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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040938
受付番号 R000046730
科学的試験名 周産期のケトン体の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2020/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周産期のケトン体の研究
Study of perinatal ketone bodies
一般向け試験名略称/Acronym 周産期ケトン体
perinatal ketone bodies
科学的試験名/Scientific Title 周産期のケトン体の研究
Study of perinatal ketone bodies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周産期ケトン体 perinatal ketone bodies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠糖尿病 Gestational diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周産期のケトン体の安全性・有効性 Perinatal ketone body safety and efficacy
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胎児、胎盤、新生児のケトン体値
Ketone levels in the fetus, placenta, and newborn
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖値、ヒドロキシ酪酸値 Blood sugar level, hydroxybutyric acid level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
43 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊婦であり、研究プロトコルを理解し協力できる対象者 Pregnant women who can understand and cooperate with research protocols
除外基準/Key exclusion criteria 研究プロトコルを理解および協力が難しい対象者 Targets who have difficulty understanding and cooperating with research protocols
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲男
ミドルネーム
宗田
Tetsuo
ミドルネーム
Muneta
所属組織/Organization 宗田マタニティクリニック Muneta Maternity Clinic
所属部署/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code 290-0024
住所/Address 千葉県市原市根田320-7 Neda 320-7 ,Ichihara,Chiba,Japan
電話/TEL 090-3086-8585
Email/Email czf06641@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲男
ミドルネーム
宗田
Tetsuo
ミドルネーム
Muneta
組織名/Organization 宗田マタニティクリニック Muneta Maternity Clinic
部署名/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code 290-0024
住所/Address 千葉県市原市根田320-7 Neda 320-7 ,Ichihara,Chiba,Japan
電話/TEL 09030868585
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email czf06641@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Muneta Maternity Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宗田マタニティクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宗田マタニティクリニック Muneta Maternity Clinic
住所/Address 千葉県市原市根田320-7 Neda 320-7 ,Ichihara,Chiba,Japan
電話/Tel 09030868585
Email/Email czf06641@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胎盤、新生児、妊婦の血糖値、ケトン体値の測定

胎児絨毛のケトン体値測定


妊娠中の食事との相関
Measurement of blood glucose and ketone body levels in placenta, newborn and pregnant women

Measurement of fetal villous ketone bodies

Correlation with diet during pregnancy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 29
最終更新日/Last modified on
2020 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046730
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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