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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040972
受付番号 R000046725
科学的試験名 膵癌手術標本に対する穿刺吸引専用針検体を用いた膵癌予後予測及び適正抗癌剤選択法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/03
最終更新日 2020/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌手術標本に対する穿刺吸引専用針検体を用いた膵癌予後予測及び適正抗癌剤選択法の開発 Development of prognostic prediction and taylor-made chemothrapy for pancreatic cancer using fine needle aspiration tissue from operatively extracted specimen
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌手術標本FNA検体による予後予測と適正抗癌剤選択法の開発 Development of prognostic prediction and taylor-made chemotherapy for pancreatic cancer using FNA tissue from operatively extracted specimen
科学的試験名/Scientific Title 膵癌手術標本に対する穿刺吸引専用針検体を用いた膵癌予後予測及び適正抗癌剤選択法の開発 Development of prognostic prediction and taylor-made chemothrapy in pancreatic cancer using fine needle aspiration tissue from operatively extracted specimen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌手術標本FNA検体による予後予測と適正抗癌剤選択法の開発 Development of prognostic prediction and taylor-made chemotherapy for pancreatic cancer using FNA tissue from operatively extracted specimen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌手術標本に対する穿刺吸引専用針により採取したサンプルを用いて, 治療前でも計測可能な膵癌予後予測及び適正抗癌剤選択法を確立するために, Gold Standardである手術標本のSmad4免疫染色病理新診断結果と本装置計測値とが相関するかを検証する. To development possible judgement of prognosis and taylor-made chemotherapy for pancreatic cancer using fine needle aspiration tissue from operatively extracted specimen, we evaluate the correlation between immunohistochemistry-score and a novel quantitative analysis for Smad4.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術標本のSmad4免疫染色病理新診断結果と新しく開発したSmad4定量計測値とが相関するかを検証する. Evaluation of the correlation between immunohistochemistry-scores and novel quantitative analysis for Smad4.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Smad4タンパクの定量測定 Quantitative measurement of Smad4 protein
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.他覚的所見(腹部エコー、腹部CT、腹部MRI)及び術前病理診断から膵癌が疑われ手術による治療が必要と主治医が判断し、実際に膵癌摘出術が行われる症例(膵頭十二指腸切除術, 膵体・尾部切除術、膵全摘術)。

2.年齢20歳以上。

3.インフォームド・コンセントが得られた患者。
1. Pantients with pancreatic cancer who undergo surgery including pancreaticoduodenectomy, distal pancreatectomy, and total pancreatectomy, afte pancreatic cancer is suspected by objective finding (e.g., US, Abdominal CT, Abdminal MRI)

2. more than 20 years old

3. Patients provided written informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.膵癌手術不能症例及び、術中診断などで実際に膵癌摘出が行われなかった症例。

2.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。

3.同意書記載のインフォームド・コンセントの段階で、研究参加を拒否した患者またはその家族がいた場合(その際は検査およびデータ登録後であっても削除する)。
1. Inoperable case (e.g., caricninomatosa was found out) during surgery.

2. Patient with mental disease and it is difficult to participate in study.

3. Patints who refuse to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
允文
ミドルネーム
千葉
Masafumi
ミドルネーム
Chiba
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学  The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo , Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email ccl09720@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
允文
ミドルネーム
千葉
Masafumi
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡医学講座 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo , Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ccl09720@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funding (The Jikei University School of Medicine)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
The Jikei University School of Medicine
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 倫理委員会事務局 Human Subjects Committee of Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81 3 34331111, ext. 2134
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学 附属病院 葛飾医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 01
最終更新日/Last modified on
2020 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046725
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046725

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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