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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040936
受付番号 R000046740
科学的試験名 経口上部消化管内視鏡検査時に患者からの咳嗽による飛沫を防ぐ為に医療用マスクでマウスピースを覆うことの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/29
最終更新日 2020/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口上部消化管内視鏡検査時に患者からの咳嗽による飛沫を防ぐ為に医療用マスクでマウスピースを覆うことの有用性の検討 Examination of the usefulness of covering the mouthpiece with a medical mask to prevent droplets due to cough from the patient during oral upper gastrointestinal endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 経口上部消化管内視鏡検査時に飛沫を防ぐ為の医療用マスクの有用性の検討 Examination of the usefulness of medical masks to prevent splashes during oral upper gastrointestinal endoscopy
科学的試験名/Scientific Title 経口上部消化管内視鏡検査時に患者からの咳嗽による飛沫を防ぐ為に医療用マスクでマウスピースを覆うことの有用性の検討 Examination of the usefulness of covering the mouthpiece with a medical mask to prevent droplets due to cough from the patient during oral upper gastrointestinal endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口上部消化管内視鏡検査時に飛沫を防ぐ為の医療用マスクの有用性の検討 Examination of the usefulness of medical masks to prevent splashes during oral upper gastrointestinal endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管疾患 Upper gastrointestinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口の上部消化管内視鏡検査時に医療用マスクを用いることにより飛沫の低減を評価すること To evaluate the reduction of droplets by using a medical mask during oral upper gastrointestinal endoscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経口の上部消化管内視鏡検査時の飛沫の程度 Degree of droplets during oral upper gastrointestinal endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 医療用マスクの有で通常の経口の上部消化管内視鏡検査を施行した群 Normal oral upper gastrointestinal endoscopy with medical mask
介入2/Interventions/Control_2 医療用マスクの無で通常の経口の上部消化管内視鏡検査を施行した群 Normal oral upper gastrointestinal endoscopy without medical mask
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経口上部消化管内視鏡検査必要な患者 Patients in need of oral upper gastrointestinal endoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 咳嗽反射が低下する為セデーション症例は除外する Sedation cases are excluded because cough reflex is reduced
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信行
ミドルネーム
櫻澤
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakurazawa
所属組織/Organization 日本医大千葉北総病院  Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 外科・消化器外科 Surgery/Digestive surgery
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai-city, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email nsakuraz@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信行
ミドルネーム
櫻澤
Nobuyuki
ミドルネーム
Sakurazawa
組織名/Organization 日本医大千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name 外科・消化器外科 Surgery/Digestive surgery
郵便番号/Zip code 270-1694
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai-city, Chiba
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsakuraz@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 坪井病院 Tsuboi Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医大千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai-city, Chiba
電話/Tel 0476-99-1111
Email/Email nsakuraz@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 Jizan Rinri 2-2
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 坪井病院 Tsuboi Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 29
最終更新日/Last modified on
2020 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046740
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046740

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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