UMIN試験ID | UMIN000040943 |
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受付番号 | R000046746 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/30 |
最終更新日 | 2021/04/14 14:56:49 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on cognitive function of healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on cognitive function of healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on cognitive function of healthy Japanese subjects: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on cognitive function of healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on cognitive function in healthy Japanese subjects.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取8週間後検査におけるCognitraxの総合記憶力の実測値
英語
The measured values of composite memory of Cognitrax at eight weeks after consumption
日本語
1. スクリーニング兼摂取前検査から摂取8週間後検査におけるCognitraxの総合記憶力の変化量
2. 摂取8週間後検査におけるCognitraxの総合記憶力を除く各項目の実測値
3. スクリーニング兼摂取前検査から摂取8週間後検査におけるCognitraxの総合記憶力を除く各項目の変化量
4. 摂取8週間後検査におけるPOMS2の各スコアおよび各質問項目の実測値
5. スクリーニング兼摂取前検査から摂取8週間後検査におけるPOMS2の各スコアおよび各質問項目の変化量
6. 摂取8週間後検査におけるOSA睡眠調査票MA版の各スコアおよび各質問項目の実測値
7. スクリーニング兼摂取前検査から摂取8週間後検査におけるOSA睡眠調査票MA版の各スコアおよび各質問項目の変化量
8. 摂取8週間後検査におけるオリジナルアンケートの実測値
英語
1. The amount of change for composite memory of Cognitrax between screening (before consumption) and eight weeks after consumption
2. The measured values of each item excluding composite memory of Cognitrax at eight weeks after consumption
3. The amount of change for each item excluding composite memory of Cognitrax between screening (before consumption) and eight weeks after consumption
4. The measured values of each score and question items of POMS2 at eight weeks after consumption
5. The amount of change for each score and question items of POMS2 between screening (before consumption) and eight weeks after consumption
6. The measured values of each factor and items of OSA-MA at eight weeks after consumption
7. The amount of change for each factor and items of OSA-MA between screening (before consumption) and eight weeks after consumption
8. The measured values of original questionnaires (The Likert scale method) at eight weeks after consumption
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: イチョウ葉エキス含有サプリメント
用法・用量: 1日2粒を朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Eight weeks
Test food: Supplements containing ginkgo leaf extract
Administration: Take two capsules per day at breakfast with water
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day
日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Eight weeks
Test food: Placebo
Administration: Take two capsules per day at breakfast with water
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 記憶力の衰えを自覚する者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. MMSEのスコアが24点以上の者
5. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who feel memory loss
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects who have 24 points or more of MMSE
5. Subjects who has relatively low standardized score in composite memory by Cognitrax
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 認知症に罹患している者
5. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患既往歴がある者
6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
7. DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等、認知機能に影響する可能性がある食品やサプリメントを日頃から摂取している者
8. イワシ、サバ、サンマ等などの青魚を日頃から積極的に摂取している者
9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
11. 妊娠中、授乳中、試験期間中または将来的に妊娠する意思がある、あるいは自身の子どもを望む者
12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
4. Subjects who have dementia
5. Subjects who have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues
6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
7. Subjects who take supplements related to improving cognitive functions, such as docosahexaenoic acid (DHA), eicosapentaenoic acid (EPA), ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, gamma-aminobutyric acid (GABA), phosphatidylserine, and plasmalogen in daily
8. Subjects who take blue-backed fish such as sardines, mackerel, and saury in daily
9. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
10. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
11. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant during the study period or in the future, or wish for their own child
12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
13. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
60
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
YASOUKOUSO.Co.,Ltd
日本語
有限会社野草酵素
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
66
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046746
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046746
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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