UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎(UC)のレジストリ構築・運営に基づくデータ集積と臨床疫学評価

英語
Data collection and clinical epidemiological evaluation based on the construction and management of a registry of ulcerative colitis (UC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎(UC)のレジストリ構築・運営に基づくデータ集積と臨床疫学評価

英語
Data collection and clinical epidemiological evaluation based on the construction and management of a registry of ulcerative colitis (UC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎(UC)のレジストリ構築・運営に基づくデータ集積と臨床疫学評価

英語
Data collection and clinical epidemiological evaluation based on the construction and management of a registry of ulcerative colitis (UC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎(UC)のレジストリ構築・運営に基づくデータ集積と臨床疫学評価

英語
Data collection and clinical epidemiological evaluation based on the construction and management of a registry of ulcerative colitis (UC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis (UC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における潰瘍性大腸炎（UC）の現状を把握するためのUC疾患レジストリを構築し、治療の変遷、長期経過および有害事象の観察などを行うことを目的とする。

英語
To construct the registry of patients with UC in Japan and observe the treatment pattern, course of disease, and adverse events

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レジストリ構築が目的のため、該当なし

英語
N/A
Because the purpose of this study is construct registry.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に18歳以上の患者
2. 同意取得時に「難治性炎症性腸管障害に関する調査
研究」の潰瘍性大腸炎診断基準治療指針に準じてUCと確定診断されている患者
3. 研究対象者本人から文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients who were 18 years-old or more at the time of informed consent in this study
2. Patients who diagnosed UC based on UC diagnostic criteria according to the treatment guidelines "Research on Intractable Inflammatory Bowel Disease" at the time of informed consent in this study
3. Patients who obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師および研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who were deemed unsuitable for inclusion in this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克善
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Katsuyoshi
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Sakura Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

285-8741

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba, Japan

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

matsuoka@fk2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐典
ミドルネーム
姓	岩永

英語

名	Iwanaga
ミドルネーム
姓	Yusuke

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Division of research promotion

郵便番号/Zip code

541-0046

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区平野町3丁目6番1号 あいおいニッセイ同和損保御堂筋ビル9階

英語
9F. Aioi Nissay Dowa Insurance Midosuji Building, 3-6-1 Hirano-cho, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6226-0657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke.iwanaga@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Toho University Sakura Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

部署名/Department

日本語
内科学講座 消化器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mebix, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メビックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐倉病院倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Toho University Sakura Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba, Japan

電話/Tel

043-462-8811

Email/Email

sakura.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学北里研究所病院(東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、旭川医科大学病院（北海道）、九州大学病院（福岡県）、滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究である。

英語
This study is a observational study.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046767

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