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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040926
受付番号 R000046732
科学的試験名 Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/28
最終更新日 2020/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療高齢者局所進行非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+胸部放射線同時併用療法の第I・II相試験
Phase I,II study ofPemetrexed and Concurrent Radiotherapy for Previously Untreated Elderly Patients With Locally Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC
科学的試験名/Scientific Title Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC Pem+RT PI/II for ENSqNSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド化学療法と胸部放射線同時併用療法の有効性と安全性を検討する。 The aim of this trial was to determine the optimal dose of pemetrexed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐用量の設定 Determination of maximum tolerated dose.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 胸部放射線(1回2.0Gy、1日1回、週5 日、計30回、総線量60Gy)+ペメトレキセド(400mg/m2 day 1,22,その後3週ごと) Thoracic Radiation Therapy (once daily for 5 consecutive days of each week, total dose 60 Gy)+ Pemetrexed (400mg/m2) treatment on days 1, 22 and every 3weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で非扁平非小細胞肺癌の確診が得られている
2) 前治療がない。ただし、試験開胸は許容する。
3) 根治的手術が不能なIII期非小細胞肺癌 (T3N1は含まない)。
登録前のstagingは登録日前1か月以内とする。胸部CT、頭部CT又はMRI、腹部CT、PET-CTを行う(可能であれば造影剤を使用したほうが好ましい)。N因子はPET-CTにより診断する。
4) 活動性の重複癌がない。
5) 同意取得日の年齢が75才以上。
6) ECOG Performance status 0-1。
7) 充分な臓器機能を有する。
WBC>4000/mm3, Neut>2000/mm3, Hb>9.0g/dl, PLT>100,000/mm3, Total bilirubin<1.5mg/dl, AST and ALT<2x upper normal limit, Serum creatinine<1.5 mg/dl, KL-6 and SP-D<upper normal limit, Room airでSpO2>95%
8) 登録前に放射線治療担当医にコンサルトを行い、放射線治療後も適切な肺機能が保持できると判断されること(4.治療内容参照)。但し、登録前のV20実測値や片肺に対する照射野の割合の実測値の算出は必須とせず、胸部CTや胸部X線に基づく推定による判断も可とする。
* 放射線治療後の肺機能判断に関する規準
放射線治療後も適切な肺機能が保持できるか否かに関する判断規準として、20Gy 以上照射される正常肺の体積が正常肺全体の体積の35%以下(V20≦35%)になるよう努力する。Dose Volume Histogram (DVH)で評価できない場合には、照射野がX 線シミュレータ写真上片側肺の1/2(右上葉または左上区原発の場合には2/3)を越えないことを目安とする。
9) 12週以上の生存が期待できる。
10) Informed consent が得られている(23.倫理的事項参照)。
Aged 75 and over. Histologically and/or cytologically confirmed stage IIIA or IIIB NSqNSCLC, inoperable disease, no history of chemotherapy or RT, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1, a life expectancy of 12 weeks or longer, adequate organ function (a leukocyte count of 4000/uL and over, a neutrophil count of 2000/uL and over, a hemoglobin level of 10 g/dL and over, a platelet count of 100000/uL and over, a serum bilirubin level of 1.5 mg/dL and over, serum alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase levels 2 and over times higher than the upper limit of normal, and a serum creatinine level of 1.5 mg/dL and over), and an oxyhemoglobin saturation (SpO2) level (as measured by pulse oximetry) of 95% and over (in room air). No other form of cancer and determined by a radiologist as able to undergo RT safely (V20 and over 35%)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 自覚症状を伴う心嚢水貯留例。
2) 上大静脈症候群の症状を認め緊急に放射線治療を必要とする症例。
3) コントロール不良の狭心症、3カ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患の合併例。
4) コントロールの困難な糖尿病、高血圧合併例。
5) 重篤な感染症の合併例。
6) 胸部単純X線正面像で確認される間質性肺炎合併例。
7) 肺への放射線治療歴のある症例。
8) 間質性肺炎の既往のある症例。
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
10) HBs抗原が陽性の症例
11) その他、治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を有する症例
T3N1 disease; having suffered a myocardial infarction within the previous three months; uncontrolled diabetes mellitus, an active infection, interstitial pneumonia (confirmed by chest X-ray), cerebrovascular disease, symptomatic pericardial effusion, symptomatic superior vena cava syndrome, or a history of significant neurological or psychiatric disorders; severe heart disease, such as uncontrolled angina pectoris, heart failure, hyper- tension, or arrhythmia; positivity for the hepatitis B surface antigen; or any other complications that made the subject unsuitable for this trial
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真之輔
ミドルネーム
竹本
Shinnosuke
ミドルネーム
Takemoto
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真之輔
ミドルネーム
竹本
Shinnosuke
ミドルネーム
Takemoto
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City
電話/TEL 095-819-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinnosuke-takemoto@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki City
電話/Tel 095-819-7273
Email/Email superprinking2@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5668476/pdf/TCA-8-577.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5668476/pdf/TCA-8-577.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2
主な結果/Results
2例登録し2例ともDLTが生じたため試験早期中止
Early termination because of 2 DLTs
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
87歳女性、83歳男性
87 y.o female and 83y.o male
参加者の流れ/Participant flow
最初の登録症例は87歳女性、2番目の登録症例は83歳男性
1st patient was 87 y.o female and 2nd patient was 83y.o male.
有害事象/Adverse events
最初の症例:予定期限を過ぎてもday 22のPEMが投与できず、2番目の症例;G5の肺臓炎
PEM was not administered to 1st patient because of not fulfilling the criteria. G5 pneumonitis was occurred in 2nd patient.
評価項目/Outcome measures
評価できず
Not evaluated
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 28
最終更新日/Last modified on
2020 06 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046732

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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