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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040921
受付番号 R000046723
科学的試験名 18F-FDG PET/CTによる頚動脈プラーク炎症病変の可視化と病理組織学的所見との比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/28
最終更新日 2020/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 18F-FDG PET/CTによる頚動脈プラーク炎症病変の可視化と病理組織学的所見との比較

Visualization of Carotid Plaque Inflammatory Lesions by 18F-FDG PET/CT and Comparison with Histopathological Findings
一般向け試験名略称/Acronym 頚動脈プラーク研究 Carotid Plaque study
科学的試験名/Scientific Title 18F-FDG PET/CTによる頚動脈プラーク炎症病変の可視化と病理組織学的所見との比較

Visualization of Carotid Plaque Inflammatory Lesions by 18F-FDG PET/CT and Comparison with Histopathological Findings
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頚動脈プラーク研究 Carotid Plaque study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚動脈狭窄 Carotid artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 18F-FDG PET/CTを用いた炎症性プラークの性状評価並びに病理組織学的所見と比較検討し、炎症プラークに対する新規18F-FDG PET/CTの診断能を明らかにすること。 To clarify the diagnostic ability of the novel 18F-FDG PET/CT for inflammatory plaques by comparing with the characterization of histological plaques using 18F-FDG PET/CT and histopathological findings.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 18F-FDG PET/CTで頚動脈プラーク病変のFDG集積度(TBR)と病理組織学的所見を比較検討する。病理組織所見は以下の5つに分類する。
1. Large lipid core with no or minimal intraplaque hemorrhage (LC): lipid >25% and hemorrhage <=25%.
2. A large intraplaque hemorrhage with minimal lipid component (IPH): hemorrhage >25% and lipid <=25%.
3. A lipid core mixed with intraplaque hemorrhage (LC+IPH): lipid >25% and hemorrhage >25%.
4. Calcification (Calc): calcification >25%.
5. Fibrous tissue (FT): fibrous tissue >50% without LC, IPH, and LC+IPH.
The primary endpoint is to compare FDG accumulation (TBR) with histopathological findings of carotid plaque lesions.
Histopathological findings are classified into the following 5 categories.
1. Large lipid core with no or minimal intraplaque hemorrhage (LC): lipid >25% and hemorrhage <=25%.
2. A large intraplaque hemorrhage with minimal lipid component (IPH): hemorrhage >25% and lipid <=25%.
3. A lipid core mixed with intraplaque hemorrhage (LC+IPH): lipid >25% and hemorrhage >25%.
4. Calcification (Calc): calcification >25%.
5. Fibrous tissue (FT): fibrous tissue >50% without LC, IPH, and LC+IPH.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 先行研究で検査した非冠動脈疾患群での頚部TBRとの比較する。
2. 頚部TBRとバイオマーカの相関を評価する。
3.頚部TBRと予後との関係。
4. 標準的治療後の炎症プラークの改善度を評価(18F-FDG PET/CT)
1.Comparison TBR in this study with cervical TBR in non-coronary artery disease group examined in previous studies
2. Assess the correlation between cervical TBR and biomarkers.
3. Relationship between cervical TBR and prognosis.
4. Evaluate the degree of improvement of inflammatory plaque after standard treatment (18F-FDG PET/CT)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②過去6か月以内の一過性脳虚血発作、または軽症あるいは中等症の卒中発作で50%以上の狭窄病変もしくは無症候性の頚動脈60%以上の狭窄と診断されており頚動脈内膜剥離術を予定しているもの
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

1.Patients who are over 20 years old at the time of obtaining consent
2.Patients who are planed Carotid endarterectomy, with transient cerebral ischemic attack within the past 6 months or mild or moderate stroke with stenotic lesions of 50% or more or asymptomatic carotid artery stenosis of 60% or more.
3.Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document by their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠の可能性のある患者
②文書による同意が得られない患者
③持続皮下インスリン注入療法を受けている糖尿病患者、あるいは6時間の絶食が困難と考えられる患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


1.Patients who may become pregnant
2.Patients who cannot obtain written consent
3.Diabetic patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion therapy, or patients who are considered unable to fast for 6 hours.
4.Other persons who are deemed inappropriate by the research supervisor

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊也
ミドルネーム
長内
Toshiya
ミドルネーム
Osanai
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 医学研究院脳神経外科 Department of Neurosurgery, Faculty of medicine
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 0117065987
Email/Email osanait@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊也
ミドルネーム
長内
Toshiya
ミドルネーム
Osanai
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 医学研究院脳神経外科 Department of Neurosurgery, Faculty of medicine
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 0117065987
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osanait@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kta 14, Nishi 5, kitaku, Sapporo
電話/Tel 81-11-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1) 18F-FDG PET/CTを用いた炎症活動性評価検査および病理組織学的評価については北海道大学病院において実施し、その他は各研究参加施設(病院)において実施する。
(2) 生化学検査、身体検査、及び生理機能検査
(3) 研究用採血20cc 北海道大学病院において実施する。
(4) アンケート(頚動脈検査のための問診票)およびカルテ情報を用いた病歴の評価、家族歴、既往歴、喫煙の有無/期間、症状等を評価する。
(5) 画像検査 (臨床で施行した場合に限る)
(6) 病理組織学的評価
(7) 治療内容
(8) 予後評価

(1) The 18F-FDG PET/CT-based inflammatory activity evaluation test and histopathological evaluation will be performed at the Hokkaido University Hospital, and the others will be performed at each participating research institution (hospital).
(2) Biochemical examination, physical examination, and physiological function examination
(3) Blood collection for research 20cc Carried out at Hokkaido University Hospital.
(4) Evaluate medical history using questionnaire (questionnaire for carotid examination) and medical record information, family history, medical history, smoking history/period, symptoms, etc.
(5) Imaging test (only when performed clinically)
(6) Histopathological evaluation
(7) Treatment details
(8) Prognosis evaluation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 28
最終更新日/Last modified on
2020 06 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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