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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000040954 |
受付番号 | R000046766 |
科学的試験名 | 進行胃癌における化学療法施行後症例に対する腹腔鏡下胃切除術の前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2020/06/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 進行胃癌における化学療法施行後症例に対する腹腔鏡下胃切除術の前向き観察研究 | A prospective cohort study for evaluating the short-term outcomes of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy | |
一般向け試験名略称/Acronym | 化学療法後進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術の前向き観察研究 | A prospective cohort study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy | |
科学的試験名/Scientific Title | 進行胃癌における化学療法施行後症例に対する腹腔鏡下胃切除術の前向き観察研究 | A prospective cohort study for evaluating the short-term outcomes of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 化学療法後進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術の前向き観察研究 | A prospective cohort study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 化学療法後進行胃癌 | Advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 化学療法後の進行胃癌に対する腹腔鏡下手術の短期成績を評価する | To evaluate the short-term outcomes of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 縫合不全(Grade 2以上)の発生頻度、膵液瘻(Grade 3以上)の発生頻度 | Incidence of anastomotic leakage greater than Grade 2 and pancreatic fistula greater than Grade 3 according to Clavien-Dindo classification |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ①根治切除率(R0、R1)、②全生存期間、③無再発生存期間、④腹腔鏡下手術完遂割合、⑤開腹移行割合、⑥術中偶発症、⑦術後合併症、⑧術後30日以内死亡、⑨在院死亡割合、⑩術後早期経過(排ガスまでの日数、鎮痛剤の使用割合、術後3日目までおよび入院期間中の体温の最高値)、⑪再発形式 | 1. Rate of curative resection (R0, R1), 2.
Overall survival, 3. Relapse-free survival, 4. Completion rate of laparoscopic surgery, 5. Rate of conversion to open surgery, 6. Intraoperative complications, 7. Postoperative complications, 8. Surgery-related death within 30 days, 9. In-hospital mortality, 10. Postoperative course, 11. Patterns of recurrence |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 腹腔鏡下胃切除術 | Laparoscopic gastrectomy | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)内視鏡生検にて、胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
2)化学療法施行後に、術前検査,内視鏡検査および上腹部CT 検査による画像診断にて,胃全摘術,噴門側胃切除術あるいは幽門側胃切除術で根治切除が可能と判断されたcStage IIIまたはcStage IV胃癌症例。 3)PS(ECOG)が0または1である。 4)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている |
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) Clinical Stage III or Stage IV gastric cancer curably treated with total, proximal, or distal gastrectomy after preoperative chemotherapy 3) ECOG performance status of 0 or 1 4) Informed consent is obtained |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する症例。(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)
2) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な 糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する症例。 3)活動性の感染症を有する症例。 4)重篤な薬物アレルギーを有する症例。 5)その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。 |
1) With active double or multiple cancers
2) Severe complications 3) With active infection 4) Past history of severe hypersensitivity to drugs 5) Patients judged inappropriate for the study by the physicians |
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目標参加者数/Target sample size | 70 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大分大学医学部 | Oita University Faculty of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器・小児外科学講座 | Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 879-5593 | |||||||||||||
住所/Address | 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 | 1-1, Hasamamachi, Yufu City, Oita | ||||||||||||
電話/TEL | 097-586-5843 | |||||||||||||
Email/Email | inomata@oita-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大分大学 医学部 | Oita University Faculty of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器・小児外科学講座 | Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 879-5593 | |||||||||||||
住所/Address | 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 | 1-1, Hasamamachi, Yufu City, Oita | ||||||||||||
電話/TEL | 097-586-5843 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | teto@oita-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 大分大学 | Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 消化器・小児外科学講座 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大分大学医学部附属病院 総合臨床研究センター | General Clinical Research Center, Oita University Hospital |
住所/Address | 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 | 1-1, Hasamamachi, Yufu City, Oita |
電話/Tel | 097-586-6163 | |
Email/Email | gcrc-oita@oita-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046766 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046766 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |