![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000040933 |
受付番号 | R000046738 |
科学的試験名 | 通所介護事業所に対するICTを活用した遠隔での理学療法士の介入効果 ―多施設共同ブロックランダム化群間比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2020/06/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 通所介護事業所に対するICTを活用した遠隔での理学療法士の介入効果 | Effects of remote physical therapy using Information and Communication Technology system for people at day care service | |
一般向け試験名略称/Acronym | Remote Physical Therapy Study | Remote Physical Therapy Study | |
科学的試験名/Scientific Title | 通所介護事業所に対するICTを活用した遠隔での理学療法士の介入効果
―多施設共同ブロックランダム化群間比較試験― |
Effects of remote physical therapy using Information and Communication Technology system for people at day care service: a multicenter, block-randomized, controlled trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Remote Physical Therapy Study | Remote Physical Therapy Study | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 介護認定が要支援1から要介護2までの通所介護サービス利用者 | People certified for Requiring Support 1 to Long-Term Care 2 who use Commuting for care | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 遠隔ICTを用いた理学療法士による介入システムを構築し、複数の通所介護事業所にて無作為化前向き試験を実施する。理学療法士の介入方法の違いが介護度、身体機能、身体活動度、医療費へ及ぼす影響を明らかにする。 | We build the intervention system by physical therapist using Information and Communication Technology (remote ICT system), which is conducted with multicenter, block-randomized, controlled trial. We aimed to investigate the efficacy of remote ICT system on certification of needed long-term care, physical function, physical activity, and medical expenses. |
目的2/Basic objectives2 | 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 筋力(握力)
Short Physical Performance Battery Timed Up & Go Test 身体活動量(一日平均歩数) |
Muscle strength (hand grips strength)
Short Physical Performance Battery Timed Up & Go Test physical activity (mean daily steps) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 老研式活動能力指標
QOL(EQ-5D-5L) 医療費 |
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence
QOL(EQ-5D-5L) Medical expenses |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 遠隔ICT群
遠隔ICTのシステムを活用し、理学療法士がパソコン・スマートフォン上で評価を行い、個別運動メニューを作成する。各事業所にて通常のサービスに加えて個別運動を6ヶ月間実施する。 |
Remote ICT group
Physical therapist evaluates participant's physical function and makes an exercise menu for individual using ICT system on PC or Smartphone. It will be conducted for six months adding to usual care at each day service center. |
|
介入2/Interventions/Control_2 | 対面群
理学療法士が各事業所に訪問し、対面での評価を行い、個別運動プログラムを作成する。各事業所で通常のサービスに加えて個別運動を6ヶ月間実施する。 |
Face-to-face group
Physical therapist evaluates participant's physical function and makes an exercise menu for individual face-to-face. It will be conducted for six months adding to usual care at each day service center. |
|
介入3/Interventions/Control_3 | 対照群
理学療法士が評価・助言を行わず、各事業所が通常のサービスを6ヶ月間提供する。 |
Control group
Physical therapist neither evaluate nor advices. Each day service center conducts usual service for six months. |
|
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 介護認定が要支援1から要介護2である
TUGテストが実施可能である 通所介護事業所において集団運動が実施可能である |
People certified for Requiring Support 1 to Long-Term Care 2.
People who can perform timed up and go test People who can perform group exercise at day service center |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 認知機能低下により研究内容を十分に理解できない
合併症等により提供する運動を実施不可能である |
People who's cognitive function is impaired to understand for research content.
People who cannot perform exercise menu due to presence of complication |
|||
目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 東都大学 | Tohto University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 幕張ヒューマンケア学部 | Faculty of Makuhari Human Care | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 261-0021 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県千葉市美浜区ひび野1-1 | 1-1 HIbino, Mihama-ku, Chiba City, Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 043-273-1111 | |||||||||||||
Email/Email | sousyo.reha@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 東都大学 | Tohto University | ||||||||||||
部署名/Division name | 幕張ヒューマンケア学部 | Faculty of Makuhari Human Care | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 261-0021 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県千葉市美浜区ひび野1-1 | 1-1 HIbino, Mihama-ku, Chiba City, Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 043-273-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | sousyo.reha@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Remote Physical Therapy Study Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
Remote Physical Therapy Study Group | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Physical Therapy Association |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
(公社)日本理学療法士協会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 日本電気株式会社 | NEC Corporation |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 城西国際大学研究倫理審査委員会 | Josai International University Institutional Review Board |
住所/Address | 千葉県東金市求名1番地 | 1 Gumyo, Togane City, Chiba 283-8555, Japan |
電話/Tel | 0475557832 | |
Email/Email | rinri@jiu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046738 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046738 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |