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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040960
受付番号 R000046777
科学的試験名 ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠への切替えに伴う影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2020/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エクメット配合錠からメトアナ配合錠への切替えに伴う影響の検討 Effect of switch from EquMet combination tablet to METOANA combination tablet
一般向け試験名略称/Acronym エクメット配合錠からメトアナ配合錠への切替えに伴う影響の検討 Effect of switch from EquMet combination tablet to METOANA combination tablet
科学的試験名/Scientific Title ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠への切替えに伴う影響の検討 Effect of switch from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠への切替えに伴う影響の検討 Effect of switch from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠へ切り替えた例と切り替えなかった例の検討によりDPP-4阻害薬/ビグアナイド系薬配合剤の使用成績の検討を目的とする。また、腎機能別の使用成績についても検討する。 This study aims to evaluate the clinical outcomes of biguanide / DPP-4 inhibitor fixed-dose combination tablet effect by comparing the patients who switched from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet with the patients who continued metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet. The clinical outcomes are also estimated stratified by renal function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠切り替え群のHbA1cの経時変化
・ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠継続群のHbA1cの経時変化
Time-dependent change in HbA1c in switch group and non-switch group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①2型糖尿病患者
②年齢が20歳以上の男女
③2018年11月21日から2019年3月末までの間に当院にてビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)からアナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)へ切り替えを行った患者で、切り替え後6か月以上来院を継続している患者(切り替え群)
④ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠1日2回服用患者のうち、2018年11月21日から2019年3月末までの間の初回検査実施日以降、ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)を変更せずに6か月以上来院を継続している患者(継続群)
⑤ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(1日2回服用)を、切り替え日(切り替え群)又は初回検査実施日(継続群)以前に3か月以上継続している患者
1. Patients with type 2 diabetes mellitus
2. Male and female aged of 20 years or older
3. Patients who switched from metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) in Kurihara Clinic of Internal Medicine between November 21st, 2018 and March 31st, 2019, and continued visiting the clinic for 6 months or longer (switch group)
4. Patients who continued metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) after the first test between November 21st, 2018 and March 31st, 2019, and continued visiting Kurihara Clinic of Internal Medicine for 6 months or longer (non-switch group)
5. Patients who continued metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet (twice daily) for 3 months or longer before the switch to metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet in switch group or before the first test in non-switch group
除外基準/Key exclusion criteria ①ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠:LDとHDを併用している患者
②ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠投与期間中に用量変更を行った患者
③アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠投与期間中に用量変更を行った患者
④血糖降下薬および脂質異常症治療薬の種類もしくは用量の変更を行った患者
⑤透析患者およびbaselineにおいて重度腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73 m2)を有する患者
⑥妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
⑦情報の利用についての拒否の申し出があった患者
⑧その他、対象期間中にコンプライアンス不良等により担当医師が組み入れに不適切と判断した患者
1. Patients who are treated by combination of metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet LD and HD
2. Patients who changed the dose of metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet during the metformin / vildagliptin fixed-dose combination tablet administration period
3. Patients who changed the dose of metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet during the metformin / anagliptin fixed-dose combination tablet administration period
4. Patients who changed the type or dose of hypoglycemic agents or antihyperlipidemic agents
5. Patients who are treated by dialysis or patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m2) at baseline
6. Female patients who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant
7. Patients who denied the use of clinical medical records to the study
8. Patients with any conditions that physicians thought to be inappropriate to participate in the study such as poor adherence
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義夫
ミドルネーム
栗原
Yoshio
ミドルネーム
Kurihara
所属組織/Organization 医療法人糖友会 栗原内科 Kurihara Clinic of Internal Medicine
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 004-0053
住所/Address 北海道札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7番地28号 7-28,3-jo 5-chome, Atsubetsu-Chuo, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0118923522
Email/Email ykuri@yg7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義夫
ミドルネーム
栗原
Yoshio
ミドルネーム
Kurihara
組織名/Organization 医療法人糖友会 栗原内科 Kurihara Clinic of Internal Medicine
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 004-0053
住所/Address 北海道札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7番地28号 7-28,3-jo 5-chome, Atsubetsu-Chuo, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0118923522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykuri@yg7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurihara Clinic of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団糖友会 栗原内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社三和化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団杏友会 リバーサイド内科循環器科クリニック倫理審査委員会 Kyoyukai RiverSide Clinic
住所/Address 札幌市中央区南7条西2丁目1番地 2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-521-2321
Email/Email rinrishinsa@riversideclinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 142
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 30
最終更新日/Last modified on
2020 06 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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