UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041060
受付番号 R000046718
科学的試験名 魚アレルギーのフェノタイプ分類研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/13
最終更新日 2020/07/10 11:54:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
魚アレルギーのフェノタイプ分類研究


英語
Phenotyping study of fish allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
魚アレルギーのフェノタイプ分類研究


英語
Phenotyping study of fish allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
魚アレルギーのフェノタイプ分類研究


英語
Phenotyping study of fish allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
魚アレルギーのフェノタイプ分類研究


英語
Phenotyping study of fish allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
魚アレルギーの患者をパルブアルブミンとコラーゲンへの感作の有無によりフェノタイプ分類し、フェノタイプ別に摂取可能な魚の種類、調理法が異なるかを検討する。


英語
We classify patients with fish allergy into phenotypes according to the presence or absence of sensitization to parvalbumin and collagen, and examine whether differ the species of fish and the cooking method, that can be ingested without allergic symptom, depending on the phenotype.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4つのフェノタイプ間で、アレルギー症状が誘発されるブリの調理法(生、焼き魚、煮魚)に差があるか


英語
Difference in the recipe of the yellowtail (raw, grilled fish, boiled fish) that induces allergic symptoms among the 4 phenotypes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4つのフェノタイプにおいての摂取可能な魚種、調理法、皮膚プリックテストの陽性率の差


英語
Differences in ingestible fish species, recipes, and positive rates of skin prick test among the four phenotypes.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
・15歳以下の男女
・魚摂取後に2回以上の即時型アレルギー、もしくは消化管アレルギーのエピソードがある。
・本研究への参加に親権者である代諾者が文書で同意した者。


英語
Intended for those who meet all of the following criteria
・Male and female under 15 years old
・Two or more episodes of immediate allergic reaction or gastrointestinal symptom, which including FPIES, after ingestion of fish
・Persons who have written consent to participate in this study by their legal guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
・アニサキスアレルギー、ヒスタミン中毒、心因性が疑われる場合
・その他重篤な合併症を有し、本研究に不適当と担当医が判断した場合


英語
Patients who meet any of the following will not be included in this study:
・If we suspect ananisakis allergy, histamine poisoning, or psychogenicity
・If the subject has other serious complications and is not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
夏目


英語
Osamu
ミドルネーム
Natsume

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatric

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2312

Email/Email

allergy@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
夏目


英語
Osamu
ミドルネーム
Natsume

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatric

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

allergy@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

053-435-2312

Email/Email

allergy@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同横断研究。
(西暦)2020年臨床研究倫理委員会承認後~(西暦)2023年3月までの間に実施医療機関の小児科において魚アレルギーと診断された児に対し、血液検査(コンポーネント特異的IgE検査)、皮膚プリックテスト、アンケート調査を行う。
登録日に血液検査のための追加血清を採取しアンケート表を配布し、後日皮膚プリックテスト施行とアンケート票の回収を行う。
血液検査(パルブブアルブミンsIgE+コラーゲンsIgE)の陽性、陰性の結果で魚アレルギーのフェノタイプ分類を行い摂取可能な魚種、調理法に差があるかを検討する。


英語
This study is a multi-institutional cross-sectional study and will be conducted between the 2020 and March 2023.
Blood test (component-specific IgE test) and a skin prick test will be conducted on children diagnosed with fish allergies.
On the day of registration, additional serum for blood tests will be collected and a questionnaire will be distributed. At a later date, a skin prick test will be conducted and questionnaires will be collected.
The result of blood tests (parvalbumin sIgE and collagen sIgE), positive or negative are used to classify phenotypes for fish allergies.
We examine the differences in the types of fish and the cooking methods that can be ingested without allergic symptom between the four phenotype of fish allergy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 10

最終更新日/Last modified on

2020 07 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046718


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046718


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名