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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040959
受付番号 R000046776
科学的試験名 機能的磁気共鳴画像法を用いた健康な左利きと右利きの成人における足関節の位置感覚の脳内偏在化の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能的磁気共鳴画像法を用いた健康な左利きと右利きの成人における足関節の位置感覚の脳内偏在化の研究 Cerebral lateralization of ankle joint position sense in healthy left- and right-side dominant adults studied by functional magnetic resonance imaging
一般向け試験名略称/Acronym MRIJPS MRIJPS
科学的試験名/Scientific Title 機能的磁気共鳴画像法を用いた健康な左利きと右利きの成人における足関節の位置感覚の脳内偏在化の研究 Cerebral lateralization of ankle joint position sense in healthy left- and right-side dominant adults studied by functional magnetic resonance imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRIJPS MRIJPS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康人
Healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 利きが異なる健常者に対する下肢の位置感覚情報の神経と行動の相関を総合的に研究することを目的とします。 We aim to comprehensively study the neural and behavioral correlates during ankle joint position sense (JPS) tasks in strongly right- or left-side dominant subjects to better understand how the brain processes the lower limbs position sense information.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 第一に、左利き参加者の足根性知覚表象の後進性を、同側(記憶ベース)と対側(大脳間移動)の2つの課題を用いて検討し、後進性の低下に関する論争に対処する。
第二に、左利きの親近感的側面の程度を他の領域、すなわち言語や顔の処理の側面と比較し、異なる認知領域にまたがる機能的側面の潜在的な共通の神経基盤を探る。
最後に、これらの領域におけるこのような神経の偏在性が、高次の社会認知領域、特に自己超越性人格特性の個人差と関連しているかどうかを探ることを目的としている。
First, we will examine the laterality of the foot proprioceptive representation in the left-handed participants using two tasks, namely ipsilateral (i.e., memory-based) and contralateral (i.e., interhemispheric transfer) matching tasks to address controversy on their decreased laterality. Second, the degree of proprioceptive laterality in left-handed is going to be compared with that of laterality in other domains, namely the language and face processing to explore the potential common neural foundation of functional laterality across different cognitive domains. Finally, we will explore if such neural laterality in these domains is associated with the individual difference in the high-level social cognitive domain, specifically, the self-transcendence personality trait.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes fMRIデータ:SPM 12を使用してブロック設計fMRIデータに対して従来の2段階の方法を採用する。第一段階の被験者内部(固定効果)モデルに対して,個々のバルク元素の多重回帰分析を行う。各主題のために4つの条件を伴う予想される信号変化モデルを構築し,2つの測定条件(同側/反対側),2つの足側条件(右/左)を構築する。 We will adopt a conventional two-level approach for a block-design fMRI data using SPM12. A voxel-by-voxel multiple regression analysis will be conducted for the first-level within-subject (fixed effects) model. We will construct for each subject a model of expected signal changes involving the four conditions; 2 measurement conditions(ipsilateral/contralateral) by 2 foot-laterality conditions(right/left).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes JPSデータ:3種類の誤差を用いて評価する。
1)絶対誤差:方向偏差がない場合には誤差の大きさを測定する。1) Eabsolute = | Xparticipant - Xtarget |
2)一定誤差:方向偏差からの目標からの偏差のメトリック。2) Econstant = ( Xparticipant - Xtarget )
3)可変誤差:相対誤差平均値からの標準偏差を用いて、性能一致のメトリックとして決定する。
Any deviation from the target position, discounting direction, was defined as the absolute position error:
1) E absolute = ABS(Xparticipant - Xtarget)

For constant error, the difference between reproduced and actual target angle was used, considering the direction of the error:
2) E constant = ( Xparticipant - Xtarget )

3) E variable: The variable error was calculated as the overall standard deviation (SD) of constant error from 14 trials, irrespective of the target range:

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 片側及び両側自動運動 Unilateral and bilateral active motor tasks:
介入2/Interventions/Control_2 同側一致タスク Ipsilateral matching task:
介入3/Interventions/Control_3 対側一致タスク Contralateral matching task:
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)健常者
(2)20 歳以上 40 歳未満の男女
(3)研究の詳細な説明に対して文書および口頭で同意した者
healthy participants
more than 20 years old
left- and right-side dominant
除外基準/Key exclusion criteria 頭部障害や精神疾患の既往がある
てんかんの既往あるいは過去に抗てんかん薬の服用経験がある
下肢の運動障害がある
閉所恐怖症がある
神経学的・整形外科的障害の既往歴がある
ペースメーカーなど体内に金属を含む医療デバイスを装着しているエジンバラ利き手テストでLQ(Laterality Quatients)が90以上を右利き、LQが90以下を左利きと判断する。LQが90から90の間にある場合、本研究の被験者としては採用しない
history of neurological or orthopaedic disorders
other diseases
injury
claustrophobia
anything against performing MRI
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良一
ミドルネーム
永富
Ryoichi
ミドルネーム
Nagatomi
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 運動学 Division of Biomedical Engineering for Health & Welfare
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 日本宮城県仙台市青葉区星陵町2ー1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 8122-717-8588
Email/Email nagatomi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良一
ミドルネーム
永富
Ryoichi
ミドルネーム
Nagatomi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 運動学 Division of Biomedical Engineering for Health & Welfare
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 日本宮城県仙台市青葉区星陵町2ー1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 8122-717-8588
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagatomi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 運動学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 Seiryo-machi 2-1, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 30
最終更新日/Last modified on
2020 06 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046776

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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