UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌におけるダロルタミドの臨床的効果に関する前向き観察研究

英語
Prospective study on the clinical efficacy of Darolutamide in non-metastatic castration-resistant prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌におけるダロルタミドの臨床的効果に関する前向き観察研究

英語
Prospective study on the clinical efficacy of Darolutamide in non-metastatic castration-resistant prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌におけるダロルタミドの臨床的効果に関する前向き観察研究

英語
Prospective study on the clinical efficacy of Darolutamide in non-metastatic castration-resistant prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌におけるダロルタミドの臨床的効果に関する前向き観察研究

英語
Prospective study on the clinical efficacy of Darolutamide in non-metastatic castration-resistant prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌

英語
non-metastatic prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダロルタミドの治療効果、副作用発現について前向きに検証する。

英語
We performed prospective study to verify the therapeutic effects and adverse events of darolutamide.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダロルタミド投与開始日を起点とし、ダロルタミド投与後に病勢悪化(PSA増悪、画像上進行、症状増悪など)もしくは有害事象などによる治療中止までの期間を評価する。

英語
We will verify the time to treatment failure from the starting of dalorutamide administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①全生存率②ダロルタミド投与患者の血中微量性ホルモン動態の評価、効果/予後予測因子としての有用性の検索③ダロルタミド投与患者の血中新規PSAマーカーの動態の評価、効果/予後予測因子としての有用性の検索④ダロルタミド投与前因子からの治療効果予測、予後予測因子の検索⑤ダロルタミド投与後のPSA動態からの治療効果予測、予後予測因子⑥ダロルタミド投与後の有害事象発生率、程度の評価、発生予測因子の検索

英語
(1)Overall survival, (2)Usefulness of sex hormone level as prognostic and efficacy predictors, (3)Usefulness of novel PSA-related markers as prognostic and efficacy predictors, (4) Searching for prognostic and efficacy predictors from pre-treatment patient background, (5) Searching for prognostic factors and efficacy predictive factors from PSA dynamics after dalorutamide administration, (6) Investigation on adverse event occurrence after dalorutamide administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダロルタミド

英語
Darolutamide

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）２０歳以上の男性患者
２）組織診で前立腺癌の確定診断が得られている患者
３）外科的または薬物による去勢を施行されている患者
４）去勢抵抗性前立腺癌と主治医が判断する患者
５）ECOG PSスコアが0から2の患者
６）組み入れ時の画像検査（骨シンチ、CTまたはMRI）で遠隔転移病変が認められない患者
７）ダロルタミド内服による治療についてインフォームドコンセントを得て、投与予定の患者
８）過去に化学療法治療歴のない患者
９）本研究に対して文書による同意が得られている患者

英語
1 male, age >= 20 years old
2 hitologically proven prostate cancer
3 castrated state
4 castration resistant prostate cancer
5 ECOG PS 0 -2
6 Patients with no distant metastases on imaging
7 obtain by written consent
8 No history of chemotherapy treatment
9 Patients who have written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往のある患者
２）てんかん発作を誘発しやすいと思われる活動性の高い頭蓋内器質的疾患を持つ患者（脳損傷、脳卒中等の急性期の状態、痙攣発作の閾値を低下させる薬剤を投与中の患者等）脳転移または活動性の硬膜外転移をもつ患者。脳損傷や脳卒中の既往がある場合でも活動性が低いと思われる場合は組み入れ可能とする。
３）ニュベクオの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
４）重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者
５）重度の腎機能障害(eGFR 15ml/min/1.73m2未満)のある患者
６）初診時に転移を有し、その後の治療で転移部位が消失した症例
７）その他、担当医がニュベクオによる治療が不適当と判断する患者

英語
1 Epileptic state patients
2 Brain damage, apoplexy, brain metastatis, active epidural metastatis of cranium
3 Hypersensitivity to darolutamide or its component
4 Severe liver dysfunction
5 Severe kidney function
6 Cases with distant metastases at the first visit
7 Impropriate state judged by charged doctor

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶行
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
去勢抵抗性前立腺癌治療研究グループ

英語
CRPC-TRG: castration resistant prostate cancer treatment research group

所属部署/Division name

日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科

英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8303

Email/Email

miya.yoshi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶行
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
去勢抵抗性前立腺癌治療研究グループ

英語
CRPC-TRG: castration resistant prostate cancer treatment research group

部署名/Division name

日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科

英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miya.yoshi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学系研究科泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科

組織名/Division

日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
IRB of gunma university hosipital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 showa-machi,maebashi, gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在も症例登録中である（2023年6月29日現在）。

英語
It is still enrolling cases (June 29, 2023).

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046714

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