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一般向け試験名/Public title

日本語
薬物依存症回復支援施設における生活習慣病予防教室の効果に関する研究

英語
A lifestyle-related disease prevention classroom at a Drug Addiction Recovery Center

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物依存症回復支援施設における生活習慣病予防教室の効果に関する研究

英語
A lifestyle-related disease prevention classroom at a Drug Addiction Recovery Center

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物依存症回復支援施設における生活習慣病予防教室の効果に関する研究

英語
A lifestyle-related disease prevention classroom at a Drug Addiction Recovery Center

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物依存症回復支援施設における生活習慣病予防教室の効果に関する研究

英語
A lifestyle-related disease prevention classroom at a Drug Addiction Recovery Center

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
物質使用障害

英語
Substance use disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物依存症回復支援施設において、薬物依存症者への生活習慣病予防教室の効果について評価を行う。

英語
To implement a lifestyle-related disease preventative intervention at Drug Rehabilitation Center and to examine its effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活習慣病予防教室実施前後（初回調査、4ヶ月調査）において、生活習慣診断検査（生活習慣、運動、食事、休養）を測定する。

英語
To evaluate the effect of the intervention with The Diagnostic Inventory of Health and Life Habit (DIHAL.2) pre- and post- intevenion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体特性（BMI、腹囲）

英語
Physcal measurement including Body mass Index(BMI) and waist circumference

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入内容は、全4回（4週間に1回）の集団指導型プログラムである．各教室は2部構成になっており，前半は60分間の健康講話・演習，後半は40分間のストレッチ，レジスタンス運動，及びエアロビクスの計100分間実施した．各講話・演習は，生活習慣病予防の基本的要素となる「栄養・食生活」「身体活動・運動」「休養・睡眠」の3要素に焦点をあて構成した。

英語
The intervention is a group-guided program that composed of four sessions; once every four weeks. Each session consisted of two parts. In the first half, a 60-minute health lecture/exercise was conducted, and in the second half, a 40-minute stretch, resistance exercise, and aerobics were conducted for a total of 100 minutes. Each lecture/exercise focused on the three elements that are the basic elements of lifestyle-related disease prevention: nutrition and diet, physical activity and exercise, and rest and sleep.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬物依存症回復支援施設八王子ダルクのデイケアプログラムに参加しているに利用者

英語
Those who partcipates in the day care program at Hachioji Drug Addiction Rehabilitation Center(DARC)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）プログラムの内容の理解ができない方や会話が困難な方
2）医師より、運動禁忌の指示がある方や膝関節等の疾患や疼痛のために、身体的活動に参加できない方
3）その他、施設内の利用者の身体的・精神的状況をよく理解している共同研究者かつ八王子ダルク代表者が、本研究の対象者として不適当と判断した方

英語
1) Those who cannot understand the contents of the program or who have difficulty in conversation
2) Those who cannot participant in physical activity due to a doctor's instruction to prohibit exercise, diseases or pains in the knee joint, etc.
3) Those who are considered inappropriate by the representative of Hachioji DARC as the subject of this study in consideration of physical and mental conditions.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	嶋根

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Shimane

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
薬物依存研究部

英語
Department of Drug Dependence Research

郵便番号/Zip code

1878553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2712

Email/Email

shimane@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	猪浦

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Inoura

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
薬物依存研究部

英語
Department of Drug Dependence Research

郵便番号/Zip code

1878553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inoura@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Drug Dependence Research, National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所

部署名/Department

日本語
薬物依存研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046748

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