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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040937
受付番号 R000046741
科学的試験名 慢性腎臓病診療のアンメットメディカルニーズに関する後ろ向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/01
最終更新日 2020/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病診療のアンメットメディカルニーズに関する後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study on unmet medical needs in chronic kidney disease treatments.
一般向け試験名略称/Acronym 後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study.
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病診療のアンメットメディカルニーズに関する後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study on unmet medical needs in chronic kidney disease treatments.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 後ろ向きコホート研究 Retrospective cohort study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大規模ヘルスデータから慢性腎臓病患者の受療実態を把握し、介入が必要な患者の規模や特性を同定することで、予後改善のアンメットメディカルニーズを明らかにする。 To reveal unmet medical needs on the prognosis of chronic kidney disease (CKD) by understanding the reality of CKD treatments from large-scale health data and identifying the scale and characteristics of patients in need of medical intervention.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学モデル・機械学習モデルを組み合わせた解析 Analysis combining epidemiological and machine learning models.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 未診断者も含めた慢性腎臓病患者の経時的腎機能変化、および腎機能低下ハイリスク者の同定 Chronological changes in eGFR on CKD patients including those who are undiagnosed, and then identifying patients with an increased risk of eGFR decline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腎機能別の診療実態、腎機能別の医療費推移 The reality of CKD treatments and transition in medical expenses according to eGFR decline.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2011年4月~2020年3月の期間中に全国土木建築国民健康保険組合に所属する成人組合員、家族会員を対象とする。 Adult and family members of the National Health Insurance Association/Society of Engineering and Construction Contractors.
除外基準/Key exclusion criteria 血清クレアチニン値が著しく高い、もしくは低い患者 Patients whose Scr values are extremely high or low.
目標参加者数/Target sample size 1400000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 真悟
ミドルネーム
姓 福間
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Fukuma
所属組織/Organization 京都大学医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 人間健康科学専攻 Department of Human Health Science
郵便番号/Zip code 606-8397
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-366-7675
Email/Email fukuma.shingo.3m@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 真悟
ミドルネーム
姓 福間
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Fukuma
組織名/Organization 京都大学医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 人間健康科学専攻 Department of Human Health Science
郵便番号/Zip code 606-8397
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-366-7675
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ckd_dokenpo@prism.hs.med.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Kyoto University
Fukuma Reseach Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学医学研究科 福間研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Kirin. Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 協和キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1400000
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 06 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 06 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大規模ヘルスデータから慢性腎臓病患者の受療実態を把握し、介入が必要な患者の規模や特性を同定することで、予後改善のアンメットメディカルニーズを明らかにする。 To reveal unmet medical needs on the prognosis of chronic kidney disease (CKD) by understanding the reality of CKD treatments from large-scale health data and identifying the scale and characteristics of patients in need of medical intervention.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 06 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 06 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046741
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046741

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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