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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040954
受付番号 R000046766
科学的試験名 進行胃癌における化学療法施行後症例に対する腹腔鏡下胃切除術の前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/01
最終更新日 2020/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行胃癌における化学療法施行後症例に対する腹腔鏡下胃切除術の前向き観察研究 A prospective cohort study for evaluating the short-term outcomes of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法後進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術の前向き観察研究 A prospective cohort study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 進行胃癌における化学療法施行後症例に対する腹腔鏡下胃切除術の前向き観察研究 A prospective cohort study for evaluating the short-term outcomes of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法後進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術の前向き観察研究 A prospective cohort study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法後進行胃癌 Advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法後の進行胃癌に対する腹腔鏡下手術の短期成績を評価する To evaluate the short-term outcomes of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with preoperative chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全(Grade 2以上)の発生頻度、膵液瘻(Grade 3以上)の発生頻度 Incidence of anastomotic leakage greater than Grade 2 and pancreatic fistula greater than Grade 3 according to Clavien-Dindo classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①根治切除率(R0、R1)、②全生存期間、③無再発生存期間、④腹腔鏡下手術完遂割合、⑤開腹移行割合、⑥術中偶発症、⑦術後合併症、⑧術後30日以内死亡、⑨在院死亡割合、⑩術後早期経過（排ガスまでの日数、鎮痛剤の使用割合、術後3日目までおよび入院期間中の体温の最高値）、⑪再発形式 1. Rate of curative resection (R0, R1), 2.
Overall survival, 3. Relapse-free survival, 4. Completion rate of laparoscopic surgery, 5. Rate of conversion to open surgery, 6. Intraoperative complications, 7. Postoperative complications, 8. Surgery-related death within 30 days, 9. In-hospital mortality, 10. Postoperative course, 11. Patterns of recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下胃切除術 Laparoscopic gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1）内視鏡生検にて、胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）が証明されている。
2）化学療法施行後に、術前検査，内視鏡検査および上腹部CT 検査による画像診断にて，胃全摘術，噴門側胃切除術あるいは幽門側胃切除術で根治切除が可能と判断されたcStage IIIまたはcStage IV胃癌症例。
3）PS(ECOG)が0または1である。
4）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) Clinical Stage III or Stage IV gastric cancer curably treated with total, proximal, or distal gastrectomy after preoperative chemotherapy
3) ECOG performance status of 0 or 1
4) Informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1）同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する症例。（同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌）
2） 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な 糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有する症例。
3）活動性の感染症を有する症例。
4）重篤な薬物アレルギーを有する症例。
5）その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。
1) With active double or multiple cancers
2) Severe complications
3) With active infection
4) Past history of severe hypersensitivity to drugs
5) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 雅史
ミドルネーム
姓 猪股
名 Masafumi
ミドルネーム
姓 Inomata
所属組織/Organization 大分大学医学部　 Oita University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器・小児外科学講座 Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 879-5593
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ケ丘１－１ 1-1, Hasamamachi, Yufu City, Oita
電話/TEL 097-586-5843
Email/Email inomata@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 剛
ミドルネーム
姓 衛藤
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Etoh
組織名/Organization 大分大学　医学部 Oita University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器・小児外科学講座 Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 879-5593
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ケ丘１－１ 1-1, Hasamamachi, Yufu City, Oita
電話/TEL 097-586-5843
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teto@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大分大学 Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 消化器・小児外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大分大学医学部附属病院　総合臨床研究センター General Clinical Research Center, Oita University Hospital
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ケ丘１－１ 1-1, Hasamamachi, Yufu City, Oita
電話/Tel 097-586-6163
Email/Email gcrc-oita@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 05 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 05 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 05 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 年 05 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2025 年 05 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 06 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 06 月 30 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046766
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046766

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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