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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041741
受付番号 R000046775
科学的試験名 斜視周術期における抗菌薬点眼後の眼表面細菌叢の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/10
最終更新日 2020/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 斜視周術期における抗菌薬点眼後の眼表面細菌叢の検討 Microbiological investigation of the ocular surface flora in the patients with strabismus surgery and prophylactic antibiotic eye drops
一般向け試験名略称/Acronym 斜視周術期における眼表面細菌叢の検討 Microbiological investigation of the ocular surface flora in the patients with strabismus surgery
科学的試験名/Scientific Title 斜視周術期における抗菌薬点眼後の眼表面細菌叢の検討 Microbiological investigation of the ocular surface flora in the patients with strabismus surgery and prophylactic antibiotic eye drops
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 斜視周術期における眼表面細菌叢の検討 Microbiological investigation of the ocular surface flora in the patients with strabismus surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 斜視 strabismus
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 斜視周術期における、1.5% LVFX点眼後の眼表面細菌叢の経時的変化を検討する。 Longitudinal changes in ocular surface flora after 1.5% LVFX eye drops in the perioperative period of strabismus
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前、術後抗菌薬終了時、抗菌薬終了3か月後、抗菌薬終了6か月後に結膜嚢を擦過し、嫌気性培養を行う。同定された表皮ブドウ球菌について、MICを測定する。 Preoperatively, at the end of postoperative antimicrobials, 3 months after the end of antimicrobials, and 6 months after the end of antimicrobials, the conjunctival sac was abraded and anaerobic Culture. Determine MICs for the identified epidermal staphylococci.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)手術前より抗菌薬点眼を使用し、術後継続し使用している患者
2)親権者等代諾者より書面同意を取得できる患者


1)Patients with pre- and post-operative antibiotics administration to prevent post-operative infection
2)Patients in capable to obtain the consent from the patients or their parents/gurdians
除外基準/Key exclusion criteria 1)細菌、真菌、ウィルスの感染が疑われる患者
2)術前抗菌点眼剤の点眼開始前3ヵ月以内に、抗菌剤、免疫抑制作用(ステロイド含む)のある薬剤、点眼が投与された患者
3)研究担当医師が適当でないと判断した患者
1)Patients suspicious for bacterial, fungal or viral infections.
2)Patients with a history of antibiotics administration and immunosuppressive agents and steroid within three months prior to the operations.
3)Patients whom the investigators considered not to be are eligible.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和典
ミドルネーム
宮田 
Kazunori
ミドルネーム
Miyata
所属組織/Organization 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
所属部署/Division name 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
郵便番号/Zip code 885-0051
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki
電話/TEL 0986-22-1441
Email/Email kaida@miyata-med.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
貝田 
Tomoko
ミドルネーム
Kaida
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
部署名/Division name 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
郵便番号/Zip code 885-0051
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki
電話/TEL 0986-22-1441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaida@miyata-med.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyata eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮田眼科病院
部署名/Department 宮田眼科病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata eye Hospital
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki
電話/Tel 0986-22-1441
Email/Email ushihama@miyata-med.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 細菌学的検査は防腐剤フリーの点眼麻酔を行った後に、結膜嚢を擦過して行った。検体の採取時期はレボフロキサシン点眼前、点眼中止時、点眼中止後3、6ヵ月目とした。 Bacteriologic examination was performed on samples scraped from the conjunctival sac under surface anesthesia with preservative-free oxybuprocaine hydrochloride before the start of topical LVFX, at 0 (after the last LVFX), 3, 6 months post-operative instillation of antibiotics.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 09
最終更新日/Last modified on
2020 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046775
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046775

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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