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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040973
受付番号 R000046757
科学的試験名 インプラント手術前後の痛みに関する主観的量的・質的測定
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/01
最終更新日 2020/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インプラント手術前後の痛みに関する主観的量的・質的測定 Subjective quantitative and qualitative measurements of pain before and after implant surgery
一般向け試験名略称/Acronym インプラント手術前後の痛みに関する主観的測定 Subjective measurements of pain before and after implant surgery
科学的試験名/Scientific Title インプラント手術前後の痛みに関する主観的量的・質的測定 Subjective quantitative and qualitative measurements of pain before and after implant surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インプラント手術前後の痛みに関する主観的測定 Subjective measurements of pain before and after implant surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯の欠損による咀嚼障害 Masticatory dysfunction caused by tooth missing
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インプラント手術前後における患者の痛みを調べること To examine pain before and after implant surgery
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others インプラント手術前後における患者の痛みの程度と破局的思考の関連性を調べること To examine the relationship between pain intensity and catastrophic thinking before and after implant surgery
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インプラント手術前後の疼痛強度のビジュアルアナログスケール（VAS） Visual analog scale (VAS) of pain intensity before and after implant surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes POMS短縮版 Profile of Mood States (POMS): short version

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歯科用インプラント治療を選択した患者 Patients who choose dental implant treatment
除外基準/Key exclusion criteria 研究内容に同意が得られない者、精神安定剤等の服用者、２か月以内に何らかの疼痛の経験がある者、質問の意味内容を理解できない者、慢性的な疼痛症状がある者 The person who does not give informed consent, the person who uses psychotropic drug, the person with experience of pain within two months, the person who can not understand the meaning of the questions, the person with chronic pain
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 哲朗
ミドルネーム
姓 鳥巣
名 Tetsurou
ミドルネーム
姓 Torisu
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野 Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 8528588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 0958197692
Email/Email torisu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 哲朗
ミドルネーム
姓 鳥巣
名 Tetsurou
ミドルネーム
姓 Torisu
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野 Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 8528588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 0958197692
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email torisu@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Department of Prosthetic Dentistry, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 大学院医歯薬学総合研究科歯科補綴学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なかい歯科 Nakai Dental Office
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会 the ethics committee of Nagasaki University Graduate School of Medicine and Dentistry
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 0958197229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions なかい歯科（京都府）/Nakai Dental Office (Kyoto)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 59
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 年 07 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 年 09 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2014 年 09 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 通常のインプラント手術において、患者の破局思考の程度が術前、術後の疼痛の質、程度に及ぼす影響を疼痛VASや気分評価尺度（POMS）を用いて検討する To examine the effect of the degree of catastrophic thinking on quality and/or intensity of pain before and after implant surgery by use of pain VAS and Profile of Mood Status (POMS)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 01 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046757
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046757

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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