UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	咬みしめ習癖が疼痛感覚と咬合異常感におよぼす影響	Effects of occlusal habit on pain sensitivityand occlusal dysesthesia
一般向け試験名略称/Acronym	咬みしめ習癖と痛みの感覚の関係	Relationship between occlusal habit and pain
科学的試験名/Scientific Title	咬みしめ習癖が疼痛感覚と咬合異常感におよぼす影響	Effects of occlusal habit on pain sensitivityand occlusal dysesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	咬みしめ習癖が疼痛感覚におよぼす影響	Effects of occlusal habit on pain sensitivity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	顎関節症	Temporomandibular disorder
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	伸張性運動と咬みしめ運動の交互作用が疼痛感覚に及ぼす影響を調べること	To examine the effects of interaction between eccentric exercise and clenching exercise on pain sensitivity
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	伸張性運動の先行負荷が咬みしめ運動後の疼痛感覚に及ぼす影響を調べること	To examine the effects of preloading eccentric exercise on pain sensitivity after clenching exercise
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	電気刺激に対するビジュアルアナログスケール（VAS）による疼痛強度評価：各運動の負荷前後で計測	Pain intensity induced by electrical stimuli using visual analog scale (VAS):before and after each exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	伸長運動負荷装置による伸長運動と自発的かみしめ運動	eccentric exercise performed using a jaw opening device and voluntary clenching exercise
介入2/Interventions/Control_2	ガム咀嚼運動と自発的かみしめ運動	gum chewing exercise and voluntary clenching exercise
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健康成人ボランティア	healthy adult volunteers
除外基準/Key exclusion criteria	顎関節症の症状がある、頭頚部および肩に神経疾患や異常がある、日常的な頭痛、歯ぎしりの自覚（クレンチングやグラインディング）、顔面の筋や顎関節に疼痛や圧痛がある、１か月以内の鎮痛剤使用	symptoms of temporomandibular disorder, neurological disorders or abnormalities in stomatognatic, neck and shoulder function, daily headache, awareness of bruxism, functional pain or pain by palpation in the muscles of the orofacial region or temporomandibular joint, use of pain medicine within 1 month
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 哲朗 ミドルネーム 姓 鳥巣	名 Tetsurou ミドルネーム 姓 Torisu
所属組織/Organization	長崎大学	Nagasaki University
所属部署/Division name	大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野	Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code	8528588
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL	0958197692
Email/Email	torisu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 哲朗 ミドルネーム 姓 鳥巣	名 Tetsurou ミドルネーム 姓 Torisu
組織名/Organization	長崎大学	Nagasaki University
部署名/Division name	大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野	Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code	8528588
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL	0958197692
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	torisu@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	１.ベルギールーベンカトリック大学口腔健康科学講座 ２.デンマークオーフス大学口腔顔面痛・顎機能セクション	1.Department of Oral Health Sciences, KU Leuven,Belgium 2.Section of Orofacial Pain and Jaw Function, Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University, Aarhus, Denmark
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会	the ethics committee of Nagasaki University Graduate School of Medicine and Dentistry
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel	0958197229
Email/Email	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://doi.org/10.1007/s10266-020-00516-w
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results	咬筋に対する繰り返し電気刺激で誘発した咬みしめ後の疼痛の時間的加重効果の程度は、事前運動負荷の伸張性運動の条件の際に伸長運動の２日後に有意に増加した。しかしガム咀嚼運動を事前に負荷した場合には有意な変化は見られなかった。 　低強度かみしめ運動後の疼痛感受性は事前負荷運動の種類によって影響されることが示された。	The degree of temporal summation of pain after clenching induced by repeated electrical stimulation to the masseter muscle showed statistically significant increases 2 days after the exercise only in the eccentric condition of the preloading exercises but not in the gum chewing condition. It was demonstrated that pain sensitivity after the low-level clenching could be influenced by the type of the preloading exercise.
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 06 月 29 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2020 年 04 月 09 日
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events	なし	non
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 03 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 04 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 01 月 17 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046742
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046742

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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