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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000040937 |
受付番号 | R000046741 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病診療のアンメットメディカルニーズに関する後ろ向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2020/07/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性腎臓病診療のアンメットメディカルニーズに関する後ろ向きコホート研究 | Retrospective cohort study on unmet medical needs in chronic kidney disease treatments. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 後ろ向きコホート研究 | Retrospective cohort study. | |
科学的試験名/Scientific Title | 慢性腎臓病診療のアンメットメディカルニーズに関する後ろ向きコホート研究 | Retrospective cohort study on unmet medical needs in chronic kidney disease treatments. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 後ろ向きコホート研究 | Retrospective cohort study. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 大規模ヘルスデータから慢性腎臓病患者の受療実態を把握し、介入が必要な患者の規模や特性を同定することで、予後改善のアンメットメディカルニーズを明らかにする。 | To reveal unmet medical needs on the prognosis of chronic kidney disease (CKD) by understanding the reality of CKD treatments from large-scale health data and identifying the scale and characteristics of patients in need of medical intervention. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 疫学モデル・機械学習モデルを組み合わせた解析 | Analysis combining epidemiological and machine learning models. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 未診断者も含めた慢性腎臓病患者の経時的腎機能変化、および腎機能低下ハイリスク者の同定 | Chronological changes in eGFR on CKD patients including those who are undiagnosed, and then identifying patients with an increased risk of eGFR decline. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 腎機能別の診療実態、腎機能別の医療費推移 | The reality of CKD treatments and transition in medical expenses according to eGFR decline. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2011年4月~2020年3月の期間中に全国土木建築国民健康保険組合に所属する成人組合員、家族会員を対象とする。 | Adult and family members of the National Health Insurance Association/Society of Engineering and Construction Contractors. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 血清クレアチニン値が著しく高い、もしくは低い患者 | Patients whose Scr values are extremely high or low. | |||
目標参加者数/Target sample size | 1400000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 人間健康科学専攻 | Department of Human Health Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 606-8397 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-366-7675 | |||||||||||||
Email/Email | fukuma.shingo.3m@kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||||||||||||
部署名/Division name | 人間健康科学専攻 | Department of Human Health Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 606-8397 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-366-7675 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ckd_dokenpo@prism.hs.med.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Graduate School of Medicine, Kyoto University
Fukuma Reseach Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学医学研究科 福間研究室 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kyowa Kirin. Co., Ltd |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
協和キリン株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee |
住所/Address | 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto |
電話/Tel | 075-753-4680 | |
Email/Email | ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 1400000 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 大規模ヘルスデータから慢性腎臓病患者の受療実態を把握し、介入が必要な患者の規模や特性を同定することで、予後改善のアンメットメディカルニーズを明らかにする。 | To reveal unmet medical needs on the prognosis of chronic kidney disease (CKD) by understanding the reality of CKD treatments from large-scale health data and identifying the scale and characteristics of patients in need of medical intervention. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046741 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046741 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |