UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040950
受付番号 R000046759
科学的試験名 消化管内視鏡鎮静後の看護師によるAldreteスコアリングシステムとMPADSSを用いた帰宅基準の有効性の比較評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2021/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管内視鏡鎮静後の看護師によるAldreteスコアリングシステムとMPADSSを用いた帰宅基準の有効性の比較評価 Comparison of Safety and Efficacy of Nurse- Administered Discharge Criteria using Aldrete Scoring System (ASS) versus Modified Post Anaesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) in Sedation of Gastrointestinal Endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym Aldreteスコアリング研究 Aldrete scoring study
科学的試験名/Scientific Title 消化管内視鏡鎮静後の看護師によるAldreteスコアリングシステムとMPADSSを用いた帰宅基準の有効性の比較評価 Comparison of Safety and Efficacy of Nurse- Administered Discharge Criteria using Aldrete Scoring System (ASS) versus Modified Post Anaesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) in Sedation of Gastrointestinal Endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Aldreteスコアリング研究 Aldrete scoring study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管内視鏡検査時に鎮静剤(ミダゾラム)を使用する患者 Patients undergoing gastrointestinal endoscopy under sedation with Midazolam
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鎮静剤を使用した消化管内視鏡検査後の患者において、看護師によるAldreteスコアリングシステムを用いた帰宅基準の安全性と有効性をこれまでのMPADSSと比較すること To compare the safety and efficacy of Nurse-Administered Discharge Criteria using Aldrete scoring system with previous MPADSS in patients after sedation of gastrointestinal endoscopy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡検査後、帰宅可能と判断した麻酔回復時間 recovery time after sedation of gastrointestinal endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 アンケート調査 questionnaire
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 説明文書により本研究の参加に同意した患者
2) 20歳以上の成人
1) Patients who consent to participate in this study
2) adult over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1) 内視鏡治療目的の患者
2) 内視鏡検査時に内視鏡治療も同時に行なった患者
3) 自身で鎮静剤の使用について理解できない患者
4) midazolam以外の鎮静剤を使用した患者
5) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する患者
6) 妊婦、授乳中の患者
7) 試験薬にアレルギー歴を有する患者
8) 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
9) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) patients planned endoscopic therapy
2) patients who received endoscopic treatment
3) patients who themselves do not understand the use of sedation
4) patients using anesthetic drug other than midazolam
5) patients with severe complications (heart failure, renal failure, liver failure, respiratory failure)
6) pregnancy or lactation patients
7) patients with history of allergy to midazolam
8) patients who did not obtain consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太輔
ミドルネーム
山口
Daisuke
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 嬉野医療センター Ureshino Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 843-0393
住所/Address 嬉野市嬉野町下宿甲4279-3 Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city, Japan
電話/TEL 0954-43-1120
Email/Email daisukehawks@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太輔
ミドルネーム
山口
Daisuke
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 嬉野医療センター Ureshino Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 843-0393
住所/Address 嬉野市嬉野町下宿甲4279-3 Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city, Japan
電話/TEL 0954-43-1120
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisukehawks@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ureshino Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
嬉野医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 嬉野医療センター倫理委員会 Institutional Review Board of Ureshino Medical Center
住所/Address 嬉野市嬉野町下宿甲4279-3 Shimojyukukou 4279-3, Ureshino city, Japan
電話/Tel 0954-43-1120
Email/Email daisukehawks@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 29
最終更新日/Last modified on
2021 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046759
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046759

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。