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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000041009 |
受付番号 | R000046744 |
科学的試験名 | 眼瞼けいれんにおける実用視力の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/06 |
最終更新日 | 2021/01/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 眼瞼けいれんにおける実用視力の評価 | Assessment of Functional Visual Acuity in Patients with Blepharospasm | |
一般向け試験名略称/Acronym | 眼瞼けいれんの実用視力 | Functional Visual Acuity in Blepharospasm | |
科学的試験名/Scientific Title | 眼瞼けいれんにおける実用視力の評価 | Assessment of Functional Visual Acuity in Patients with Blepharospasm | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 眼瞼けいれんの実用視力 | Functional Visual Acuity in Blepharospasm | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 眼瞼けいれん | blepharospasm | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 眼瞼けいれんにおける実用視力を評価すること | evaluate functional visual acuity in patients with blepharospasm |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 眼瞼けいれんにおける実用視力をコントロール群と比較し評価すること | evaluate functional visual acuity by comparing patients with blepharospasm and control subjects |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 実用視力 | functional visual acuity |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 視力、自覚屈折度数、眼圧、角膜上皮染色スコアリング (NEI score)、涙液破壊時間 (BUT)、dry eye questionnaire-5 (DEQ-5), blepharospasm disability index (BSDI), Jancovic rating scale (JRS) | visual acuity, subjective manifest refraction, intraocular pressure, assessment of corneal epithelial fluorescein staining (NEI score), tear film break up time (BUT), dry eye questionnaire-5 (DEQ-5), blepharospasm disability index (BSDI), Jancovic rating scale (JRS) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 本態性および薬物性眼瞼けいれんの患者
コントロール群として眼瞼けいれんを伴わず、点眼などの治療を受けていない患者 両眼の矯正視力が1.0以上の患者 |
Patients with primary and drug induced blepharospasm
The control group is consist of patients without blepharospasm and receiving none of treatment Best corrected visual acuity of each eyes is 1.0 and more |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)症候性眼瞼けいれん
Parkinson病、進行性核上性麻痺などの既往がある患者 2)ボツリヌス毒素療法:検査前6か月以内の治療歴 3)全身性の神経筋接合部を障害する疾患を有する患者 重症筋無力症、Lambert-Eaton症候群、筋委縮性側索硬化症など 4)麻痺を伴う脳血管障害の患者 5)顔面神経麻痺の患者 6)治療中の緑内障、高眼圧症の患者 7)活動性のぶどう膜炎を有する患者 8)角結膜疾患(ドライアイは除く)を有する患者 9)黄斑部疾患(加齢黄斑変性、黄斑上膜など)を有する患者 10)網膜疾患(網膜血管障害、網膜色素変性、近視性変化など)を有する患者 11)-6Dを超える強度近視の患者 12)その他、全身的、眼科的疾患を伴うなど医師が不適当と判断した患者 |
1) Symptomatic eyelid spasm
Patients with a history of Parkinson's disease, progressive supranuclear palsy, etc. 2) History of botulinum toxin treatment within 6 months prior to survey. 3) Patients with systemic neuromuscular junction disorders. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, etc. 4) Patients with cerebrovascular disease with paralysis 5) Patients with facial nerve palsy 6) Patients with glaucoma or ocular hypertension under treatment 7) Patients with active uveitis 8) Patients with corneal and conjunctival diseases, excluding dry eyes 9) Patients with macular diseases (e.g. age-related macular degeneration, epiretinal membrane, etc.) 10) Patients with retinal diseases (e.g., retinal vascular disorder, retinitis pigmentosa, myopic changes, etc.) 11)Patients with intense myopia greater than -6D 12) Other patients who are deemed inappropriate by the physician, such as those with systemic or ophthalmic diseases |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医局 | Medical Office | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 885-0051 | |||||||||||||
住所/Address | 宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo-city, Miyazaki-prefecture, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0986-22-1441 | |||||||||||||
Email/Email | m.manabu.oph@tmd.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 医局 | Medical Office | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 885-0051 | |||||||||||||
住所/Address | 宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo-city, Miyazaki-prefecture, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0986-22-1441 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | sakisaka@miyata-med.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Miyata Eye Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
宮田眼科病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital |
住所/Address | 宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo-city, Miyazaki-prefecture, Japan |
電話/Tel | 0986-22-1441 | |
Email/Email | ushihama@miyata-med.ne.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 宮田眼科病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | エントリー時に検査 | The objectives are examined at the entry. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046744 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046744 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |