UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040960
受付番号 R000046777
科学的試験名 ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠への切替えに伴う影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2021/03/04 14:27:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エクメット配合錠からメトアナ配合錠への切替えに伴う影響の検討


英語
Effect of switch from EquMet combination tablet to METOANA combination tablet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エクメット配合錠からメトアナ配合錠への切替えに伴う影響の検討


英語
Effect of switch from EquMet combination tablet to METOANA combination tablet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠への切替えに伴う影響の検討


英語
Effect of switch from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠への切替えに伴う影響の検討


英語
Effect of switch from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠へ切り替えた例と切り替えなかった例の検討によりDPP-4阻害薬/ビグアナイド系薬配合剤の使用成績の検討を目的とする。また、腎機能別の使用成績についても検討する。


英語
This study aims to evaluate the clinical outcomes of biguanide / DPP-4 inhibitor fixed-dose combination tablet effect by comparing the patients who switched from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet with the patients who continued metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet. The clinical outcomes are also estimated stratified by renal function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠切り替え群のHbA1cの経時変化
・ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠継続群のHbA1cの経時変化


英語
Time-dependent change in HbA1c in switch group and non-switch group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2型糖尿病患者
②年齢が20歳以上の男女
③2018年11月21日から2019年3月末までの間に当院にてビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)へ切り替えを行った患者で、切り替え後6か月以上来院を継続している患者(切り替え群)
④ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠1日2回服用患者のうち、2018年11月21日から2019年3月末までの間の初回検査実施日以降、ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)を変更せずに6か月以上来院を継続している患者(継続群)
⑤ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)を、切り替え日(切り替え群)又は初回検査実施日(継続群)以前に3か月以上継続している患者


英語
1. Patients with type 2 diabetes mellitus
2. Male and female aged of 20 years or older
3. Patients who switched from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) in Kurihara Clinic of Internal Medicine between November 21st, 2018 and March 31st, 2019, and continued visiting the clinic for 6 months or longer (switch group)
4. Patients who continued metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) after the first test between November 21st, 2018 and March 31st, 2019, and continued visiting Kurihara Clinic of Internal Medicine for 6 months or longer (non-switch group)
5. Patients who continued metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) for 3 months or longer before the switch to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet in switch group or before the first test in non-switch group

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠:LDとHDを併用している患者
②ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠投与期間中に用量変更を行った患者
③アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠投与期間中に用量変更を行った患者
④血糖降下薬および脂質異常症治療薬の種類もしくは用量の変更を行った患者
⑤透析患者およびbaselineにおいて重度腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73 m2)を有する患者
⑥妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
⑦情報の利用についての拒否の申し出があった患者
⑧その他、対象期間中にコンプライアンス不良等により担当医師が組み入れに不適切と判断した患者


英語
1. Patients who are treated by combination of metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet LD and HD
2. Patients who changed the dose of metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet during the metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet administration period
3. Patients who changed the dose of metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet during the metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet administration period
4. Patients who changed the type or dose of hypoglycemic agents or antihyperlipidemic agents
5. Patients who are treated by dialysis or patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m2) at baseline
6. Female patients who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant
7. Patients who denied the use of clinical medical records to the study
8. Patients with any conditions that physicians thought to be inappropriate to participate in the study such as poor adherence

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義夫
ミドルネーム
栗原


英語
Yoshio
ミドルネーム
Kurihara

所属組織/Organization

日本語
医療法人糖友会 栗原内科


英語
Kurihara Clinic of Internal Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

004-0053

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7番地28号


英語
7-28,3-jo 5-chome, Atsubetsu-Chuo, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0118923522

Email/Email

ykuri@yg7.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義夫
ミドルネーム
栗原


英語
Yoshio
ミドルネーム
Kurihara

組織名/Organization

日本語
医療法人糖友会 栗原内科


英語
Kurihara Clinic of Internal Medicine

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

004-0053

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7番地28号


英語
7-28,3-jo 5-chome, Atsubetsu-Chuo, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0118923522

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykuri@yg7.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurihara Clinic of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団糖友会 栗原内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社三和化学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団杏友会 リバーサイド内科循環器科クリニック倫理審査委員会


英語
Kyoyukai RiverSide Clinic

住所/Address

日本語
札幌市中央区南7条西2丁目1番地


英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-521-2321

Email/Email

rinrishinsa@riversideclinic.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://lifescience.co.jp/tr/21/tr2101.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

142

主な結果/Results

日本語
ベースライン時から6か月時のHbA1c変化量において、有意な群間差は認められなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 01 30

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 07 21


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 30

最終更新日/Last modified on

2021 03 04



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046777


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名