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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040951
受付番号 R000046731
科学的試験名 口腔カンジダ症に対するミコナゾール口腔粘膜付着錠の治療効果と服薬アドヒアランスに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/10
最終更新日 2020/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔カンジダ症に対するミコナゾール口腔粘膜付着錠の治療効果と服薬アドヒアランスに関する研究 A study of effect and adherence of miconazole oral tablets for oral candidiasis
一般向け試験名略称/Acronym ミコナゾール口腔粘膜付着錠の治療効果と服薬アドヒアランスに関する研究 A study of effect and adherence of miconazole oral tablets
科学的試験名/Scientific Title 口腔カンジダ症に対するミコナゾール口腔粘膜付着錠の治療効果と服薬アドヒアランスに関する研究 A study of effect and adherence of miconazole oral tablets for oral candidiasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミコナゾール口腔粘膜付着錠の治療効果と服薬アドヒアランスに関する研究 A study of effect and adherence of miconazole oral tablets
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔カンジダ症 oral candidiasis
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 広域スペクトラムを有する合成イミダゾール系抗真菌薬のミコナゾール口腔粘膜付着錠(オラビ)50mg錠投与による臨床的な有効性の検討および服薬アドヒアランスの評価を行う。 To evaluate the clinical efficacy and adherence to medication of miconazole oral mucoadhesive tablet (Orabi) 50 mg, a synthetic imidazole antifungal drug with broad spectrum.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Day14での治療成功率 Treatment success rate on Day 14
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes オラビ錠口腔用使用による副作用の確認 Confirmation of side effects due to oral use of Orabi tablets

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オラビ1日1回 50mg 14日間 Oravi 50mg once a day for 14 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 培養検査でカンジダ陽性 Candida positive in culture test
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠または授乳中
牛乳アレルギー
14日以内に抗真菌薬の投与
Pregnant or breastfeeding
Milk allergy
Administration of antifungal drugs within 14 days
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英司
ミドルネーム
近藤
Eiji
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 歯科口腔外科学教室 Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan
電話/TEL 0263-37-2677
Email/Email eiji@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英司
ミドルネーム
近藤
Eiji
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 歯科口腔外科学教室 Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan
電話/TEL 0263-37-2677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiji@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University School of Medicine, Department of Dentistry and Oral Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部歯科口腔外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Shinshu University School of Medicine, Department of Dentistry and Oral Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部歯科口腔外科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 南長野医療センター篠ノ井総合病院 MINAMINAGANO MEDICAL CENTER SHINONOI GENERAL HOSPITAL
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部歯科口腔外科学教室 Shinshu University School of Medicine, Department of Dentistry and Oral Surgery
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan
電話/Tel 0263-37-2677
Email/Email eiji@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 29
最終更新日/Last modified on
2020 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046731
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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