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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040927
受付番号 R000046728
科学的試験名 ヒト・造血免疫系由来 iPS細胞を用いた疾患治療モデルの構築
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/29
最終更新日 2020/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト・造血免疫系由来 iPS細胞を用いた疾患治療モデルの構築 Human immune cell-derived iPS cells to establish treatment model of human diseases
一般向け試験名略称/Acronym iPS細胞による疾患治療モデルの構築 Generation of Disease Treatment Model with iPS cells
科学的試験名/Scientific Title ヒト・造血免疫系由来 iPS細胞を用いた疾患治療モデルの構築 Human immune cell-derived iPS cells to establish treatment model of human diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym iPS細胞による疾患治療モデルの構築 Generation of Disease Treatment Model with iPS cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア Healthy Volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生物由来原料基準に準拠して適格とされた被験者の末梢血NKT細胞から、治験に使用可能な品質のヒトiPS細胞を樹立する。 To establish human NKT cell derived-iPS cells from subjects who met Biological Raw Materials Standards applicable for clinical trials
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生物由来原料基準に準拠して適格とされた被験者の血液中のNKT細胞から、治験に使用可能な品質のヒトiPS細胞(NKT細胞由来iPS細胞)を樹立することを目的とする。 To establish human NKT cell derived-iPS cells from subjects who met Biological Raw Materials Standards applicable for clinical trials
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 樹立したマスターセルバンク数 number of established master cell banks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢:20歳以上60歳未満
2) 健康状態に関する医師の問診に同意していること
3) 感染症を含む採血検査およびウインドウピリオド後の再検査に同意していること
4) 収縮期血圧が90~160 mmHgかつ拡張期血圧が100mmHg以下
5) 体重:男性45kg以上、女性40kg以上
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意志による文書同意が得られている
1) Age : Between 20 and 59 years old.
2) Those who agree to take a medical consultation by a doctor
3) Those who agree to take blood tests, including tests on infectious diseases, twice: the second blood test will be conducted after a window period
4) Systolic blood pressure must be between 90 and 160 mmHg, and diastolic blood pressure must be 100 mmHg and less
5) Weight : Male 45kg and above; Female 40kg and above
6) Those who acknowledge to understand the terms and conditions of this study, and sign study participant agreement of their own free will, after receiving sufficient explanation on participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ヒト細胞組織原料基準に従い、問診、検査等により以下のいずれかに抵触する被験者は本研究に組み入れないこととする。
1) 治療・服薬を必要とする疾患がある、または疾患の疑いにて検査中である
2) 血管迷走神経反射Ⅱ度以上の既往がある
3) 以下の疾患の既往がある
・ 悪性疾患
・ 呼吸器疾患(一過性炎症および治癒後1年以上の気管支喘息を除く)
・ 心血管疾患(先天性心疾患で無症状・未治療かつ検診で心電図異常を指摘されていない場合を除く)
・ 炎症性腸疾患
・ 内分泌疾患(食事療法のみでコントロール良好だった糖尿病を除く)
・ 腎疾患(急性腎炎で治癒しているものを除く)
・ 膠原病および自己免疫疾患
・ 脳血管障害およびてんかん
・ 肝炎(A型またはD型肝炎で治癒から6か月以上のものを除く)
4) 遺伝性疾患と診断されている、または家族歴がある
5) 輸血歴または臓器移植を受けた既往がある、または臓器提供の経験がある
6) 妊娠中である、または出産後1年以内である
7) 伝達性海綿状脳症、認知症、精神疾患と診断されている、またはその疑いがある
8) 以下の感染症の既往
・ マラリア、シャーガス病、トキソプラズマ
・ 治癒後5年以内の結核
・ 治癒後1年以内の性感染症
・ 治癒後1か月以内のデング熱
・ 治癒後6か月以内の本人のりんご病発症または1か月以内の家族のりんご病発症
9) その他、担当医が不適切と判断した対象者
In accordance with the Biological Raw Materials Standards, we exclude subjects who fall into either of the following categories based on medical consultations and/or tests:
1) Those who have a diseases that requires tretments or medications, or is being tested for a suspected disease.
2) Those who have a history of the second degree Vasovagal Reaction and more
3) Those who have a history of the following diseases:
・ Malignant diseases
・ Respiratory diseases (except transient inflammation, and bronchial asthma more than 1 year after cure)
・ Cardiovascular diseases (except cases of congenital heart diseases with no symptoms, untreated, and no screening-detected abnormal ECG)
・ Inflammatory bowel diseases
・ Endocrine diseases (except diabetes which are well controlled only by diet therapy)
・ Renal diseases (except acute nephritis which have been cured)
・ Collagen diseases, and autoimmune diseases
・ Cerebrovascular disorders, and epilepsy
・ Hepatitis (except hepatitis A or D more than 6 months after being cured)
4) Those who have been diagnosed with a genetic disorder or who have a family history of a genetic disorder
5) Those who have received a blood transfusion or an organ transplant, or who have undergone organ donation
6) Those who are currently pregnant, or within 1 year after giving birth
7) Those who have been diagnosed with or are suspected to have transmissible spongiform encephalopathy, dementia, or mental illnesses.
8) Those who have a history of the following infectious diseases:
・ Malaria, Chagas disease, or Toxoplasma gondii infection
・ Tuberculosis within 5 years after being cured
・ Sexually Transmitted Diseases within 1 year after being cured
・ Dengue fever within 1 month after being cured
・ Erythema infectiosum within 6 months after being cured, or an onset of eryhema infectiosum among family members within 1 month
9) Those whose primary doctor consider inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
新一郎
ミドルネーム
本橋
Shinichiro
ミドルネーム
Motohashi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 免疫細胞医学 Department of Medical Immunology
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email motohashi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
新一郎
ミドルネーム
本橋
Shinichiro
ミドルネーム
Motohashi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 免疫細胞医学 Department of Medical Immunology
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motohashi@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 理化学研究所 RIKEN Center for Integrative Medical Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Chiba University
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email motohashi@faculty.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録後、本試験継続の適格性についての観察項目
①登録後の採血で、肝機能、腎機能、骨髄機能、感染症検査が基準を満たす
②NKT細胞増幅試験にて、基準を満たす
③NKT細胞からのiPS細胞化にて、基準を満たす
④ウインドウピリオド後の採血にて、基準を満たす
⑤iPS細胞からNKT細胞への分化にて、基準を満たす
⑥iPS細胞のマスターセルバンク化において、無菌・ウイルス否定試験の基準を満たす
Items to examine the eligibility of this study continuation after registration
1) Meet the criteria of liver function, renal function, bone marrow function, and infectious disease tests at a blood test after registration.
2) Meet the criteria of proliferation test of peripheral blood NKT cells
3) Meet the criteria of induction of NKT cell derived-iPS cells
4) Meet all the criteria of infectious tests after the window period
5) Meet the criteria of iPS cell differentiation towards NKT cells
6) Meet the criteria of sterility and virus free test in master cell banking for iPS cells

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 28
最終更新日/Last modified on
2020 07 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046728
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046728

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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