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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041009
受付番号 R000046744
科学的試験名 眼瞼けいれんにおける実用視力の評価
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/06
最終更新日 2021/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼瞼けいれんにおける実用視力の評価 Assessment of Functional Visual Acuity in Patients with Blepharospasm
一般向け試験名略称/Acronym 眼瞼けいれんの実用視力 Functional Visual Acuity in Blepharospasm
科学的試験名/Scientific Title 眼瞼けいれんにおける実用視力の評価 Assessment of Functional Visual Acuity in Patients with Blepharospasm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼瞼けいれんの実用視力 Functional Visual Acuity in Blepharospasm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼瞼けいれん blepharospasm
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼瞼けいれんにおける実用視力を評価すること evaluate functional visual acuity in patients with blepharospasm
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 眼瞼けいれんにおける実用視力をコントロール群と比較し評価すること evaluate functional visual acuity by comparing patients with blepharospasm and control subjects
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実用視力 functional visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力、自覚屈折度数、眼圧、角膜上皮染色スコアリング (NEI score)、涙液破壊時間 (BUT)、dry eye questionnaire-5 (DEQ-5), blepharospasm disability index (BSDI), Jancovic rating scale (JRS) visual acuity, subjective manifest refraction, intraocular pressure, assessment of corneal epithelial fluorescein staining (NEI score), tear film break up time (BUT), dry eye questionnaire-5 (DEQ-5), blepharospasm disability index (BSDI), Jancovic rating scale (JRS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本態性および薬物性眼瞼けいれんの患者
コントロール群として眼瞼けいれんを伴わず、点眼などの治療を受けていない患者
両眼の矯正視力が1.0以上の患者		 Patients with primary and drug induced blepharospasm
The control group is consist of patients without blepharospasm and receiving none of treatment
Best corrected visual acuity of each eyes is 1.0 and more
除外基準/Key exclusion criteria 1)症候性眼瞼けいれん
Parkinson病、進行性核上性麻痺などの既往がある患者
2)ボツリヌス毒素療法：検査前6か月以内の治療歴
3)全身性の神経筋接合部を障害する疾患を有する患者
重症筋無力症、Lambert-Eaton症候群、筋委縮性側索硬化症など
4)麻痺を伴う脳血管障害の患者
5)顔面神経麻痺の患者
6)治療中の緑内障、高眼圧症の患者
7)活動性のぶどう膜炎を有する患者
8)角結膜疾患（ドライアイは除く）を有する患者
9)黄斑部疾患（加齢黄斑変性、黄斑上膜など）を有する患者
10)網膜疾患（網膜血管障害、網膜色素変性、近視性変化など）を有する患者
11)-6Dを超える強度近視の患者
12)その他、全身的、眼科的疾患を伴うなど医師が不適当と判断した患者		 1) Symptomatic eyelid spasm
Patients with a history of Parkinson's disease, progressive supranuclear palsy, etc.
2) History of botulinum toxin treatment within 6 months prior to survey.
3) Patients with systemic neuromuscular junction disorders.
Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, etc.
4) Patients with cerebrovascular disease with paralysis
5) Patients with facial nerve palsy
6) Patients with glaucoma or ocular hypertension under treatment
7) Patients with active uveitis
8) Patients with corneal and conjunctival diseases, excluding dry eyes
9) Patients with macular diseases (e.g. age-related macular degeneration, epiretinal membrane, etc.)
10) Patients with retinal diseases (e.g., retinal vascular disorder, retinitis pigmentosa, myopic changes, etc.)
11)Patients with intense myopia greater than -6D
12) Other patients who are deemed inappropriate by the physician, such as those with systemic or ophthalmic diseases
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 和典
ミドルネーム
姓 宮田
名 Kazunori
ミドルネーム
姓 Miyata
所属組織/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
所属部署/Division name 医局 Medical Office
郵便番号/Zip code 885-0051
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo-city, Miyazaki-prefecture, Japan
電話/TEL 0986-22-1441
Email/Email m.manabu.oph@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 俊裕
ミドルネーム
姓 向坂
名 Toshihiro
ミドルネーム
姓 Sakisaka
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
部署名/Division name 医局 Medical Office
郵便番号/Zip code 885-0051
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo-city, Miyazaki-prefecture, Japan
電話/TEL 0986-22-1441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakisaka@miyata-med.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyata Eye Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 宮田眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo-city, Miyazaki-prefecture, Japan
電話/Tel 0986-22-1441
Email/Email ushihama@miyata-med.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮田眼科病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 06 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 07 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information エントリー時に検査 The objectives are examined at the entry.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 06 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 01 月 20 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046744
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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