UMIN試験ID | UMIN000040960 |
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受付番号 | R000046777 |
科学的試験名 | ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠への切替えに伴う影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/30 |
最終更新日 | 2021/03/04 14:27:59 |
日本語
エクメット配合錠からメトアナ配合錠への切替えに伴う影響の検討
英語
Effect of switch from EquMet combination tablet to METOANA combination tablet
日本語
エクメット配合錠からメトアナ配合錠への切替えに伴う影響の検討
英語
Effect of switch from EquMet combination tablet to METOANA combination tablet
日本語
ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠への切替えに伴う影響の検討
英語
Effect of switch from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet
日本語
ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠への切替えに伴う影響の検討
英語
Effect of switch from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠へ切り替えた例と切り替えなかった例の検討によりDPP-4阻害薬/ビグアナイド系薬配合剤の使用成績の検討を目的とする。また、腎機能別の使用成績についても検討する。
英語
This study aims to evaluate the clinical outcomes of biguanide / DPP-4 inhibitor fixed-dose combination tablet effect by comparing the patients who switched from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet with the patients who continued metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet. The clinical outcomes are also estimated stratified by renal function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
・アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠切り替え群のHbA1cの経時変化
・ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠継続群のHbA1cの経時変化
英語
Time-dependent change in HbA1c in switch group and non-switch group
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①2型糖尿病患者
②年齢が20歳以上の男女
③2018年11月21日から2019年3月末までの間に当院にてビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)へ切り替えを行った患者で、切り替え後6か月以上来院を継続している患者(切り替え群)
④ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠1日2回服用患者のうち、2018年11月21日から2019年3月末までの間の初回検査実施日以降、ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)を変更せずに6か月以上来院を継続している患者(継続群)
⑤ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)を、切り替え日(切り替え群)又は初回検査実施日(継続群)以前に3か月以上継続している患者
英語
1. Patients with type 2 diabetes mellitus
2. Male and female aged of 20 years or older
3. Patients who switched from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) in Kurihara Clinic of Internal Medicine between November 21st, 2018 and March 31st, 2019, and continued visiting the clinic for 6 months or longer (switch group)
4. Patients who continued metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) after the first test between November 21st, 2018 and March 31st, 2019, and continued visiting Kurihara Clinic of Internal Medicine for 6 months or longer (non-switch group)
5. Patients who continued metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) for 3 months or longer before the switch to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet in switch group or before the first test in non-switch group
日本語
①ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠:LDとHDを併用している患者
②ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠投与期間中に用量変更を行った患者
③アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠投与期間中に用量変更を行った患者
④血糖降下薬および脂質異常症治療薬の種類もしくは用量の変更を行った患者
⑤透析患者およびbaselineにおいて重度腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73 m2)を有する患者
⑥妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
⑦情報の利用についての拒否の申し出があった患者
⑧その他、対象期間中にコンプライアンス不良等により担当医師が組み入れに不適切と判断した患者
英語
1. Patients who are treated by combination of metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet LD and HD
2. Patients who changed the dose of metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet during the metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet administration period
3. Patients who changed the dose of metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet during the metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet administration period
4. Patients who changed the type or dose of hypoglycemic agents or antihyperlipidemic agents
5. Patients who are treated by dialysis or patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m2) at baseline
6. Female patients who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant
7. Patients who denied the use of clinical medical records to the study
8. Patients with any conditions that physicians thought to be inappropriate to participate in the study such as poor adherence
150
日本語
名 | 義夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗原 |
英語
名 | Yoshio |
ミドルネーム | |
姓 | Kurihara |
日本語
医療法人糖友会 栗原内科
英語
Kurihara Clinic of Internal Medicine
日本語
内科
英語
Internal Medicine
004-0053
日本語
北海道札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7番地28号
英語
7-28,3-jo 5-chome, Atsubetsu-Chuo, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
0118923522
ykuri@yg7.so-net.ne.jp
日本語
名 | 義夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗原 |
英語
名 | Yoshio |
ミドルネーム | |
姓 | Kurihara |
日本語
医療法人糖友会 栗原内科
英語
Kurihara Clinic of Internal Medicine
日本語
内科
英語
Internal Medicine
004-0053
日本語
北海道札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7番地28号
英語
7-28,3-jo 5-chome, Atsubetsu-Chuo, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
0118923522
ykuri@yg7.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Kurihara Clinic of Internal Medicine
日本語
医療法人社団糖友会 栗原内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD
日本語
株式会社三和化学研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団杏友会 リバーサイド内科循環器科クリニック倫理審査委員会
英語
Kyoyukai RiverSide Clinic
日本語
札幌市中央区南7条西2丁目1番地
英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-521-2321
rinrishinsa@riversideclinic.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://lifescience.co.jp/tr/21/tr2101.html
142
日本語
ベースライン時から6か月時のHbA1c変化量において、有意な群間差は認められなかった。
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046777
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046777
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |