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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040976
受付番号 R000046720
科学的試験名 経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/02
最終更新日 2020/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が施行された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究 Prospective observational registry of patients with aortic stenosis who underwent transcatheter aortic valve implantation
一般向け試験名略称/Acronym 経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究 Prospective Observational TAVI registry
科学的試験名/Scientific Title 経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究 Prospective Observational TAVI registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経カテーテル的大動脈弁留置術施行患者における前向きレジストリ研究 Prospective Observational TAVI registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経カテーテル的大動脈弁留置術を施行された大動脈弁狭窄症患者において患者背景、術前、術中、術後のデータを収集し、その後の予後を追跡観察をすることで包括的な疫学的検討を行うこと To assess the comprehensive epidemiological evaluations from multiple view points including risk factors and prognosis in patients with aortic stenosis who underwent transcatheter aortic valve implantation (TAVI).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 多施設共同研究にデータを提供すること To share data with multi-center registry
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総死亡と心不全発症 All-cause mortality and incidence of heart failure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TAVI周術期及び治療後における合併症発症頻度、死亡率、心不全発症及び入院といったあらゆる臨床イベント。 Peri- and post-procedural any kind of adverse clinical events including death, cerebrovascular events such as stroke, bleeding, heart failure with or without hospitalization, and other TAVI-related complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 有症候性
(2) 変性性の大動脈弁狭窄
(3) 平均大動脈弁圧較差>40mmHgまたは最高血流速度>4.0m/秒
(4) 大動脈弁口面積<1.0cm2または弁口面積係数<0.6 		(1) the presence of symptoms; (2) the presence of degenerative AS; (3) a mean gradient of >40 mm Hg or a jet velocity of >4.0 m/s; and/or (4) an aortic valve area <1.0 cm2 (or an effective orifice area index <0.6 cm2/m2).
除外基準/Key exclusion criteria (1) 非石灰化の大動脈弁
(2) 劣化した外科的生体弁の留置後
(3) 重症の大動脈弁逆流の合併
(4) 維持透析		 (1) presence of a non-calcified aortic valve; (2) failed surgical bioprosthesis implantation; (3) presence of severe aortic regurgitation; and/or (4) the current use of dialysis.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 稔
ミドルネーム
姓 葭山
名 Minoru
ミドルネーム
姓 Yoshiyama
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 5458585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Asahimachi, 1-4-3, Abenoku, Osaka City
電話/TEL 0666453801
Email/Email yoshiyama@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 一輝
ミドルネーム
姓 水谷
名 Kazuki
ミドルネーム
姓 Mizutani
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 5458585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Asahimachi, 1-4-3, Abenoku, Osaka City
電話/TEL 0666453801
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikki1127@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会 Ethics committee, Osaka City University
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 Asahimachi,1-2-7, Abenoku, Osaka City
電話/Tel 0666453456
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 年 08 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし not particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 02 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 02 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046720
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046720

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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