UMIN試験ID | UMIN000040956 |
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受付番号 | R000046770 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症を有する透析患者に対する抗スクレロスチン抗体(ロモソズマブ)の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/01 |
最終更新日 | 2024/02/15 12:48:53 |
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骨粗鬆症を有する透析患者に対する抗スクレロスチン抗体(ロモソズマブ)の効果
英語
Effect of a monoclonal antibody to sclerostin (romosozumab) on dialysis patients with osteoporosis
日本語
骨粗鬆症を有する透析患者に対するロモソズマブの効果
英語
Effect of romosozumab on dialysis patients with osteoporosis
日本語
骨粗鬆症を有する透析患者に対する抗スクレロスチン抗体(ロモソズマブ)の効果
英語
Effect of a monoclonal antibody to sclerostin (romosozumab) on dialysis patients with osteoporosis
日本語
骨粗鬆症を有する透析患者に対するロモソズマブの効果
英語
Effect of romosozumab on dialysis patients with osteoporosis
日本/Japan |
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慢性腎不全
英語
Chronic renal failure
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
透析患者の骨粗鬆症対するロモソズマブの効果を明らかにする
英語
To clarify the effect of romosozumab on osteoporosis in dialysis patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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橈骨骨密度(遠位1/3部,、遠位1/10部)、骨代謝関連マーカー[カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン、アルカリフォスファターゼ、骨型アルカリフォスファターゼ(BAP)、オステオカルシン(OC)、Ⅰ型プロコラーゲン-N-プロペプチド(P1NP)、酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ-5b(TRACP-5b)]
英語
Radial bone density (distal 1/3, distal 1/10), bone metabolism-related markers [calcium, phosphorus, parathyroid hormone, alkaline phosphatase, bone-type alkaline phosphatase (BAP), osteocalcin (OC), I type procollagen-N-propeptide (P1NP), tartrate-resistant acid phosphatase-5b (TRACP-5b)]
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ロモソズマブ210mgを月1回筋注する
英語
Intramuscularly administer 210 mg of romosozumab once a month
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
当院通院中の女性透析患者で、橈骨骨密度がYAM値で70%未満の骨粗鬆症
英語
A female dialysis patient attending our hospital with osteoporosis whose radial bone density is less than 70% based on the YAM value.
日本語
悪性腫瘍、重症心不全(NYHA 3以上)、肝硬変など重大な疾患を有する患者
英語
Patients complicated with serious diseases such as malignancy, heart failure (NYHA III degrees or more), and liver cirrhosis
10
日本語
名 | 道雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 桑原 |
英語
名 | Michio |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwahara |
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さいたまつきの森クリニック
英語
Saitama Tsukinomori Clinic
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology
339-0012
日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1
英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
0487921811
kuwahara@k-naika-cl.jp
日本語
名 | 道雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 桑原 |
英語
名 | Michio |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwahara |
日本語
さいたまつきの森クリニック
英語
Saitama Tsukinomori Clinic
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology
339-0012
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埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1
英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
0487921811
kuwahara@k-naika-cl.jp
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その他
英語
Saitama Tsukinomori Clinic
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さいたまつきの森クリニック
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英語
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その他
英語
Saitama Tsukinomori Clinic
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さいたまつきの森クリニック
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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さいたまつきの森クリニック倫理委員会
英語
the ethics committee of Saitama Tsukinomori Clinic
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339-0012 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1
英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
0487921811
hayama@k-naika-cl.jp
いいえ/NO
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英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
6
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BAP、 OC、P1NPは、ロモソズマブ投与後に有意に上昇した。TRACP-5bは、有意な変化は見られなかった。橈骨遠位1/3部および橈骨遠位1/10部のYAM値は、有意な変化はなかった。
英語
BAP, OC, and P1NP significantly increased after romosozumab administration. No significant change was observed in TRACP-5b. There were no significant changes in the YAM values of the distal 1/3 and 1/10 of the radius.
2024 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
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試験終了/Completed
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本研究の主な結果は以下の通りである。
1.BAP値は、ロモソズマブ投与前18.9+3.0(SE, IU/L)から、1か月後に35.6+6.0と有意に上昇し、3か月後まで有意な上昇は持続した。OC値は、投与前161+28(ng/mL)から、1か月後に238+36と有意に上昇し、3か月後まで有意な上昇は持続した。P1NP値は、投与前472+134(ng/mL)から、1か月後に714+146と有意に上昇した。TRACP-5b値は、投与前816+91(mU/dL)から、3名で上昇し3名で低下したため、有意な変化は見られなかった。
2.橈骨遠位1/3部のYAM値は2名で上昇したが4名で低下したため、有意な変化は認められなかった。橈骨遠位1/10部のYAM値も2名で上昇し、4名で低下したため有意な変化はなかった。遠位1/3部のYAM値の変化は、投与前1年間で-3.33+4.45%/year、投与後1年間で-1.33+1.75%/yearへ改善した。また、遠位1/10部でも、-6.5+9.95%/yearから-0.83+4.95%へと改善した。
以上、骨代謝マーカーからみてロモソズマブは骨形成を促進したと考えられたが、骨吸収への影響は認められなかった。橈骨に対してロモソズマブはYAM値の低下抑制作用が見られたが、YAM値の改善効果はなかった。
本研究の要旨は、第66回日本透析医学会学術集会総会(横浜,2021年6月)、第67回日本透析医学会学術集会総会(横浜,2022年7月)において発表した。
英語
The main results of this study are as follows. 1. The BAP value significantly increased from 18.9+3.0 (SE, IU/L) before romosozumab administration to 35.6+6.0 1 month later, and the significant increase continued until 3 months later. The OC value significantly increased from 161+28 (ng/mL) before administration to 238+36 1 month later, and the significant increase continued until 3 months later. The P1NP value significantly increased from 472+134 (ng/mL) before administration to 714+146 one month later. The TRACP-5b value increased from 816+91 (mU/dL) before administration in 3 patients and decreased in 3 patients, so no significant changes were observed. 2. YAM values in the distal third of the radius increased in 2 patients but decreased in 4 patients, so no significant change was observed. The YAM value at the distal 1/10 of the radius also increased in 2 patients and decreased in 4 patients, so there was no significant change. The change in YAM value in the distal third region improved from -3.33+4.45%/year one year before administration to -1.33+1.75%/year one year after administration. In addition, the distal 1/10 region also improved from -6.5+9.95%/year to -0.83+4.95%. As described above, romosozumab was considered to promote bone formation based on bone metabolism markers, but no effect on bone resorption was observed. For the radius, romosozumab had an effect of suppressing the decrease in YAM values, but had no effect on improving YAM values.
The summary of this study was presented at the 66th Annual Meeting of the Japanese Society of Dialysis Therapy (Yokohama, June 2021) and the 67th Annual Meeting of the Japanese Society of Dialysis Therapy (Yokohama, July 2022).
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046770
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046770
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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