UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040924
受付番号	R000046715
科学的試験名	手術中の体位で発症する褥瘡、神経障害予防のための手術台版体圧センサモニターに関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/08/31
最終更新日	2020/06/28 14:11:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術中の体位で発症する褥瘡、神経障害予防のための手術台版体圧センサモニターに関する研究

英語
Study on the monitoring of body pressure for prevention of neuropathy and pressure ulcer during operation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術中の体位で発症する褥瘡、神経障害予防のための手術台版体圧センサモニターに関する研究

英語
Study on the monitoring of body pressure for prevention of neuropathy and pressure ulcer during operation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術中の体位で発症する褥瘡、神経障害予防のための手術台版体圧センサモニターに関する研究

英語
Study on the monitoring of body pressure for prevention of neuropathy and pressure ulcer during operation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術中の体位で発症する褥瘡、神経障害予防のための手術台版体圧センサモニターに関する研究

英語
Study on the monitoring of body pressure for prevention of neuropathy and pressure ulcer during operation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下の長時間手術（2時間以上の予定）

英語
Long-term surgery under general anesthesia (planned for 2 hours or more)

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象手術患者で手術台版体圧モニタリングマットを使用し、体圧を経時的に測定し、術後の褥瘡や神経障害との関連を評価する。

英語
Evaluate the relationship of changes of body pressure during surgery and postoperative neuropathy and pressure ulcer using pressure monitoring mat.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術中の体位により体圧の相違があるかどうか

英語
Whether there are differences in body pressure depending on the position during surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の体圧と術後(POD4まで）の褥瘡、神経障害との関連性の有無。

英語
Relationship between intraoperative body pressure and postoperative neuropathy and pressure ulcer until the postoperative day 4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中の体位による体圧値の相違。

英語
Difference in pressure due to position during surgery

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔
2時間以上の予定手術

英語
General anesthesia
Scheduled for more than 2 hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名康宏

ミドルネーム

姓前原

英語

名 Yasuhiro

ミドルネーム

姓 Maehara

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine JAPAN

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-City, Tokyo

電話/TEL

0332027181

Email/Email

ymaehara@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名康宏

ミドルネーム

姓前原

英語

名 Yasuhiro

ミドルネーム

姓 Maehara

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine JAPAN

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-City, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymaehara@hosp.ncgm.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine JAPAN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine JAPAN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター臨床研究審査委員会

英語
IRB, National Cneter of Global Health and Medicine JAPAN

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-City, Tokyo

電話/Tel

0332027181

Email/Email

ymaehara@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 08 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語
エントリー数　122　男性44名、女性78名
年齢：　男性　65.3±13.5歳（32-91）　　　女性　57.9±15.1歳（29-89）
診療科：外科45例、婦人科37例、呼吸器外科29例、泌尿器科10例、整形外科1例
体位：　砕石位（開脚位含む）79例、側臥位43例
手術時間：平均284±166分、麻酔時間：平均359±182分
術中体圧測定値　
最大体圧値　71.6±32.9mmHg　中央値63
最大体圧値/体重　1.23±0.62　中央値1.05
術後の褥瘡、神経障害　0例
体圧>100mmHg　で介入したもの3例
術中に体圧＞100mmHgを認めた症例　18例

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
術中の体圧モニタリングデータは過去の報告が乏しく、評価が難しいこと。圧力データは複雑で解析法に時間が必要であるため。

英語
It is difficult to interpret intraoperative pressure monitoring data due to lack of past reports.　The analysis is time consuming due to the complexity of data.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
エントリー数　122　男性44名、女性78名
年齢：　男性　65.3±13.5歳（32-91）　　　女性　57.9±15.1歳（29-89）
身長：　159.6±8.7cm、中央値　160cm（135-187）　
体重：　59.9±12.3kg、　中央値　58kg（39-109）
BMI：23.5±3.93 中央値　23.05（15.2-37）

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 10 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 10 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 11 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 07 月 20 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 07 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 08 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 06 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046715

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046715

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）