UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040959
受付番号	R000046776
科学的試験名	機能的磁気共鳴画像法を用いた健康な左利きと右利きの成人における足関節の位置感覚の脳内偏在化の研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/08/01
最終更新日	2021/02/09 12:36:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能的磁気共鳴画像法を用いた健康な左利きと右利きの成人における足関節の位置感覚の脳内偏在化の研究

英語
Cerebral lateralization of ankle joint position sense in healthy left- and right-side dominant adults studied by functional magnetic resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIJPS

英語
MRIJPS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能的磁気共鳴画像法を用いた健康な左利きと右利きの成人における足関節の位置感覚の脳内偏在化の研究

英語
Cerebral lateralization of ankle joint position sense in healthy left- and right-side dominant adults studied by functional magnetic resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIJPS

英語
MRIJPS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康人

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
利きが異なる健常者に対する下肢の位置感覚情報の神経と行動の相関を総合的に研究することを目的とします。

英語
We aim to comprehensively study the neural and behavioral correlates during ankle joint position sense (JPS) tasks in strongly right- or left-side dominant subjects to better understand how the brain processes the lower limbs position sense information.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
第一に、左利き参加者の足根性知覚表象の後進性を、同側（記憶ベース）と対側（大脳間移動）の2つの課題を用いて検討し、後進性の低下に関する論争に対処する。
第二に、左利きの親近感的側面の程度を他の領域、すなわち言語や顔の処理の側面と比較し、異なる認知領域にまたがる機能的側面の潜在的な共通の神経基盤を探る。
最後に、これらの領域におけるこのような神経の偏在性が、高次の社会認知領域、特に自己超越性人格特性の個人差と関連しているかどうかを探ることを目的としている。

英語
First, we will examine the laterality of the foot proprioceptive representation in the left-handed participants using two tasks, namely ipsilateral (i.e., memory-based) and contralateral (i.e., interhemispheric transfer) matching tasks to address controversy on their decreased laterality. Second, the degree of proprioceptive laterality in left-handed is going to be compared with that of laterality in other domains, namely the language and face processing to explore the potential common neural foundation of functional laterality across different cognitive domains. Finally, we will explore if such neural laterality in these domains is associated with the individual difference in the high-level social cognitive domain, specifically, the self-transcendence personality trait.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
fMRIデータ：SPM 12を使用してブロック設計fMRIデータに対して従来の2段階の方法を採用する。第一段階の被験者内部（固定効果）モデルに対して，個々のバルク元素の多重回帰分析を行う。各主題のために4つの条件を伴う予想される信号変化モデルを構築し，2つの測定条件（同側／反対側），2つの足側条件（右／左）を構築する。

英語
We will adopt a conventional two-level approach for a block-design fMRI data using SPM12. A voxel-by-voxel multiple regression analysis will be conducted for the first-level within-subject (fixed effects) model. We will construct for each subject a model of expected signal changes involving the four conditions; 2 measurement conditions(ipsilateral/contralateral) by 2 foot-laterality conditions(right/left).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JPSデータ：3種類の誤差を用いて評価する。
1）絶対誤差：方向偏差がない場合には誤差の大きさを測定する。1) Eabsolute = | Xparticipant - Xtarget |
2）一定誤差：方向偏差からの目標からの偏差のメトリック。2) Econstant = ( Xparticipant - Xtarget )
3）可変誤差：相対誤差平均値からの標準偏差を用いて、性能一致のメトリックとして決定する。

英語
Any deviation from the target position, discounting direction, was defined as the absolute position error:
1) E absolute = ABS(Xparticipant - Xtarget)

For constant error, the difference between reproduced and actual target angle was used, considering the direction of the error:
2) E constant = ( Xparticipant - Xtarget )

3) E variable: The variable error was calculated as the overall standard deviation (SD) of constant error from 14 trials, irrespective of the target range:

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)健常者
(2)20 歳以上 40 歳未満の男女
(3)研究の詳細な説明に対して文書および口頭で同意した者

英語
healthy participants
more than 20 years old
left- and right-side dominant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭部障害や精神疾患の既往がある
てんかんの既往あるいは過去に抗てんかん薬の服用経験がある
下肢の運動障害がある
閉所恐怖症がある
神経学的・整形外科的障害の既往歴がある
ペースメーカーなど体内に金属を含む医療デバイスを装着しているエジンバラ利き手テストでLQ（Laterality Quatients）が90以上を右利き、LQが90以下を左利きと判断する。LQが90から90の間にある場合、本研究の被験者としては採用しない

英語
history of neurological or orthopaedic disorders
other diseases
injury
claustrophobia
anything against performing MRI

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名良一

ミドルネーム

姓永富

英語

名 Ryoichi

ミドルネーム

姓 Nagatomi

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
運動学

英語
Division of Biomedical Engineering for Health & Welfare

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
日本宮城県仙台市青葉区星陵町2ー1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

8122-717-8588

Email/Email

nagatomi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名良一

ミドルネーム

姓永富

英語

名 Ryoichi

ミドルネーム

姓 Nagatomi

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
運動学

英語
Division of Biomedical Engineering for Health & Welfare

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
日本宮城県仙台市青葉区星陵町2ー1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

8122-717-8588

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagatomi@med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
運動学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
Seiryo-machi 2-1, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 02 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046776

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046776

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）