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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000040973 |
受付番号 | R000046757 |
科学的試験名 | インプラント手術前後の痛みに関する主観的量的・質的測定 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2020/07/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | インプラント手術前後の痛みに関する主観的量的・質的測定 | Subjective quantitative and qualitative measurements of pain before and after implant surgery | |
一般向け試験名略称/Acronym | インプラント手術前後の痛みに関する主観的測定 | Subjective measurements of pain before and after implant surgery | |
科学的試験名/Scientific Title | インプラント手術前後の痛みに関する主観的量的・質的測定 | Subjective quantitative and qualitative measurements of pain before and after implant surgery | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | インプラント手術前後の痛みに関する主観的測定 | Subjective measurements of pain before and after implant surgery | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 歯の欠損による咀嚼障害 | Masticatory dysfunction caused by tooth missing | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | インプラント手術前後における患者の痛みを調べること | To examine pain before and after implant surgery |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | インプラント手術前後における患者の痛みの程度と破局的思考の関連性を調べること | To examine the relationship between pain intensity and catastrophic thinking before and after implant surgery |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | インプラント手術前後の疼痛強度のビジュアルアナログスケール(VAS) | Visual analog scale (VAS) of pain intensity before and after implant surgery |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | POMS短縮版 | Profile of Mood States (POMS): short version
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基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 歯科用インプラント治療を選択した患者 | Patients who choose dental implant treatment | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 研究内容に同意が得られない者、精神安定剤等の服用者、2か月以内に何らかの疼痛の経験がある者、質問の意味内容を理解できない者、慢性的な疼痛症状がある者 | The person who does not give informed consent, the person who uses psychotropic drug, the person with experience of pain within two months, the person who can not understand the meaning of the questions, the person with chronic pain | |||
目標参加者数/Target sample size | 65 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野 | Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 8528588 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | ||||||||||||
電話/TEL | 0958197692 | |||||||||||||
Email/Email | torisu@nagasaki-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University | ||||||||||||
部署名/Division name | 大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野 | Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 8528588 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | ||||||||||||
電話/TEL | 0958197692 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | torisu@nagasaki-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 長崎大学 | Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Japan Society for the Promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 日本学術振興会 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | なかい歯科 | Nakai Dental Office |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会 | the ethics committee of Nagasaki University Graduate School of Medicine and Dentistry |
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki |
電話/Tel | 0958197229 | |
Email/Email | gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | なかい歯科(京都府)/Nakai Dental Office (Kyoto) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 59 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 通常のインプラント手術において、患者の破局思考の程度が術前、術後の疼痛の質、程度に及ぼす影響を疼痛VASや気分評価尺度(POMS)を用いて検討する | To examine the effect of the degree of catastrophic thinking on quality and/or intensity of pain before and after implant surgery by use of pain VAS and Profile of Mood Status (POMS) |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046757 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046757 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |