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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040963
受付番号 R000046778
科学的試験名 重症患者の院内移動における安全性と有害事象:系統的レビューとメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症患者の院内移動における安全性と有害事象:系統的レビューとメタアナリシス Safety and complication of intrahospital transfer in critically ill patients; a systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 重症患者の院内移動における安全性と有害事象:系統的レビューとメタアナリシス Safety and complication of intrahospital transfer in critically ill patients; a systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title 重症患者の院内移動における安全性と有害事象:系統的レビューとメタアナリシス Safety and complication of intrahospital transfer in critically ill patients; a systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症患者の院内移動における安全性と有害事象:系統的レビューとメタアナリシス Safety and complication of intrahospital transfer in critically ill patients; a systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性呼吸窮迫症候群および重篤な呼吸不全, 循環不全 Acute respiratory distress syndrome, and severe respiratory or circulatory failure
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症患者における院内移動の安全性と有害事象について調べること. To investigate and describe the safety and complication of intrahospital transport in critically ill patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全有害事象の発生 Incidence of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 死亡および重篤な(生命を脅かす)有害事象
ICU滞在日数
入院日数
軽微な有害事象
コスト
Death and serious complications (life-threatening) adverse events
The period of of ICU stay
The period of of in hospital stay
Minor adverse events
Costs

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 成人, 16歳以上
2) ICU入室中に院内移動をした患者
3) ICU入室のために他ユニット(救急外来, 手術室や一般病棟など)から院内移動した患者
1) Adults, 18 years old or older
2) Patients with intrahospital transfer during ICU stay
3) patients with ICU admission from other units (emergency department, operation rooms or general wards, etc)
除外基準/Key exclusion criteria 1) アウトカムが欠測している患者 1) Patients with missing outcomes
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真紀
ミドルネーム
村田
Maki
ミドルネーム
Murata
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University
所属部署/Division name 医療疫学分野 Department of Healthcare Epidemiology
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-753-4646
Email/Email murama@muc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真紀
ミドルネーム
村田
Maki
ミドルネーム
Murata
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University
部署名/Division name 医療疫学分野 Department of Healthcare Epidemiology
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-753-4646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murama@muc.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Healthcare Epidemiology, Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻
部署名/Department 医療疫学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-753-4646
Email/Email murama@muc.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information [使用するデータベース]
MEDLINE, CENTRAL
研究デザインは観察研究, 言語は英語文献のみを対象とする.

[データ抽出およびバイアスリスクの評価]
二人のレビュアーが独立して行い, 結果が異なるときは議論にて解決する. 議論にて解決できないときは三人目のレビュアーと議論する.

[メタアナリシス]
研究間の異質性がなければ量的統合を行い、ランダム効果モデルを用いる。

[サブグループ分析]
可能であれば, 以下の項目にてサブグループ解析を行う.
年齢/治療内容/移動の目的/疾患の種類

[感度分析]
high risk of biasと判定した研究を除外してメタアナリシスを行う.
[Database]
MEDLINE, CENTRAL, etc
Observational studies written in English are included.

[Data extraction and management/Assessment of risk of bias]
Two review authors will independently extract data from included articles, and assess the risk of bias of them. We will resolve any disagreement through discussion. We will consult a third review author if we disagree each other.

[Meta-analysis]
We will perform a quantitative analysis when studies are not heterogeneous. Random effects models will be used.

[Subgroup analysis]
Age/Treatments/The objective of transfers/The type of diseases

[Sensitivity analysis]
We will assessed the robustness by excluding the studies with high risk of bias.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 01
最終更新日/Last modified on
2021 07 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046778
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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