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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040952
受付番号 R000046763
科学的試験名 角膜神経因性疼痛を伴うドライアイと涙液中ガレクチン3濃度における関連性の探索
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/07
最終更新日 2020/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 角膜神経因性疼痛を伴うドライアイと涙液中ガレクチン3濃度における関連性の探索 The research for the relationship between dry eye with corneal neuropathic pain and galectin-3 concentration in tear
一般向け試験名略称/Acronym 角膜神経因性疼痛を伴うドライアイと涙液中ガレクチン3濃度における関連性の探索 The research for the relationship between dry eye with corneal neuropathic pain and galectin-3 concentration in tear
科学的試験名/Scientific Title 角膜神経因性疼痛を伴うドライアイと涙液中ガレクチン3濃度における関連性の探索 The research for the relationship between dry eye with corneal neuropathic pain and galectin-3 concentration in tear
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 角膜神経因性疼痛を伴うドライアイと涙液中ガレクチン3濃度における関連性の探索 The research for the relationship between dry eye with corneal neuropathic pain and galectin-3 concentration in tear
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ dry eye disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライアイ患者における涙液中ガレクチン3濃度を測定し、自覚症状や痛覚過敏、角膜神経障害の有無と涙液中ガレクチン3濃度の関連性を探索的に明らかにする。 We measure the galectin-3 concentration in tears in dry eye patients, and clarify about the relationship between subjective symptoms, hyperalgesia, corneal neuropathy and the concentration of galectin-3 in tears
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ガレクチン3濃度以外に分泌型MUC5AC濃度、タンパク質解析も行う。 In addition to galectin-3 concentration, MUC5AC concentration and protein analysis are also performed.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 涙液中ガレクチン3濃度 the galectin-3 concentration in tears
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ドライアイ群
1.眼科外来に通院し、ドライアイの検査および診療を実施予定としているもの
2.30歳以上で、自由意志により本人の文書同意が得られたもの
3. 過去1年以内に角結膜手術の既往のないもの
4.ドライアイ診断基準に合致するドライアイと診断されたドライアイ患者
(附)ドライアイ診断基準 2016年度版(ドライアイ研究会)
1)眼不快感、視機能異常などのドライアイ自覚症状を有する
2)涙液層破壊時間(BUT)が5秒以下
1)2)の項目全てを満たすものを、ドライアイ確定と診断する。
正常群
1.眼科外来に通院されているボランティアとして当該研究に参加を希望したもの
2.30歳以上で、自由意志により本人の文書同意が得られたもの
3. 過去1年以内に角結膜手術の既往のないもの
4.下記1)-3)の条件を満たすもの
1)眼不快感、視機能異常などのドライアイ自覚症状を有さない
2)涙液層破壊時間(BUT)が6秒以上
3)角結膜上皮障害を有さない
Dry eye group
1. Those who plan to go to an ophthalmology outpatient in Keio University Hospital to be performed dry eye examination and medical treatment
2. Those who are 30 years old or older and have voluntarily agreed to their documents
3. No history of keratoconjunctival surgery within the past year
4. Dry eye patients diagnosed as dry eye that meet the dry eye diagnostic criteria
(Attachment) Dry eye diagnostic criteria 2016 version (Dry eye study group)
1) Subjective symptoms of dry eye such as eye discomfort and abnormal visual function
2) Tear break up time (BUT) is 5 seconds or less
A positive finding for all parameters was considered grounds for a positive diagnosis of dry eye.

Normal group
1.Those who wish to participate in the research as volunteers who are visiting the ophthalmology clinic
2. Those who are 30 years old or older and have voluntarily agreed to their documents
3. No history of keratoconjunctival surgery within the past year
4. Meets the conditions 1)-3) below parameters
1) There are no subjective symptoms of dry eye such as eye discomfort or visual dysfunction
2) BUT is 6 seconds or more
3) No keratoconjunctival epithelial disorder
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件を一つでも満たす人はドライアイ群、コントロール群の両群より除外する
1.眼科検査に同意の得られないもの
2.涙液採取に同意を得られないもの
3.過去1年以内に角結膜手術を受けた既往のあるもの
Exclude people who meet any of the following conditions from both dry eye group and control group
1. Those who do not agree with the ophthalmic examination
2. Those who do not consent to tear collection
3. Those who have a history of keratoconjunctival surgery within the past year
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕一
ミドルネーム
内野
Yuichi
ミドルネーム
Uchino
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町 35 35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email uchino.z2@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕一
ミドルネーム
内野
Yuichi
ミドルネーム
Uchino
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町 35 35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchino.z2@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部 眼科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjyuku-ku Tokyo Japan
電話/Tel 0333531211
Email/Email uchino.z2@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 涙液中ガレクチン3濃度、角膜神経因性疼痛 Galectin-3 concentration in tear, Corneal neuropathic pain

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 29
最終更新日/Last modified on
2020 06 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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