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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040948
受付番号 R000046756
科学的試験名 画像的脾動静脈浸潤を伴った切除可能膵体尾部癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel療法による術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/01
最終更新日 2020/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 画像的脾動静脈浸潤を伴った切除可能膵体尾部癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel療法による術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き研究 A prospective study of the efficacy and safety of preoperative chemotherapy with gemcitabine+nab-paclitaxel therapy for resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image.
一般向け試験名略称/Acronym 画像的脾動静脈浸潤を伴った切除可能膵体尾部癌に対する術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き研究 A prospective study of the efficacy and safety of preoperative chemotherapy for resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image.
科学的試験名/Scientific Title 画像的脾動静脈浸潤を伴った切除可能膵体尾部癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel療法による術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き研究 A prospective study of the efficacy and safety of preoperative chemotherapy with gemcitabine+nab-paclitaxel therapy for resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 画像的脾動静脈浸潤を伴った切除可能膵体尾部癌に対する術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き研究 A prospective study of the efficacy and safety of preoperative chemotherapy for resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 画像的脾動静脈浸潤を伴う切除可能膵体尾部癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性を検討すること。 To investigate the efficacy and safety of preoperative chemotherapy with gemcitabine+nab-paclitaxel for the survival period for resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療開始後全生存期間 Overall survival after initiation of protocol treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、画像診断による進展度診断を行い、NCCNガイドライン（Version 1.2020）の切除可能膵体尾部癌に合致する症例のうち、画像診断にて脾動静脈浸潤を伴う切除可能膵体尾部癌
2. 測定可能病変を有する症例
3. 初回治療症例
4. Performance status（ECOG）が0または1の症例
5. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
6. 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例（登録前14日以内の最新の値）
・白血球：≦12,000 /mm3
・好中球：≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値：≧9.0g/dL
・血小板：≧100,000 /mm3
・総ビリルビン：2.0mg/dL未満 （減黄症例では3.0mg/dl以下）
・血清クレアチニン：≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限以下
7. 本試験への参加について登録前に本人の署名による同意が得られた症例
1.In the case which the primary tumor is confirmed to be pancreatic cancer by histological diagnosis, cytological diagnosis, or image examination, the degree of progress diagnosis is performed by image examination, and it becomes resectable pancreatic body cancer according to NCCN guideline (Version 1.2020). Among the matching cases, resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image diagnosis.
2.Cases with measurable lesions
3.Initial treatment case
4.Cases with 0 or 1 Performance status (ECOG)
5.Cases with 20 years or older
6.Cases which the functions of major organs meet the following criteria (latest value within 14 days before registration)
White blood cell: <12,000/mm3
Neutrophil: >1,500/mm3
Hemoglobin value: >9.0g/dL
Platelet: >100,000 /mm3
Total bilirubin: less than 2.0 mg/dL (less than 3.0 mg/dl in jaundice cases)
Serum creatinine: <1.5 mg/dL
AST and ALT: 2.5 x below facility standard upper limit
7.Cases in which consent was obtained by the patient's signature before registration
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2. 悪性腫瘍の既往がある症例（※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可）
3. 活動性の感染症を有する症例
4. 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5. 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
6. コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
7. コントロール不能な糖尿病を有する症例
8. コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
9. 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
10. 下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例
11. 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある症例、または治験期間中及び治験薬最終投与後の一定期間（180 日）に避妊する意思のない女性及び男性
12. その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
13. MDCTによる進展度診断でNCCNガイドライン（Version 1.2020）のBorderline Resectable/Unresectableと合致するもの。
14. 活動性のB型肝炎を有する患者		 1. Cases with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy
2. Cases with a history of malignant tumor
3. Cases with active infection
4. Patients with peripheral sensory neuropathy (Grade 2 or higher)
5. Cases with a history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6. Patients with uncontrolled ascites or pleural effusion
7. Cases with uncontrolled diabetes
8. Cases with Uncontrolled congestive heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
9. Cases with history of neurologically or psychologically significant disease
10. Cases with diarrhea
11. Pregnant women, lactating women, and women who may be pregnant (will), or women and men who are not willing to contracept during the study period and for a certain period (180 days) after the last administration of study drug
12. Other cases that the doctor has determined to be unsuitable for participation in this clinical trial
13. Cases which conforms to Borderline Resectable/Unresectable of NCCN guidelines (Version 1.2020) by MDCT diagnosis.
14. Patients with active hepatitis B
目標参加者数/Target sample size 49

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 裕機
ミドルネーム
姓 山上
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
所属部署/Division name 外科学第2講座 2nd department of surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺８１１－１ 811-1 Kimiidera, Wakayama city
電話/TEL 0734410613
Email/Email yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 裕司
ミドルネーム
姓 北畑
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Kitahata
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
部署名/Division name 外科学第2講座 2nd department of surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺８１１－１ 811-1 Kimiidera, Wakayama city
電話/TEL 0734410613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuji-kh@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
住所/Address 和歌山市紀三井寺811－1 2nd department of surgery
電話/Tel 0734410613
Email/Email yuji-kh@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 02 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 06 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 10 月 20 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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