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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040965
受付番号 R000046780
科学的試験名 切除非適応膵臓・胆道癌患者に合併する静脈血栓塞栓症に対する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/01
最終更新日 2021/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除非適応膵臓・胆道癌患者に合併する静脈血栓塞栓症に対する前向き観察研究 Prospective observational study of venous thromboembolism in advanced pancreatobiliary cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除非適応膵臓・胆道癌患者に合併する静脈血栓塞栓症に対する前向き観察研究 Prospective observational study of venous thromboembolism in advanced pancreatobiliary cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除非適応膵臓・胆道癌患者に合併する静脈血栓塞栓症に対する前向き観察研究 Prospective observational study of venous thromboembolism in advanced pancreatobiliary cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除非適応膵臓・胆道癌患者に合併する静脈血栓塞栓症に対する前向き観察研究 Prospective observational study of venous thromboembolism in advanced pancreatobiliary cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌
膵臓癌		 Biliary tract cancer
Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除非適応膵臓・胆道癌患者に合併する静脈血栓塞栓症が予後に及ぼす影響と発症予測因子を明らかにする To evaluate the prognostic power and predictive factor of venous thromboembolism in advanced pancreatobiliary cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静脈血栓塞栓症が予後に及ぼす影響 Difference in overall survival between patients with and without venous thromboembolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 動脈血栓塞栓症が予後に及ぼす影響
2. 静脈血栓塞栓症の発症予測・リスク因子		 1. Difference in overall survival between patients with and without arterial thromboembolism
2. Predictive/risk factor of venous thromboembolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 治癒切除非適応と判断され、病理学的に膵臓癌あるいは胆道癌（腺癌）と診断された患者 2. Histologically confirmed unresectable adenocarcinoma of pancreas or biliary tract
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究責任・分担医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
2. 当該疾患に対する治療歴のある患者		 1. Inappropriate cases judged by investigators
2. Patients with history of either medical or surgical treatment with pancreatic/biliary tract cancer
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 正幸
ミドルネーム
姓 古川
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Furukawa
所属組織/Organization 九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 消化器・肝胆膵内科 Department of Hepato-biliary-pancreatology
郵便番号/Zip code 811-1395
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 Notame 3-1-1,Minami-Ku, Fukuoka
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email nhoebm@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 倫學
ミドルネーム
姓 李
名 Lingaku
ミドルネーム
姓 Lee
組織名/Organization 九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
部署名/Division name 消化器・肝胆膵内科 Department of Hepato-biliary-pancreatology
郵便番号/Zip code 811-1395
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 Notame 3-1-1,Minami-Ku, Fukuoka
電話/TEL 092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email frkn505@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構（九州がんセンター臨床研究センター） National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州がんセンター倫理委員会 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
住所/Address 福岡市南区野多目3-1-1 Notame 3-1-1,Minami-Ku, Fukuoka
電話/Tel 092-541-3231
Email/Email nakagawa.kosuke.bc@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 06 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 07 月 15 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046780
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046780

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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