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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040933
受付番号 R000046738
科学的試験名 通所介護事業所に対するICTを活用した遠隔での理学療法士の介入効果 ―多施設共同ブロックランダム化群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通所介護事業所に対するICTを活用した遠隔での理学療法士の介入効果 Effects of remote physical therapy using Information and Communication Technology system for people at day care service
一般向け試験名略称/Acronym Remote Physical Therapy Study Remote Physical Therapy Study
科学的試験名/Scientific Title 通所介護事業所に対するICTを活用した遠隔での理学療法士の介入効果
―多施設共同ブロックランダム化群間比較試験―
Effects of remote physical therapy using Information and Communication Technology system for people at day care service: a multicenter, block-randomized, controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Remote Physical Therapy Study Remote Physical Therapy Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 介護認定が要支援1から要介護2までの通所介護サービス利用者 People certified for Requiring Support 1 to Long-Term Care 2 who use Commuting for care
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔ICTを用いた理学療法士による介入システムを構築し、複数の通所介護事業所にて無作為化前向き試験を実施する。理学療法士の介入方法の違いが介護度、身体機能、身体活動度、医療費へ及ぼす影響を明らかにする。 We build the intervention system by physical therapist using Information and Communication Technology (remote ICT system), which is conducted with multicenter, block-randomized, controlled trial. We aimed to investigate the efficacy of remote ICT system on certification of needed long-term care, physical function, physical activity, and medical expenses.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋力(握力)
Short Physical Performance Battery
Timed Up & Go Test
身体活動量(一日平均歩数)
Muscle strength (hand grips strength)
Short Physical Performance Battery
Timed Up & Go Test
physical activity (mean daily steps)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 老研式活動能力指標
QOL(EQ-5D-5L)
医療費
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence
QOL(EQ-5D-5L)
Medical expenses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 遠隔ICT群
遠隔ICTのシステムを活用し、理学療法士がパソコン・スマートフォン上で評価を行い、個別運動メニューを作成する。各事業所にて通常のサービスに加えて個別運動を6ヶ月間実施する。
Remote ICT group
Physical therapist evaluates participant's physical function and makes an exercise menu for individual using ICT system on PC or Smartphone. It will be conducted for six months adding to usual care at each day service center.
介入2/Interventions/Control_2 対面群
理学療法士が各事業所に訪問し、対面での評価を行い、個別運動プログラムを作成する。各事業所で通常のサービスに加えて個別運動を6ヶ月間実施する。
Face-to-face group
Physical therapist evaluates participant's physical function and makes an exercise menu for individual face-to-face.
It will be conducted for six months adding to usual care at each day service center.
介入3/Interventions/Control_3 対照群
理学療法士が評価・助言を行わず、各事業所が通常のサービスを6ヶ月間提供する。
Control group
Physical therapist neither evaluate nor advices. Each day service center conducts usual service for six months.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 介護認定が要支援1から要介護2である
TUGテストが実施可能である
通所介護事業所において集団運動が実施可能である
People certified for Requiring Support 1 to Long-Term Care 2.
People who can perform timed up and go test
People who can perform group exercise at day service center
除外基準/Key exclusion criteria 認知機能低下により研究内容を十分に理解できない
合併症等により提供する運動を実施不可能である
People who's cognitive function is impaired to understand for research content.
People who cannot perform exercise menu due to presence of complication
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信秀
ミドルネーム
河辺
nobuhide
ミドルネーム
kawabe
所属組織/Organization 東都大学 Tohto University
所属部署/Division name 幕張ヒューマンケア学部 Faculty of Makuhari Human Care
郵便番号/Zip code 261-0021
住所/Address 千葉県千葉市美浜区ひび野1-1 1-1 HIbino, Mihama-ku, Chiba City, Chiba
電話/TEL 043-273-1111
Email/Email sousyo.reha@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信秀
ミドルネーム
河辺
nobuhide
ミドルネーム
kawabe
組織名/Organization 東都大学 Tohto University
部署名/Division name 幕張ヒューマンケア学部 Faculty of Makuhari Human Care
郵便番号/Zip code 261-0021
住所/Address 千葉県千葉市美浜区ひび野1-1 1-1 HIbino, Mihama-ku, Chiba City, Chiba
電話/TEL 043-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sousyo.reha@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Remote Physical Therapy Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Remote Physical Therapy Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Physical Therapy Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(公社)日本理学療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本電気株式会社 NEC Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 城西国際大学研究倫理審査委員会 Josai International University Institutional Review Board
住所/Address 千葉県東金市求名1番地 1 Gumyo, Togane City, Chiba 283-8555, Japan
電話/Tel 0475557832
Email/Email nobuhide.kawabe@tohto.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 28
最終更新日/Last modified on
2021 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046738
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046738

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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