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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041190
受付番号 R000046762
科学的試験名 変形性膝関節症の歩行時痛、安静時痛に影響を及ぼす因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/22
最終更新日 2021/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症の歩行時痛、安静時痛に影響を及ぼす因子の検討 Examination of factors affecting pain on walking and pain at rest in patients with knee osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症の歩行時痛、安静時痛に影響を及ぼす因子の検討 Examination of factors affecting pain on walking and pain at rest in patients with knee osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症の歩行時痛、安静時痛に影響を及ぼす因子の検討 Examination of factors affecting pain on walking and pain at rest in patients with knee osteoarthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症の歩行時痛、安静時痛に影響を及ぼす因子の検討 Examination of factors affecting pain on walking and pain at rest in patients with knee osteoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症患者において、歩行時痛と安静時痛の各々に影響する因子を評価すること To evaluate the factors affecting each of pain on walking and pain at rest in patients with knee osteoarthritis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 歩行時痛と安静時痛に影響する因子の違いを明らかにすること To clarify the difference between the factors that affect pain on walking and pain at rest
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行時および安静時の疼痛強度と、画像データおよび圧痛閾値との関連性 Relationship between pain intensity during walking and rest, and image data and pressure pain threshold
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症患者(Kellgren Lawrence分類 2以上) Knee Osteoarthritis (Kellgren Lawrence grade >=2)
除外基準/Key exclusion criteria 1)対象膝に手術歴がある
2)関節リウマチなどの全身炎症性疾患を合併している
3)精神疾患などによる認知機能低下がある
1)History of surgery on ipsilateral knee
2)Systemic inflammatory arthritis (RA etc.)
3)Cognitive decline due to psychiatric disorders
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲典
ミドルネーム
佐竹
Yoshinori
ミドルネーム
Satake
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okoh-cho, Nankoku-City, Kochi, JAPAN
電話/TEL 088-880-2387
Email/Email im35@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美保
ミドルネーム
谷内
Miho
ミドルネーム
Taniuchi
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okoh-cho, Nankoku-City, Kochi, JAPAN
電話/TEL 088-880-2387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email im35@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Kochi Medical School, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会 Ethical Review Board of Kochi Medical School
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okoh-cho, Nankoku-City, Kochi, JAPAN
電話/Tel 088-880-2180
Email/Email is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 変形性膝関節症患者の膝関節痛に影響する因子を解析する。歩行時および安静時のVASを目的変数とする。また年齢、性別等の基礎データ、X線学的重症度、MRIでのスコアリング、膝圧痛閾値を説明変数とし、多変量解析を行う。 We analyze the factors affecting knee pain in patients with knee osteoarthritis. The object variables are VAS on walking and at rest. We perform multivariate analysis using basic data such as age and sex, radiograph severity, MRI scoring, and knee pressure pain threshold as explanatory variables.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 22
最終更新日/Last modified on
2021 01 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046762
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046762

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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