UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	通所介護事業所に対するICTを活用した遠隔での理学療法士の介入効果	Effects of remote physical therapy using Information and Communication Technology system for people at day care service
一般向け試験名略称/Acronym	Remote Physical Therapy Study	Remote Physical Therapy Study
科学的試験名/Scientific Title	通所介護事業所に対するICTを活用した遠隔での理学療法士の介入効果 ―多施設共同ブロックランダム化群間比較試験―	Effects of remote physical therapy using Information and Communication Technology system for people at day care service: a multicenter, block-randomized, controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Remote Physical Therapy Study	Remote Physical Therapy Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	介護認定が要支援１から要介護２までの通所介護サービス利用者	People certified for Requiring Support 1 to Long-Term Care 2 who use Commuting for care
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	遠隔ICTを用いた理学療法士による介入システムを構築し、複数の通所介護事業所にて無作為化前向き試験を実施する。理学療法士の介入方法の違いが介護度、身体機能、身体活動度、医療費へ及ぼす影響を明らかにする。	We build the intervention system by physical therapist using Information and Communication Technology (remote ICT system), which is conducted with multicenter, block-randomized, controlled trial. We aimed to investigate the efficacy of remote ICT system on certification of needed long-term care, physical function, physical activity, and medical expenses.
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	筋力（握力） Short Physical Performance Battery Timed Up & Go Test 身体活動量（一日平均歩数）	Muscle strength (hand grips strength) Short Physical Performance Battery Timed Up & Go Test physical activity (mean daily steps)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	老研式活動能力指標 QOL（EQ-5D-5L） 医療費	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence QOL(EQ-5D-5L) Medical expenses

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	遠隔ICT群 遠隔ICTのシステムを活用し、理学療法士がパソコン・スマートフォン上で評価を行い、個別運動メニューを作成する。各事業所にて通常のサービスに加えて個別運動を6ヶ月間実施する。	Remote ICT group Physical therapist evaluates participant's physical function and makes an exercise menu for individual using ICT system on PC or Smartphone. It will be conducted for six months adding to usual care at each day service center.
介入2/Interventions/Control_2	対面群 理学療法士が各事業所に訪問し、対面での評価を行い、個別運動プログラムを作成する。各事業所で通常のサービスに加えて個別運動を6ヶ月間実施する。	Face-to-face group Physical therapist evaluates participant's physical function and makes an exercise menu for individual face-to-face. It will be conducted for six months adding to usual care at each day service center.
介入3/Interventions/Control_3	対照群 理学療法士が評価・助言を行わず、各事業所が通常のサービスを6ヶ月間提供する。	Control group Physical therapist neither evaluate nor advices. Each day service center conducts usual service for six months.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	介護認定が要支援１から要介護2である TUGテストが実施可能である 通所介護事業所において集団運動が実施可能である	People certified for Requiring Support 1 to Long-Term Care 2. People who can perform timed up and go test People who can perform group exercise at day service center
除外基準/Key exclusion criteria	認知機能低下により研究内容を十分に理解できない 合併症等により提供する運動を実施不可能である	People who's cognitive function is impaired to understand for research content. People who cannot perform exercise menu due to presence of complication
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 信秀 ミドルネーム 姓 河辺	名 nobuhide ミドルネーム 姓 kawabe
所属組織/Organization	東都大学	Tohto University
所属部署/Division name	幕張ヒューマンケア学部	Faculty of Makuhari Human Care
郵便番号/Zip code	261-0021
住所/Address	千葉県千葉市美浜区ひび野1-1	1-1 HIbino, Mihama-ku, Chiba City, Chiba
電話/TEL	043-273-1111
Email/Email	sousyo.reha@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 信秀 ミドルネーム 姓 河辺	名 nobuhide ミドルネーム 姓 kawabe
組織名/Organization	東都大学	Tohto University
部署名/Division name	幕張ヒューマンケア学部	Faculty of Makuhari Human Care
郵便番号/Zip code	261-0021
住所/Address	千葉県千葉市美浜区ひび野1-1	1-1 HIbino, Mihama-ku, Chiba City, Chiba
電話/TEL	043-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sousyo.reha@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Remote Physical Therapy Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Remote Physical Therapy Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Physical Therapy Association
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	(公社)日本理学療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	日本電気株式会社	NEC Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	城西国際大学研究倫理審査委員会	Josai International University Institutional Review Board
住所/Address	千葉県東金市求名1番地	1 Gumyo, Togane City, Chiba 283-8555, Japan
電話/Tel	0475557832
Email/Email	rinri@jiu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 09 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046738
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046738

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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