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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000040942 |
受付番号 | R000046742 |
科学的試験名 | 咬みしめ習癖が疼痛感覚と咬合異常感におよぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/07 |
最終更新日 | 2020/06/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 咬みしめ習癖が疼痛感覚と咬合異常感におよぼす影響
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Effects of occlusal habit on pain sensitivityand occlusal dysesthesia | |
一般向け試験名略称/Acronym | 咬みしめ習癖と痛みの感覚の関係 | Relationship between occlusal habit and pain | |
科学的試験名/Scientific Title | 咬みしめ習癖が疼痛感覚と咬合異常感におよぼす影響 | Effects of occlusal habit on pain sensitivityand occlusal dysesthesia | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 咬みしめ習癖が疼痛感覚におよぼす影響 | Effects of occlusal habit on pain sensitivity | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 顎関節症 | Temporomandibular disorder | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 伸張性運動と咬みしめ運動の交互作用が疼痛感覚に及ぼす影響を調べること | To examine the effects of interaction between eccentric exercise and clenching exercise on pain sensitivity |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 伸張性運動の先行負荷が咬みしめ運動後の疼痛感覚に及ぼす影響を調べること | To examine the effects of preloading eccentric exercise on pain sensitivity after clenching exercise |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 電気刺激に対するビジュアルアナログスケール(VAS)による疼痛強度評価:各運動の負荷前後で計測 | Pain intensity induced by electrical stimuli using visual analog scale (VAS):before and after each exercise |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 伸長運動負荷装置による伸長運動と自発的かみしめ運動 | eccentric exercise performed using a jaw opening device and voluntary clenching exercise | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ガム咀嚼運動と自発的かみしめ運動 | gum chewing exercise and voluntary clenching exercise | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 健康成人ボランティア | healthy adult volunteers | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 顎関節症の症状がある、頭頚部および肩に神経疾患や異常がある、日常的な頭痛、歯ぎしりの自覚(クレンチングやグラインディング)、顔面の筋や顎関節に疼痛や圧痛がある、1か月以内の鎮痛剤使用 | symptoms of temporomandibular disorder, neurological disorders or abnormalities in stomatognatic, neck and shoulder function, daily headache, awareness of bruxism, functional pain or pain by palpation in the muscles of the orofacial region or temporomandibular joint, use of pain medicine within 1 month | |||
目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野 | Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 8528588 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | ||||||||||||
電話/TEL | 0958197692 | |||||||||||||
Email/Email | torisu@nagasaki-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University | ||||||||||||
部署名/Division name | 大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野 | Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 8528588 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | ||||||||||||
電話/TEL | 0958197692 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | torisu@nagasaki-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 長崎大学 | Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Japan Society for the Promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 1.ベルギールーベンカトリック大学口腔健康科学講座
2.デンマークオーフス大学口腔顔面痛・顎機能セクション |
1.Department of Oral Health Sciences, KU Leuven,Belgium
2.Section of Orofacial Pain and Jaw Function, Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University, Aarhus, Denmark |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会 | the ethics committee of Nagasaki University Graduate School of Medicine and Dentistry |
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki |
電話/Tel | 0958197229 | |
Email/Email | gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://doi.org/10.1007/s10266-020-00516-w | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 20 | |||||||
主な結果/Results | 咬筋に対する繰り返し電気刺激で誘発した咬みしめ後の疼痛の時間的加重効果の程度は、事前運動負荷の伸張性運動の条件の際に伸長運動の2日後に有意に増加した。しかしガム咀嚼運動を事前に負荷した場合には有意な変化は見られなかった。
低強度かみしめ運動後の疼痛感受性は事前負荷運動の種類によって影響されることが示された。 |
The degree of temporal summation of pain after clenching induced by repeated electrical stimulation to the masseter muscle showed statistically significant increases 2 days after the exercise only in the eccentric condition of the preloading exercises but not in the gum chewing condition.
It was demonstrated that pain sensitivity after the low-level clenching could be influenced by the type of the preloading exercise. |
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主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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参加者背景/Baseline Characteristics | ||||||||
参加者の流れ/Participant flow | ||||||||
有害事象/Adverse events | なし | non | ||||||
評価項目/Outcome measures | ||||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046742 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046742 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |