UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040917
受付番号 R000046721
科学的試験名 RRSオンラインレジストリ解析による,日本における術後の重篤有害事象の現状把握
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/27
最終更新日 2022/01/08 16:40:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RRSオンラインレジストリ解析による,日本における術後の重篤有害事象の現状把握


英語
Characteristics, treatment, and outcomes of postoperative patients who required rapid response system intervention: A nationwide database analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RRSオンラインレジストリ解析による,日本における術後の重篤有害事象の現状把握


英語
Characteristics, treatment, and outcomes of postoperative patients who required rapid response system intervention: A nationwide database analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RRSオンラインレジストリ解析による,日本における術後の重篤有害事象の現状把握


英語
Characteristics, treatment, and outcomes of postoperative patients who required rapid response system intervention: A nationwide database analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RRSオンラインレジストリ解析による,日本における術後の重篤有害事象の現状把握


英語
Characteristics, treatment, and outcomes of postoperative patients who required rapid response system intervention: A nationwide database analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
RRSが起動された入院患者


英語
inpatients with rapid response system activation

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後にRRSが起動された患者について調べること


英語
To investigate postoperative patients managed by a rapid response system

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
背景,介入内容,転帰


英語
characteristics, treatment ,outcomes

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RRSの活動内容(起動場所,起動理由,転帰)


英語
activities of rapid response system (location, trigger criteria, and the outcomes of intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
RRSが起動された入院患者


英語
All inpatients with rapid response system activation at each institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)長期療養型施設からの登録症例; 2)外来患者 ; 3)術後か非術後か分類不可能な症例


英語
1) cases registered from long-term care facilities (because of differences in the patient population); 2) outpatients (because of differences in the patient population); 3) cases in which their status was unclear regarding postoperative or non-postoperative grouping.

目標参加者数/Target sample size

6784


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳起
ミドルネーム
仙頭


英語
Yoshiki
ミドルネーム
SENTO

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学分野


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi, 467-8601, Japan

電話/TEL

0528515511

Email/Email

sentoy@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳起
ミドルネーム
仙頭


英語
Yoshiki
ミドルネーム
SENTO

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学分野


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi, 467-8601, Japan

電話/TEL

0528515511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sentoy@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科 麻酔科学・集中治療医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI, the Japanese Society of Intensive Care Medicine and the Japanese Society of Emergency Medicine.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研費,日本集中治療医学会,日本臨床救急医学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本院内救急検討委員会


英語
In-Hospital Emergency Committee in Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院 臨床試験開発支援センター


英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi, 467-8601, Japan

電話/Tel

0528515511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-021-02900-4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-021-02900-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4812

主な結果/Results

日本語
手術担当診療科は一般外科が22.7%,整形外科が22.5%であった。RRS起動は術後3日以内が68.9%であった。起動理由はスタッフの懸念(30.2%)と酸素飽和度低下(29.7%)が多く,非術後患者よりも有意に多かったのは低血圧,頻脈,医師に連絡が取れないであった。一方で酸素飽和度の低下による起動は非術後患者よりも有意に少なかった。介入は,検査オーダー(46.8%)と輸液負荷(34.6%)が多く,それらは非術後患者よりも有意に高頻度であった。


英語
There were 609 (12.7%) postoperative patients among the total patients in the registry. The major criteria were staff concerns (30.2%) and low oxygen saturation (29.7%). Hypotension, tachycardia, and inability to contact physicians were observed as triggers significantly more frequently in postoperative patients when compared with non-postoperative patients.

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群に性別の差はなかったが,術後患者のほうが年齢の中央値が高く(73歳 vs. 71歳),フルコースの蘇生を望む患者が多く,蘇生を望まない患者が少なかった。


英語
Demographic data were compared between the postoperative and non-postoperative patients (Table 1). The sex ratios were similar between the two groups, but the postoperative patients were significantly older. There was also a significant difference between the two groups in the code status at RRS intervention (p<0.001). According to the residual analysis (performed as a post hoc analysis), in postoperative patients, the rate of full resuscitation was significantly higher (80.1% vs. 71.1%) and that of DNAR was significantly lower (3.3% vs. 9.2%) in comparison to non-postoperative patients (Supplementary Table 1).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1972例が除外され,解析対象は術後患者609例(12.7%)と非術後患者4203例(87.3%)であった。


英語
A total of 6,784 patients from 35 participating hospitals were reported to the IHER-J from January 2014 to March 2018. In total, 1,972 cases were excluded from the analysis, including 900 cases that were registered from one specific facility equipped with long-term care beds, 682 cases in which the RSS was activated in an outpatient clinic, 329 cases in which the RSS was activated in an ICU, HCU, other subspecialized care unit, or operation room, and 61 cases that were registered as postoperative patients in the database but where other registered data suggested that eight or more days had lapsed since surgery, which resulted in uncertainty regarding postoperative or non-postoperative grouping. Thus, among the total of 4,812 patients from 34 participating hospitals, there were 609 (12.7%) postoperative patients and 4,203 (87.3%) non-postoperative patients (Fig. 1).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
RRSに先行した手術の担当診療科,RRSが起動された時期,起動時期毎の起動理由・介入内容・転帰


英語
Demographic data (sex, age), the code status at the RRS intervention, and details of the RRS activities (trigger criteria, interventions performed by the response team, and the outcomes of RRS intervention)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術後日数,手術診療科,患者背景,コードステータス,起動理由,場所,介入内容,転帰


英語
Data on the postoperative period and surgical procedures were collected for postoperative patients where available. Demographics (sex, age), pre-existing code status at the RRS intervention, details regarding the RRS trigger criteria, location of activation of RRS, intervention, and the outcomes of RRS intervention were collected.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 27

最終更新日/Last modified on

2022 01 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046721


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046721


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名