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一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術前後のロコモ度変化

英語
Impact of total knee arthroplasty on locomotive syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術前後のロコモ度変化

英語
Impact of total knee arthroplasty on locomotive syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Locomo-TKA

英語
Locomo-TKA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Locomo-TKA

英語
Locomo-TKA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性関節症または関節リウマチ（膝関節）

英語
osteoarthritis or rheumatoid arthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本整形外科学会が2007年に提唱したロコモーティブシンドローム（ロコモ）という概念は、運動機能の低下から介護を必要となるリスクが高い状態を指す。ロコモの要因の一つに関節リウマチや変形性膝関節症が挙げられているが、人工関節置換術によりロコモとしての評価も改善するのを明らかにする事を研究の目的とする。

英語
The concept of locomotive syndrome (LOCOMO), proposed by the Japanese Orthopaedic Association in 2007, is The term "locomotive" refers to a condition in which a person is at high risk of needing nursing care due to loss of mobility. Rheumatoid arthritis and osteoarthritis of the knee are some of the factors that contribute to LOCOMO. The purpose of the study is to clarify that the evaluation of locomotive activity improves with joint replacement surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
人工膝関節置換術前後の移動能に関する前向き観察研究（横断・縦断）

英語
A prospective observational study of mobility before and after knee replacement surgery (cross-sectional and longitudinal)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工膝関節手術の術前と術後１年でのロコモ度の変化

英語
Changes in locomotive degree before and one year after total knee arthroplasty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ロコモ度の変化と関連する因子の同定（手術侵襲、年齢、筋肉断面積、四肢筋肉量など）
②術前後の筋肉断面積量と質の変化
③筋肉断面積変化量とDXA値変化量の相関
④ロコモ度、フレイル、サルコペニアの相関
⑤術前の半月板関節エコー所見と臨床評価との関連

英語
(1) Identification of factors associated with changes in locomotive degree (e.g., surgical invasion, age, muscle cross-sectional area, limb muscle mass)
(2) Changes in the amount and quality of muscle cross-sectional area before and after surgery
(3) Correlation between change in muscle cross-sectional area and change in DXA value
(4) Correlation of locomotive degree, frailty and sarcopenia
5) Relationship between preoperative muscloskeletal ultrasound findings of meniscus and clinical assessment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・済生会中津病院整形外科において
・関節リウマチまたは変形性膝関節症と確定診断され人工膝関節全置換術を施行した方

英語
Patients with rheumatoid arthritis or osteoarthritis of the knee who have undergone total knee arthroplasty In the orthopedic surgery department of Saiseikai Nakatsu Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知症の診断を受けた方
・脳血管障害の既往がある方
・股関節障害または足関節障害が併存する方
・運動機能テストが危険と判断される方
・その他、担当医師が不適当と判断した方

英語
Those who
-have been diagnosed with dementia
-have a history of cerebrovascular disease
-have coexisting hip or ankle joint disorders
-The motor function test is considered dangerous.
-are deemed inappropriate by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	乾

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	INUI

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

530-0012

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6372-0333

Email/Email

k_inui2@nakatsu.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	乾

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	INUI

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

530-0012

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6372-0333

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nakatsu.saiseikai.or.jp/

Email/Email

k_inui2@nakatsu.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会中津病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee of Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6372-0333

Email/Email

seikei.ishijimu@nakatsu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

220

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①患者基本情報：年齢、性別、診断名、身長、体重、併存症・既往歴（糖尿病、脳卒中、骨粗鬆症、鬱、認知症）、スポーツ歴、膝関節痛有病期間、関節リウマチ疾患活動性複合評価
②膝関節機能評価：股関節・足関節罹患の有無、JOA score、KSS、可動域、大腿四頭筋MMT
③血液検査結果：CBC, AST, ALT, 血清Cre, eGFR, CRP, LDH, ALP, CK, TP, Alb, 25OH-VitD
④X線検査：関節リウマチ（ラルセン分類）変形性関節症（KL分類、FTA、側方動揺性の有無）
⑤CT画像：大腿四頭筋（膝蓋骨上棘から近位10cm）断面積と質の評価
⑥ Dual-energy X-ray Absorptiometry（DXA）（Hologic社DiscoveryA）：全身モードと大腿骨近位部
⑦関節エコー検査（コニカミノルタ社SONIMAGE HS1」「SNiBLE」リニアプローブ HL18-4）：滑膜炎の評価、半月板逸脱の評価
⑧手術関連：手術時間、出血量、特筆事項

以下の項目は、新たに取得する情報（身体能力テスト、アンケート）である
①ロコモ度テスト（立ち上がりテスト、２ステップテスト、ロコモ25
②フレイル評価（J-CHS）
③サルコペニア評価（Chen, LK. et al. J Am Med Dir Assoc. 2020;21:300-307）
④EQ-5D-5L

【統計解析方法】
主要評価項目：術前と術後１年でのロコモ度の変化の有無を、関連要因を含めて多変量解析
副次評価項目：各項目について多変量解析などの適切な統計手法を適宜実施する。
いずれにおいても、両膝関節手術例は、同時手術と別時期手術とを層別化して解析する。

英語
(1)Basic patient information: age, gender, diagnosis, height, weight, comorbidities, past history (diabetes, stroke, osteoporosis, depression, and dementia), sports history, knee pain prevalence, and rheumatoid arthritis disease activity composite assessment.
(2) Evaluation of knee function: presence of hip and ankle joints disorder, JOA score, KSS, range of motion, quadriceps Muscle MMT
(3) Blood test results: CBC, AST, ALT, serum Cre, eGFR, CRP, LDH, ALP, CK, TP, Alb, 25OH-VitD
(4) X-ray: rheumatoid arthritis (Larsen's classification) osteoarthritis (KL classification, FTA, lateral thrust)
(5) CT images: evaluation of cross-sectional area and quality of the quadriceps muscle
(6) Dual-energy X-ray absorptiometry : whole body mode and proximal femur
(7) Joint echo test: evaluation of synovitis and meniscus deviation
(8) Surgery: operation time, blood loss, special note

The following items are new information to be obtained (physical ability tests and questionnaires)
(1) Locomotive degree test (stand up test, 2 step test, locomotive 25)
(2) Flail evaluation (J-CHS)
(3) Sarcopenia assessment
(4)EQ-5D-5L

[Statistical analysis method]
Primary endpoint: Multivariate analysis of change in locomotive force between preoperative and 1 year postoperative, including relevant factors.
Secondary endpoints: Appropriate statistical methods, such as multivariate analysis, will be performed for each item as appropriate.
In both cases, cases of bilateral knee surgery will be analyzed by stratifying concurrent surgery and surgery at different times.

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046743

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