UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療高齢者局所進行非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+胸部放射線同時併用療法の第I・II相試験

英語
Phase I,II study ofPemetrexed and Concurrent Radiotherapy for Previously Untreated Elderly Patients With Locally Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC

英語
Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC

英語
Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC

英語
Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド化学療法と胸部放射線同時併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
The aim of this trial was to determine the optimal dose of pemetrexed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量の設定

英語
Determination of maximum tolerated dose.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸部放射線（１回2.0Gy、１日1回、週5 日、計30回、総線量60Gy）＋ペメトレキセド（400mg/m2 day 1,22,その後３週ごと）

英語
Thoracic Radiation Therapy (once daily for 5 consecutive days of each week, total dose 60 Gy)+ Pemetrexed (400mg/m2) treatment on days 1, 22 and every 3weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非扁平非小細胞肺癌の確診が得られている
2) 前治療がない。ただし、試験開胸は許容する。
3) 根治的手術が不能なIII期非小細胞肺癌 (T3N1は含まない)。
登録前のstagingは登録日前1か月以内とする。胸部CT、頭部CT又はMRI、腹部CT、PET-CTを行う(可能であれば造影剤を使用したほうが好ましい)。N因子はPET-CTにより診断する。
4) 活動性の重複癌がない。
5) 同意取得日の年齢が75才以上。
6) ECOG　Performance status 0-1。
7) 充分な臓器機能を有する。
WBC>4000/mm3, Neut>2000/mm3, Hb>9.0g/dl, PLT>100,000/mm3, Total bilirubin<1.5mg/dl, AST and ALT<2x upper normal limit, Serum creatinine<1.5 mg/dl, KL-6 and SP-D<upper normal limit, Room airでSpO2>95%
8) 登録前に放射線治療担当医にコンサルトを行い、放射線治療後も適切な肺機能が保持できると判断されること（4.治療内容参照）。但し、登録前のV20実測値や片肺に対する照射野の割合の実測値の算出は必須とせず、胸部CTや胸部X線に基づく推定による判断も可とする。
＊ 放射線治療後の肺機能判断に関する規準
放射線治療後も適切な肺機能が保持できるか否かに関する判断規準として、20Gy 以上照射される正常肺の体積が正常肺全体の体積の35%以下（V20≦35%）になるよう努力する。Dose Volume Histogram (DVH)で評価できない場合には、照射野がX 線シミュレータ写真上片側肺の1/2（右上葉または左上区原発の場合には2/3）を越えないことを目安とする。
9) 12週以上の生存が期待できる。
10) Informed consent が得られている（23.倫理的事項参照）。

英語
Aged 75 and over. Histologically and/or cytologically confirmed stage IIIA or IIIB NSqNSCLC, inoperable disease, no history of chemotherapy or RT, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1, a life expectancy of 12 weeks or longer, adequate organ function (a leukocyte count of 4000/uL and over, a neutrophil count of 2000/uL and over, a hemoglobin level of 10 g/dL and over, a platelet count of 100000/uL and over, a serum bilirubin level of 1.5 mg/dL and over, serum alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase levels 2 and over times higher than the upper limit of normal, and a serum creatinine level of 1.5 mg/dL and over), and an oxyhemoglobin saturation (SpO2) level (as measured by pulse oximetry) of 95% and over (in room air). No other form of cancer and determined by a radiologist as able to undergo RT safely (V20 and over 35%)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 自覚症状を伴う心嚢水貯留例。
2) 上大静脈症候群の症状を認め緊急に放射線治療を必要とする症例。
3) コントロール不良の狭心症、３カ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患の合併例。
4) コントロールの困難な糖尿病、高血圧合併例。
5) 重篤な感染症の合併例。
6) 胸部単純X線正面像で確認される間質性肺炎合併例。
7) 肺への放射線治療歴のある症例。
8) 間質性肺炎の既往のある症例。
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
10) HBs抗原が陽性の症例
11) その他、治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を有する症例

英語
T3N1 disease; having suffered a myocardial infarction within the previous three months; uncontrolled diabetes mellitus, an active infection, interstitial pneumonia (confirmed by chest X-ray), cerebrovascular disease, symptomatic pericardial effusion, symptomatic superior vena cava syndrome, or a history of significant neurological or psychiatric disorders; severe heart disease, such as uncontrolled angina pectoris, heart failure, hyper- tension, or arrhythmia; positivity for the hepatitis B surface antigen; or any other complications that made the subject unsuitable for this trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真之輔
ミドルネーム
姓	竹本

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Takemoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真之輔
ミドルネーム
姓	竹本

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Takemoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City

電話/Tel

095-819-7273

Email/Email

superprinking2@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5668476/pdf/TCA-8-577.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5668476/pdf/TCA-8-577.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
２例登録し２例ともDLTが生じたため試験早期中止

英語
Early termination because of 2 DLTs

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
87歳女性、83歳男性

英語
87 y.o female and 83y.o male

参加者の流れ/Participant flow

日本語
最初の登録症例は87歳女性、２番目の登録症例は83歳男性

英語
1st patient was 87 y.o female and 2nd patient was 83y.o male.

有害事象/Adverse events

日本語
最初の症例：予定期限を過ぎてもday 22のPEMが投与できず、２番目の症例；G5の肺臓炎

英語
PEM was not administered to 1st patient because of not fulfilling the criteria. G5 pneumonitis was occurred in 2nd patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
評価できず

英語
Not evaluated

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046732

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