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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040917
受付番号 R000046721
科学的試験名 RRSオンラインレジストリ解析による,日本における術後の重篤有害事象の現状把握
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/27
最終更新日 2021/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title RRSオンラインレジストリ解析による,日本における術後の重篤有害事象の現状把握 Characteristics, treatment, and outcomes of postoperative patients who required rapid response system intervention: A nationwide database analysis
一般向け試験名略称/Acronym RRSオンラインレジストリ解析による,日本における術後の重篤有害事象の現状把握 Characteristics, treatment, and outcomes of postoperative patients who required rapid response system intervention: A nationwide database analysis
科学的試験名/Scientific Title RRSオンラインレジストリ解析による,日本における術後の重篤有害事象の現状把握 Characteristics, treatment, and outcomes of postoperative patients who required rapid response system intervention: A nationwide database analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RRSオンラインレジストリ解析による,日本における術後の重篤有害事象の現状把握 Characteristics, treatment, and outcomes of postoperative patients who required rapid response system intervention: A nationwide database analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition RRSが起動された入院患者 inpatients with rapid response system activation
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後にRRSが起動された患者について調べること To investigate postoperative patients managed by a rapid response system
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 背景,介入内容,転帰 characteristics, treatment ,outcomes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RRSの活動内容(起動場所,起動理由,転帰) activities of rapid response system (location, trigger criteria, and the outcomes of intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria RRSが起動された入院患者 All inpatients with rapid response system activation at each institution.
除外基準/Key exclusion criteria 1)長期療養型施設からの登録症例; 2)外来患者 ; 3)術後か非術後か分類不可能な症例 1) cases registered from long-term care facilities (because of differences in the patient population); 2) outpatients (because of differences in the patient population); 3) cases in which their status was unclear regarding postoperative or non-postoperative grouping.
目標参加者数/Target sample size 6784

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳起
ミドルネーム
仙頭
Yoshiki
ミドルネーム
SENTO
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 麻酔科学・集中治療医学分野 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi, 467-8601, Japan
電話/TEL 0528515511
Email/Email sentoy@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳起
ミドルネーム
仙頭
Yoshiki
ミドルネーム
SENTO
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 麻酔科学・集中治療医学分野 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi, 467-8601, Japan
電話/TEL 0528515511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sentoy@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 麻酔科学・集中治療医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI, the Japanese Society of Intensive Care Medicine and the Japanese Society of Emergency Medicine.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費,日本集中治療医学会,日本臨床救急医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本院内救急検討委員会 In-Hospital Emergency Committee in Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 臨床試験開発支援センター Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi, 467-8601, Japan
電話/Tel 0528515511
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-021-02900-4
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-021-02900-4
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 4812
主な結果/Results 手術担当診療科は一般外科が22.7%,整形外科が22.5%であった。RRS起動は術後3日以内が68.9%であった。起動理由はスタッフの懸念(30.2%)と酸素飽和度低下(29.7%)が多く,非術後患者よりも有意に多かったのは低血圧,頻脈,医師に連絡が取れないであった。一方で酸素飽和度の低下による起動は非術後患者よりも有意に少なかった。介入は,検査オーダー(46.8%)と輸液負荷(34.6%)が多く,それらは非術後患者よりも有意に高頻度であった。 There were 609 (12.7%) postoperative patients among the total patients in the registry. The major criteria were staff concerns (30.2%) and low oxygen saturation (29.7%). Hypotension, tachycardia, and inability to contact physicians were observed as triggers significantly more frequently in postoperative patients when compared with non-postoperative patients.
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 両群に性別の差はなかったが,術後患者のほうが年齢の中央値が高く(73歳 vs. 71歳),フルコースの蘇生を望む患者が多く,蘇生を望まない患者が少なかった。 Demographic data were compared between the postoperative and non-postoperative patients (Table 1). The sex ratios were similar between the two groups, but the postoperative patients were significantly older. There was also a significant difference between the two groups in the code status at RRS intervention (p?<?0.001). According to the residual analysis (performed as a post hoc analysis), in postoperative patients, the rate of full resuscitation was significantly higher (80.1% vs. 71.1%) and that of DNAR was significantly lower (3.3% vs. 9.2%) in comparison to non-postoperative patients (Supplementary Table 1).
参加者の流れ/Participant flow 1972例が除外され,解析対象は術後患者609例(12.7%)と非術後患者4203例(87.3%)であった。 A total of 6,784 patients from 35 participating hospitals were reported to the IHER-J from January 2014 to March 2018. In total, 1,972 cases were excluded from the analysis, including 900 cases that were registered from one specific facility equipped with long-term care beds, 682 cases in which the RSS was activated in an outpatient clinic, 329 cases in which the RSS was activated in an ICU, HCU, other subspecialized care unit, or operation room, and 61 cases that were registered as postoperative patients in the database but where other registered data suggested that eight or more days had lapsed since surgery, which resulted in uncertainty regarding postoperative or non-postoperative grouping. Thus, among the total of 4,812 patients from 34 participating hospitals, there were 609 (12.7%) postoperative patients and 4,203 (87.3%) non-postoperative patients (Fig. 1).
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures RRSに先行した手術の担当診療科,RRSが起動された時期,起動時期毎の起動理由・介入内容・転帰 Demographic data (sex, age), the code status at the RRS intervention, and details of the RRS activities (trigger criteria, interventions performed by the response team, and the outcomes of RRS intervention)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術後日数,手術診療科,患者背景,コードステータス,起動理由,場所,介入内容,転帰 Data on the postoperative period and surgical procedures were collected for postoperative patients where available. Demographics (sex, age), pre-existing code status at the RRS intervention, details regarding the RRS trigger criteria, location of activation of RRS, intervention, and the outcomes of RRS intervention were collected.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 27
最終更新日/Last modified on
2021 06 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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