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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040914
受付番号 R000046714
科学的試験名 遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌におけるダロルタミドの臨床的効果に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/31
最終更新日 2021/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌におけるダロルタミドの臨床的効果に関する前向き観察研究
Prospective study on the clinical efficacy of Darolutamide in non-metastatic castration-resistant prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌におけるダロルタミドの臨床的効果に関する前向き観察研究
Prospective study on the clinical efficacy of Darolutamide in non-metastatic castration-resistant prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌におけるダロルタミドの臨床的効果に関する前向き観察研究
Prospective study on the clinical efficacy of Darolutamide in non-metastatic castration-resistant prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌におけるダロルタミドの臨床的効果に関する前向き観察研究
Prospective study on the clinical efficacy of Darolutamide in non-metastatic castration-resistant prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌 non-metastatic prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダロルタミドの治療効果、副作用発現について前向きに検証する。 We performed prospective study to verify the therapeutic effects and adverse events of darolutamide.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダロルタミド投与開始日を起点とし、ダロルタミド投与後に病勢悪化(PSA増悪、画像上進行、症状増悪など)もしくは有害事象などによる治療中止までの期間を評価する。 We will verify the time to treatment failure from the starting of dalorutamide administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①全生存率②ダロルタミド投与患者の血中微量性ホルモン動態の評価、効果/予後予測因子としての有用性の検索③ダロルタミド投与患者の血中新規PSAマーカーの動態の評価、効果/予後予測因子としての有用性の検索④ダロルタミド投与前因子からの治療効果予測、予後予測因子の検索⑤ダロルタミド投与後のPSA動態からの治療効果予測、予後予測因子⑥ダロルタミド投与後の有害事象発生率、程度の評価、発生予測因子の検索
(1)Overall survival, (2)Usefulness of sex hormone level as prognostic and efficacy predictors, (3)Usefulness of novel PSA-related markers as prognostic and efficacy predictors, (4) Searching for prognostic and efficacy predictors from pre-treatment patient background, (5) Searching for prognostic factors and efficacy predictive factors from PSA dynamics after dalorutamide administration, (6) Investigation on adverse event occurrence after dalorutamide administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダロルタミド Darolutamide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の男性患者
2)組織診で前立腺癌の確定診断が得られている患者
3)外科的または薬物による去勢を施行されている患者
4)去勢抵抗性前立腺癌と主治医が判断する患者
5)ECOG PSスコアが0から2の患者
6)組み入れ時の画像検査(骨シンチ、CTまたはMRI)で遠隔転移病変が認められない患者
7)ダロルタミド内服による治療についてインフォームドコンセントを得て、投与予定の患者
8)過去に化学療法治療歴のない患者
9)本研究に対して文書による同意が得られている患者
1 male, age >= 20 years old
2 hitologically proven prostate cancer
3 castrated state
4 castration resistant prostate cancer
5 ECOG PS 0 -2
6 Patients with no distant metastases on imaging
7 obtain by written consent
8 No history of chemotherapy treatment
9 Patients who have written consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往のある患者
2)てんかん発作を誘発しやすいと思われる活動性の高い頭蓋内器質的疾患を持つ患者(脳損傷、脳卒中等の急性期の状態、痙攣発作の閾値を低下させる薬剤を投与中の患者等)脳転移または活動性の硬膜外転移をもつ患者。脳損傷や脳卒中の既往がある場合でも活動性が低いと思われる場合は組み入れ可能とする。
3)ニュベクオの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者
5)重度の腎機能障害(eGFR 15ml/min/1.73m2未満)のある患者
6)初診時に転移を有し、その後の治療で転移部位が消失した症例
7)その他、担当医がニュベクオによる治療が不適当と判断する患者
1 Epileptic state patients
2 Brain damage, apoplexy, brain metastatis, active epidural metastatis of cranium
3 Hypersensitivity to darolutamide or its component
4 Severe liver dysfunction
5 Severe kidney function
6 Cases with distant metastases at the first visit
7 Impropriate state judged by charged doctor
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶行
ミドルネーム
宮澤
Yoshiyuki
ミドルネーム
Miyazawa
所属組織/Organization 去勢抵抗性前立腺癌治療研究グループ CRPC-TRG: castration resistant prostate cancer treatment research group
所属部署/Division name 群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科 Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8303
Email/Email miya.yoshi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶行
ミドルネーム
宮澤
Yoshiyuki
ミドルネーム
Miyazawa
組織名/Organization 去勢抵抗性前立腺癌治療研究グループ CRPC-TRG: castration resistant prostate cancer treatment research group
部署名/Division name 群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科 Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miya.yoshi@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学系研究科泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科
組織名/Division 群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 IRB of gunma university hosipital
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 showa-machi,maebashi, gunma
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 26
最終更新日/Last modified on
2021 06 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046714

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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