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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040931
受付番号 R000046736
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)感染初期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/28
最終更新日 2020/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)感染初期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究
The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in early stages of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)感染初期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究 The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in early stages of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)感染初期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究 The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in early stages of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)感染初期における中和活性と抗体保有の関連についての観察研究 The association between the neutralizing activity and the amount of antibody in early stages of SARS-CoV-2 infection: A multicenter observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染患者 COVID-19 (SARS-CoV-2 infection)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染急性期(発症後30日以内)におけるSARS-CoV-2に対する中和活性値およびNP抗体価の相関関係の評価を主目的とする。 This study's primary purpose is to evaluate the correlation between the neutralizing activity and the NP antibody titers in the acute phase of SARS-CoV-2 infection (within 30 days from the onset).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 副次目的として、中和活性値とSP 抗体価(定量)との相関を検討する。また、NP抗体価やSP抗体価と中和活性の相関を、発症からの経過時期別に評価する。NP抗体やSP抗体の陽性率(定性・定量)も発症からの経過時期別に評価し、中和活性値との関連や発症後時期による診断感度の変化も併せて検討する。 The secondary objectives are
(1) to examine the correlation between neutralizing activity and the SP antibody titer;
(2) to separately assess the correlation between the NP or the SP antibody titers and the neutralizing activity by the time from the onset of symptoms;
(3) to evaluate the positive rate of the NP or the SP antibodies separately by time from the onset of symptoms;
(4) and to assess the diagnostic sensitivity of these antibody tests depending on the time from onset.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COVID-19発症後から30日までの期間における中和活性値とNP抗体価との相関 The correlation between neutralizing activity and NP antibody titer during the acute phase of SARS-CoV-2 infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)COVID-19発症後から30日までの期間における中和活性値とSP抗体価との相関
(2)COVID-19発症後の期間別(10日以下、11日から20日、21日から30日)の、中和活性値とNP抗体価およびSP抗体価の相関
(3)NP抗体(定性)陽性割合
(4)投与薬剤が中和活性に与える影響
(5)中和活性と転帰の関連
(1) The correlation between neutralizing activity and SP antibody titer in the acute phase of SARS-CoV-2 infection
(2) The correlation between the NP or the SP antibody titers and the neutralizing activity by the time from the onset of symptoms (10 days or less, 11 to 20 days, 21 to 30 days)
(3) The positive rate of the NP antibody test
(4) The effect of administered drugs on the neutralizing activity
(5) The relationship between neutralizing activity and the clinical outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <前向き観察研究>
以下の全ての基準を満たす患者を対象とする
(1)研究登録時に20歳以上である者
(2)咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、または唾液のSARS-CoV-2の遺伝子増幅検査(PCR検査またはLamp法)または抗原検査の結果、陽性の判定である者
(3)COVID-19により引き起こされたなんらかの症状を有する者
(4)COVID-19の為に入院を要する者
(5)本研究の参加について、患者本人から文書にて同意が得られている者

<後ろ向き観察研究>
以下の全ての基準を満たす患者を対象とする
(1)研究登録時に20歳以上である者
(2)咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、または唾液のSARS-CoV-2の遺伝子増幅検査(PCR検査またはLamp法)または抗原検査の結果、陽性である事が確認されている者
(3)COVID-19により引き起こされたなんらかの症状を有する者
(4)COVID-19の為に入院を要した者
(5)発症後30日以内に1回以上採血を行った者で、かつその残余血清が200μl以上保存されている者。本研究での「発症日」とは、「医師がCOVID-19の症状が初めて認められたと判断した日」とする。
(6)以下のいずれかを満たす患者
1.研究登録時に通院または入院継続している患者で、本人が研究内容について十分な説明を受け文書同意している者
2.研究登録時に既に通院が終了している患者で、オプトアウトによる利用拒否の申請のない者
<A prospective observational study>
Patients who meet all of the following criteria are eligible
(1) Those who are 20 years of age or older at the time of registration.
(2) Positive results of gene amplification test (PCR or Lamp test) or antigen test for SARS-CoV-2 in pharyngeal swabs, nasopharyngeal swabs, or saliva.
(3) A person with any symptoms caused by SARS-CoV-2 infection
(4) Those who need to be hospitalized for SARS-CoV-2 infection
(5) Patients who have given their written informed consent to participate in this study.

<A retrospective observational study>
Patients who meet all of the following criteria are eligible
(1) Those who are 20 years of age or older at the time of registration.
(2) Positive results of gene amplification test (PCR or Lamp test) or antigen test for SARS-CoV-2 in pharyngeal swabs, nasopharyngeal swabs, or saliva.
(3) A person with any symptoms caused by COVID-19
(4) Those who had needed to be hospitalized for COVID-19
(5) The patient who has had at least one blood draw within 30 days of the onset from the disease and the residual serum must have been stored at least 200 micro litter
(6) Patients who meet any of the following
1. Patients who are outpatients or continuously hospitalized at the time of registration and who have given their written informed consent for this study
2. Patients who have already completed their hospital visits and have not applied for opt-out denial of the information use
除外基準/Key exclusion criteria <前向き観察研究>
次の基準を満たした患者は除外する
(1)精神疾患等、同意能力に影響があると考えられる患者
(2)その他、研究者が研究参加に不適当と判断した患者

<後ろ向き観察研究>
除外基準は設けない
<A prospective observational study>
Patients who meet the following criteria are excluded
(1) Patients with mental illness or other conditions that are believed to affect their ability to consent.
(2) Other patients who are deemed by the researcher to be unsuitable to participate in the research.

<A retrospective observational study>
There are no exclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竹春
ミドルネーム
山中
Takeharu
ミドルネーム
Yamanaka
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部  Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床統計学 Department of Biostatistics
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/TEL 045-787-2572
Email/Email takeharu.yamanaka@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬洋
ミドルネーム
水原
Takahiro
ミドルネーム
Mihara
組織名/Organization 横浜市立大学医学群 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name データサイエンス研究科 Graduate School of Data Science
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email meta.analysis.r@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email meta.analysis.r@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、多施設共同研究、後ろ向き・前向き観察研究である。 This study is a multicenter, retrospective, and prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 28
最終更新日/Last modified on
2020 09 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046736

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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