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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040955
受付番号 R000046764
科学的試験名 ARDSにおける制限的輸液戦略のシステマティックレビュー
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/04
最終更新日 2020/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ARDSにおける制限的輸液戦略のシステマティックレビュー Conservative fluid management for adult patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym ARDSの輸液戦略SR SR of fluid management for ARDS
科学的試験名/Scientific Title ARDSにおける制限的輸液戦略のシステマティックレビュー Conservative fluid management for adult patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARDSの輸液戦略SR SR of fluid management for ARDS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性呼吸窮迫症候群 acute respiratory distress syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 麻酔科学/Anesthesiology
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人ARDS患者に対する制限的な輸液戦略の利益と害についてシステマティックレビューならびにメタ解析を実施し、ARDS患者の予後改善につなげる we will perform a systematic review and meta-analysis of the benefits and harms of conservative fluid management for adult patients with ARDS seeking for good practice to improve outcomes of ARDS.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当しない N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 死亡:90日以内で利用可能な最短期間のあらゆる死亡 (1) Mortality; all-cause mortality at the latest time point available up to 90 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (2) 人工呼吸離脱期間
(3) 循環動態不安定
(4) 急性腎障害、腎代替療法の必要性
(5) ICU滞在期間
(6) 入院期間
(7) 認知機能障害やせん妄		 (2) Ventilator-free days
(3) Hemodynamic instability
(4) Acute kidney injury, need for renal replacement therapy
(5) Length of ICU stay
(6) Length of hospital stay
(7) Cognitive dysfunction or delirium

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria American-European Consensus Conference (AECC) 基準またはBerlin基準を満たす成人ARDS患者 Inclusion: Adults with ARDS diagnosed by the American-European Consensus Conference (AECC) criteria or the Berlin criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 18歳未満の小児
血圧を維持するために多量の昇圧剤や強心剤を必要とする循環動態が不安定な患者		 Exclusion: Adolescents (under 18 years of age). Hemodynamic instability; need much fluid or blood infusion, much dose of vasopressors or inotropic agents to keep body pressure.
目標参加者数/Target sample size 0

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 裕毅
ミドルネーム
姓 中森
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Nakamori
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Mie University
所属部署/Division name 臨床麻酔科学講座 Department of Clinical Anesthesiology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email yunakamori@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 裕毅
ミドルネーム
姓 中森
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Nakamori
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Mie University
部署名/Division name 臨床麻酔科学講座 Department of Clinical Anesthesiology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yunakamori@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization None None
住所/Address None None
電話/Tel None
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 07 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の通り、システマティックレビューならびにメタ解析を実施する予定である。検索対象は、the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、 MEDLINE、医学中央雑誌の予定である。 the WHO International Clinical Trials Registry Portal (ICTRP) と ClinicalTrials.govについても出版バイアスを評価するために進行中の研究についても調べる。制限的な輸液戦略と非制限的な輸液戦略を比較したランダム化比較試験のみを対象とする。アブストラクトのみや未発表のデータも対象とする。
2名以上が独立してthe Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011)に基づき以下の項目につきリスクオブバイアスの評価を行う。
1. Random sequence generation.
2. Allocation concealment.
3. Blinding of participants and personnel.
4. Blinding of outcome assessment.
5. Incomplete outcome data.
6. Selective outcome reporting.
7. Other bias (i.e. specific study design, baseline imbalance in participant characteristics, co-intervention imbalance, and sponsorship bias).
random-effects modelを用い、fixed-effect modelにて感度解析を行う。複数の比較がある場合は、各々について結果を報告する。
十分なデータが得られた場合、治療方針(体液モニタリング、輸液量、利尿薬使用閾値)、ARDSの定義や重症度についてサブグループ解析を行う。		 We will search the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE and Japan Medical Abstracts Society. We will search all databases from their inception to the present. Non-English language articles such as those in Japanese will be also included in this analysis. We will also conduct a search of the WHO International Clinical Trials Registry Portal (ICTRP) and ClinicalTrials.gov for ongoing trials to analyze publication bias.
We will include only randomized controlled trials (RCTs) which compared two fluid strategies; the conservative fluid strategy or the liberal fluid strategy. We will include studies reported as full-text, those published as abstract only, and unpublished data.
More than two authors will independently assess risk of bias for each study using the criteria outlined in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011). We will resolve any disagreements by discussion or by involving another author. We will assess the risk of bias according to the following domains.
1. Random sequence generation.
2. Allocation concealment.
3. Blinding of participants and personnel.
4. Blinding of outcome assessment.
5. Incomplete outcome data.
6. Selective outcome reporting.
7. Other bias (i.e. specific study design, baseline imbalance in participant characteristics, co-intervention imbalance, and sponsorship bias).
We will use the random-effects model and perform a sensitivity analysis with a fixed-effect model. If the review includes more than one comparison, which cannot be included in the same analysis, we will report the results for each comparison separately.
If data from the studies are sufficient, we will carry out subgroup analyses based on the type of strategy criteria; fluid monitoring, fluid dose and diuretics threshold. We will also perform subgroup analyses for each ARDS definition and severity classification.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 06 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 06 月 30 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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