UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	人工膝関節置換術前後のロコモ度変化	Impact of total knee arthroplasty on locomotive syndrome
一般向け試験名略称/Acronym	人工膝関節置換術前後のロコモ度変化	Impact of total knee arthroplasty on locomotive syndrome
科学的試験名/Scientific Title	Locomo-TKA	Locomo-TKA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Locomo-TKA	Locomo-TKA
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	変形性関節症または関節リウマチ（膝関節）	osteoarthritis or rheumatoid arthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本整形外科学会が2007年に提唱したロコモーティブシンドローム（ロコモ）という概念は、運動機能の低下から介護を必要となるリスクが高い状態を指す。ロコモの要因の一つに関節リウマチや変形性膝関節症が挙げられているが、人工関節置換術によりロコモとしての評価も改善するのを明らかにする事を研究の目的とする。	The concept of locomotive syndrome (LOCOMO), proposed by the Japanese Orthopaedic Association in 2007, is The term "locomotive" refers to a condition in which a person is at high risk of needing nursing care due to loss of mobility. Rheumatoid arthritis and osteoarthritis of the knee are some of the factors that contribute to LOCOMO. The purpose of the study is to clarify that the evaluation of locomotive activity improves with joint replacement surgery.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	人工膝関節置換術前後の移動能に関する前向き観察研究（横断・縦断）	A prospective observational study of mobility before and after knee replacement surgery (cross-sectional and longitudinal)
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	人工膝関節手術の術前と術後１年でのロコモ度の変化	Changes in locomotive degree before and one year after total knee arthroplasty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①ロコモ度の変化と関連する因子の同定（手術侵襲、年齢、筋肉断面積、四肢筋肉量など） ②術前後の筋肉断面積量と質の変化 ③筋肉断面積変化量とDXA値変化量の相関 ④ロコモ度、フレイル、サルコペニアの相関 ⑤術前の半月板関節エコー所見と臨床評価との関連	(1) Identification of factors associated with changes in locomotive degree (e.g., surgical invasion, age, muscle cross-sectional area, limb muscle mass) (2) Changes in the amount and quality of muscle cross-sectional area before and after surgery (3) Correlation between change in muscle cross-sectional area and change in DXA value (4) Correlation of locomotive degree, frailty and sarcopenia 5) Relationship between preoperative muscloskeletal ultrasound findings of meniscus and clinical assessment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・済生会中津病院整形外科において ・関節リウマチまたは内側型変形性膝関節症と確定診断され人工膝関節全置換術を施行した方	Patients with rheumatoid arthritis or medial osteoarthritis of the knee who have undergone total knee arthroplasty In the orthopedic surgery department of Saiseikai Nakatsu Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria	・認知症の診断を受けた方 ・脳血管障害の既往がある方 ・股関節障害または足関節障害が併存する方 ・運動機能テストが危険と判断される方 ・その他、担当医師が不適当と判断した方	Those who -have been diagnosed with dementia -have a history of cerebrovascular disease -have coexisting hip or ankle joint disorders -The motor function test is considered dangerous. -are deemed inappropriate by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健太郎 ミドルネーム 姓 乾	名 Kentaro ミドルネーム 姓 INUI
所属組織/Organization	大阪府済生会中津病院	Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
所属部署/Division name	整形外科	Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code	530-0012
住所/Address	大阪市北区芝田2-10-39	2-10-39 Shibata Kita-ku, Osaka
電話/TEL	06-6372-0333
Email/Email	k_inui2@nakatsu.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健太郎 ミドルネーム 姓 乾	名 Kentaro ミドルネーム 姓 INUI
組織名/Organization	大阪府済生会中津病院	Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
部署名/Division name	整形外科	Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code	530-0012
住所/Address	大阪市北区芝田2-10-39	2-10-39 Shibata Kita-ku, Osaka
電話/TEL	06-6372-0333
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.nakatsu.saiseikai.or.jp/
Email/Email	k_inui2@nakatsu.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Orthopaedic Surgery, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪府済生会中津病院
部署名/Department	整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪府済生会中津病院臨床研究倫理審査委員会	Clinical Research Ethics Review Committee of Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
住所/Address	大阪市北区芝田2-10-39	2-10-39 Shibata Kita-ku, Osaka
電話/Tel	06-6372-0333
Email/Email	seikei.ishijimu@nakatsu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 06 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 06 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	①患者基本情報：年齢、性別、診断名、身長、体重、併存症・既往歴（糖尿病、脳卒中、骨粗鬆症、鬱、認知症）、スポーツ歴、膝関節痛有病期間、関節リウマチ疾患活動性複合評価 ②膝関節機能評価：股関節・足関節罹患の有無、JOA score、KSS、可動域、大腿四頭筋MMT ③血液検査結果：CBC, AST, ALT, 血清Cre, eGFR, CRP, LDH, ALP, CK, TP, Alb, 25OH-VitD ④X線検査：関節リウマチ（ラルセン分類）変形性関節症（KL分類、FTA、側方動揺性の有無） ⑤CT画像：大腿四頭筋（膝蓋骨上棘から近位10cm）断面積と質の評価 ⑥ Dual-energy X-ray Absorptiometry（DXA）（Hologic社DiscoveryA）：全身モードと大腿骨近位部 ⑦関節エコー検査（コニカミノルタ社SONIMAGE HS1」「SNiBLE」リニアプローブ HL18-4）：滑膜炎の評価、半月板逸脱の評価 ⑧手術関連：手術時間、出血量、特筆事項 以下の項目は、新たに取得する情報（身体能力テスト、アンケート）である ①ロコモ度テスト（立ち上がりテスト、２ステップテスト、ロコモ25 ②フレイル評価（J-CHS） ③サルコペニア評価（Chen, LK. et al. J Am Med Dir Assoc. 2020;21:300-307） ④EQ-5D-5L 【統計解析方法】 主要評価項目：術前と術後１年でのロコモ度の変化の有無を、関連要因を含めて多変量解析 副次評価項目：各項目について多変量解析などの適切な統計手法を適宜実施する。 いずれにおいても、両膝関節手術例は、同時手術と別時期手術とを層別化して解析する。	(1)Basic patient information: age, gender, diagnosis, height, weight, comorbidities, past history (diabetes, stroke, osteoporosis, depression, and dementia), sports history, knee pain prevalence, and rheumatoid arthritis disease activity composite assessment. (2) Evaluation of knee function: presence of hip and ankle joints disorder, JOA score, KSS, range of motion, quadriceps Muscle MMT (3) Blood test results: CBC, AST, ALT, serum Cre, eGFR, CRP, LDH, ALP, CK, TP, Alb, 25OH-VitD (4) X-ray: rheumatoid arthritis (Larsen's classification) osteoarthritis (KL classification, FTA, lateral thrust) (5) CT images: evaluation of cross-sectional area and quality of the quadriceps muscle (6) Dual-energy X-ray absorptiometry : whole body mode and proximal femur (7) Joint echo test: evaluation of synovitis and meniscus deviation (8) Surgery: operation time, blood loss, special note The following items are new information to be obtained (physical ability tests and questionnaires) (1) Locomotive degree test (stand up test, 2 step test, locomotive 25) (2) Flail evaluation (J-CHS) (3) Sarcopenia assessment (4)EQ-5D-5L [Statistical analysis method] Primary endpoint: Multivariate analysis of change in locomotive force between preoperative and 1 year postoperative, including relevant factors. Secondary endpoints: Appropriate statistical methods, such as multivariate analysis, will be performed for each item as appropriate. In both cases, cases of bilateral knee surgery will be analyzed by stratifying concurrent surgery and surgery at different times.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046743
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046743

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。