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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000040976 |
受付番号 | R000046720 |
科学的試験名 | 経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/02 |
最終更新日 | 2020/07/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が施行された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究 | Prospective observational registry of patients with aortic stenosis who underwent transcatheter aortic valve implantation | |
一般向け試験名略称/Acronym | 経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究 | Prospective Observational TAVI registry | |
科学的試験名/Scientific Title | 経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究 | Prospective Observational TAVI registry | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究 | Prospective Observational TAVI registry | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 大動脈弁狭窄症 | Aortic Stenosis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 経カテーテル的大動脈弁留置術を施行された大動脈弁狭窄症患者において患者背景、術前、術中、術後のデータを収集し、その後の予後を追跡観察をすることで包括的な疫学的検討を行うこと | To assess the comprehensive epidemiological evaluations from multiple view points including risk factors and prognosis in patients with aortic stenosis who underwent transcatheter aortic valve implantation (TAVI). |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 多施設共同研究にデータを提供すること | To share data with multi-center registry |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 総死亡と心不全発症 | All-cause mortality and incidence of heart failure. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | TAVI周術期及び治療後における合併症発症頻度、死亡率、心不全発症及び入院といったあらゆる臨床イベント。 | Peri- and post-procedural any kind of adverse clinical events including death, cerebrovascular events such as stroke, bleeding, heart failure with or without hospitalization, and other TAVI-related complications. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 有症候性
(2) 変性性の大動脈弁狭窄 (3) 平均大動脈弁圧較差>40mmHgまたは最高血流速度>4.0m/秒 (4) 大動脈弁口面積<1.0cm2または弁口面積係数<0.6 |
(1) the presence of symptoms; (2) the presence of degenerative AS; (3) a mean gradient of >40 mm Hg or a jet velocity of >4.0 m/s; and/or (4) an aortic valve area <1.0 cm2 (or an effective orifice area index <0.6 cm2/m2). | |||
除外基準/Key exclusion criteria | (1) 非石灰化の大動脈弁
(2) 劣化した外科的生体弁の留置後 (3) 重症の大動脈弁逆流の合併 (4) 維持透析 |
(1) presence of a non-calcified aortic valve; (2) failed surgical bioprosthesis implantation; (3) presence of severe aortic regurgitation; and/or (4) the current use of dialysis. | |||
目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 5458585 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | Asahimachi, 1-4-3, Abenoku, Osaka City | ||||||||||||
電話/TEL | 0666453801 | |||||||||||||
Email/Email | yoshiyama@med.osaka-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器内科 | Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 5458585 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | Asahimachi, 1-4-3, Abenoku, Osaka City | ||||||||||||
電話/TEL | 0666453801 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ikki1127@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka City University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪市立大学大学院医学研究科 | |
部署名/Department | 循環器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会 | Ethics committee, Osaka City University |
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 | Asahimachi,1-2-7, Abenoku, Osaka City |
電話/Tel | 0666453456 | |
Email/Email | ethics@med.osaka-cu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 特記事項なし | not particular |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046720 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046720 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |