanics:ISB 2011）においても発表した。

英語
This is a summary of the contents of part of chronic knee pain presented at the 40th Japan Society for Chronic Pain. It was also presented at the International Society of Biomechanics (ISB 2011).

介入10/Interventions/Control_10

日本語
上肢、腰、股関節、臀部を含む下肢の鎮痛ゼロと有効性において114人中、痛みゼロ率75.4％
有効率100％であった。

英語
Zero pain relief in the lower limbs, including upper limbs, hips, hips, and buttocks, and zero efficacy in 114 patients, zero pain rate 75.4%
The effective rate was 100%.

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
倫理審査委員会承認後から2013年7月1日～2014年2月28日までに清泉クリニック整形外科で理学療法が処方されて 本研究に同意を得られた症例とする.
6ヶ月以上痛みを保有する被験者とした。

英語
From the time of approval of the Ethics Review Committee until July 28, 2013-February 28, 2014, physiotherapy was prescribed at Orthopedic Surgery at Seisen Clinic, and consent was obtained for this study.
The subjects had pain for more than 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コミュニケーションがとれない。また、認知機能低下により身体活動量の測定が困難な症例とする.
・試験でのコミュニケーションとは、痛みは固有のものであるので、体の内部情報を適宜伝達する能力で、痛みの軽減度合いや痛みの移動に関することです。

英語
I can't communicate. Also, it is a case where it is difficult to measure physical activity due to cognitive decline.

Communication in the test is the ability to transmit internal information of the body as appropriate because pain is unique,
and it relates to the degree of pain reduction and movement of pain.

目標参加者数/Target sample size

43

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和幸
ミドルネーム
姓	水戸

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Mito

所属組織/Organization

日本語
国立電気通信大学

英語
University of Electro-Communications

所属部署/Division name

日本語
情報学専攻　水戸研究室

英語
Department of Informatics Mito Lab

郵便番号/Zip code

182-8585

住所/Address

日本語
東京都調布市調布ケ丘1丁目5番地1

英語
1-5-1 Chofugaoka, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

+81424435554

Email/Email

k.mito@uec.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徳男
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
smj co ltd

英語
smj co ltd

部署名/Division name

日本語
Manipulative department

英語
Manipulative department

郵便番号/Zip code

410-0057

住所/Address

日本語
静岡県沼津市高沢町3－15

英語
Shizuoka Prefecture Numazu City Takazawa Town 3-15 Japan

電話/TEL

+81559264771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryu9ten7@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
smj co ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
smj co ltd

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University of Electro-Communications

Department of Informatics Mito Lab

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立電気通信大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立電気通信大学大学院情報学研究科倫理委員会

英語
National University of Electro-Communications Graduate School of Informatics Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都調布市調布ケ丘1丁目5番地1

英語
1-5-1 Chofugaoka, Chofu-shi, Tokyo

電話/Tel

+81559811936

Email/Email

k.mito@uec.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
一元配置分散分析に続いてBonferroni Ppost-hocテストでは、ベースラインパッチ適用とでこぼこパッチ適用（p <0.001）の間、およびベースラインと偽パッチ適用（p <0.001）の間で注目すべき有意差が明らかになりました。グループAとは対照的に、グループBのでこぼこのパッチと偽パッチの適用の間に統計的有意性は見つかりませんでした。その後の偽パッチの適用では、NRSスコアを、でこぼこパッチの適用後のスコアよりも低くすることができませんでした。

英語
One-way ANOVA followed by Bonferroni Ppost-hoc tests showed significant difference between baseline patching and bumpy patching (p <0.001) and baseline and sham patching (p <0.001) Became clear. In contrast to group A, no statistical significance was found between the application of the bumpy patch and the sham patch of group B. Subsequent fake patching could not lower the NRS score below that after the bumpy patching.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2014

年

11

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験者は、6ヶ月以上痛みを保有者です。年齢は14歳から79歳男女114人で行われた。VASによる痛みの平均指数は60-62（ABグループ）でした。

日本慢性疼痛学会誌掲載VOL32.No1.2013.217p

今回の論文で使用されたデータは未公開の膝痛者データを元に行われた。

英語
Subject is a holder of pain for more than 6 months. The age range was from 14 to 79 years and 114 men and women were used. The average pain index by VAS was 60-62 (AB group).
Published in Japanese Journal of Chronic Pain VOL32.No1.2013.217p

The data used in this paper are based on unpublished knee pain data.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被験者は日に400人を越える患者で、医師に理学療法の処方が出た被験者で行われた。この中からランダムに選出され試験は行われた。

114人の被験者の総痛み軽減率は100％で、そのうち75.4％（86人）の痛みゼロ体験がありました。実際には被験者114人中86人の痛みが完全に消失を意味しています。

英語
The subjects were more than 400 patients per day, and the subjects were prescribed physiotherapy to a doctor. The test was randomly selected from these.

The total pain relief rate of 114 subjects was 100%, of which 75.4% (86) had zero pain experience. In fact, 86 out of 114 subjects are completely free of pain.

有害事象/Adverse events

日本語
AAを適用した後、何人かの人々は赤みや発疹がありました。 AAスティッキングにより痛みが増した被験者はいなかったが、多くはAAを使用した直後に痛みの移動を経験した。
AA使用後すぐに痛みがなくなり、治療部位の回復率が高く、慢性的な痛みの特徴として次々と痛みを伴う箇所が現れてきます。 1か月後のこれらの率の調査では、43人の患者のうち8人が同じ領域の痛みを訴え、15人が痛みを動かし、20人が痛みを感じなかったことが明らかになりました。

英語
After applying AA, some people had redness and rash. None of the subjects had increased pain due to AA sticking, but many experienced pain transfer shortly after using AA.
The pain disappears immediately after using AA, the recovery rate of the treated area is high, and the painful areas appear one after another as a characteristic of chronic pain. A survey of these rates one month later revealed that 8 out of 43 patients complained of pain in the same area, 15 had pain migration, and 20 did not feel pain. It was

評価項目/Outcome measures

日本語
VASによる測定及びRCT試験のデータはSPSS統計ソフトウェアパッケージによって分析され、統計的に分析されました。
（Windows IBM SPSS ver22）。統計的有意性はp
<0.05に設定されました。

英語
Data from VAS measurements and RCT tests were analyzed statistically by the SPSS statistical software package.
(Windows IBM SPSS ver22). Statistical significance is p
It was set to <0.05.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

02

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

13

日

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