UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041277
受付番号 R000046782
科学的試験名 外来森田療法の治療効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2024/02/02 11:08:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外来森田療法の治療効果研究


英語
A randomised controlled trial of outpatient Morita therapy for clients with anxiety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来森田療法の治療効果研究


英語
A randomised controlled trial of outpatient Morita therapy for clients with anxiety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来森田療法の治療効果研究


英語
A randomised controlled trial of outpatient Morita therapy for clients with anxiety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来森田療法の治療効果研究


英語
A randomised controlled trial of outpatient Morita therapy for clients with anxiety

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
DSM-5における不安症群および強迫症。あるいは、それに相当する心理的不安を抱えている者。


英語
Anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders in the DSM-5, or patient/client-reported anxiety equivalent to them.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DSM-5における不安症群および強迫症、あるいは、それに相当する心理的不安を抱えるもの(特に教育相談機関、産業相談機関などでは医学的診断を得ていないケースもあるため)における外来森田療法の効果を明らかにする。


英語
To evaluate the effectiveness of outpatient Morita therapy for the treatment of anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders in the DSM-5, or patient/client-reported anxiety equivalent to them (but not yet been given a formal diagnosis)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不安尺度(GAD-7)


英語
Primary outcome measure: The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
量的研究:
抑うつ尺度(PHQ-9)
GHQ精神健康調査票(GHQ12日本語版)
自己への注意の固着(没入尺度)
不安への態度(elf-compassion尺度のSelf-Kindness因子)
生活への態度(Sheehan Disability Scale日本語版)
森田理論で想定している態度 MASA(The Morita Attitudinal Scale for Arugamama)    

初回(治療前)、6回(治療中間時点)、12回(治療終了時)に数種類の質問紙調査を行い、コントロール群と比較する。また、治療介入群に対して治療終了時点から3か月後、6か月後、12か月後に質問紙調査を行う。


質的研究:量的研究と同様の時期に半構造化面接を行う。インタビュー項目は以下の通りである。① 今現在,どのようなことが不安でしょうか? ②行動してみてどうでしたか。 ③ 今の自分についてどう思いますか。


英語
Secondary outcome measures:
The Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
the Japanese General Health Questionnaire (GHQ-12)
Self-Kindness Subscale of the Self-Compassion Scale
the Japanese version of the Sheehan Disability Scale
The Morita Attitudinal Scale for Arugamama (MASA)

The outcome measures will be routinely administered to both treatment and control groups, at the pre- (1st session), mid- (6th session), and post treatment (12th session) time points. Follow-up administrations of the measures will be conducted only with the treatment group at 3, 6, 12 months post-treatment time points.

Qualitative evaluation: Semi-structured interviews will be conducted with both treatment and control groups at the exact same time points as the administrations of the outcome measures. : Interview questions: (a) What are you anxious about at the present moment?, (b) What was it like for you to take actions? (c) What do you think of yourself now?


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:3か月以上4か月以内
頻度:原則週1回ずつ
回数:12回
内容:日本森田療法学会が作成した外来森田療法のガイドラインならびに森田療法の原典にあたる森田正馬の著作を基に治療マニュアルを作成し、計12回提供する。
治療マニュアルは、外来森田療法の治療プロセスを参考に3つの段階に分けている。具体的には,第一段階を症状にとらわれた態度の修正,第二段階を生活にとらわれた態度の修正,第三段階を生き方と性格上の問題である。治療導入期,治療期の関わりについては,外来森田療法のガイドライン(中村他,2009)で抽出された5つの構成要素,①感情の自覚と受容を促す②生の欲望を発見し賦活する③悪循環を明確にする④建設的な行動を指摘する⑤行動や生活のパターンを見直す,に即して各々の介入を実施するための言葉がけを治療マニュアルに取り入れた。


英語
Intervention 1: A standardised and protocolised outpatient Morita therapy
Frequency: Weekly
Number of therapy sessions: 12 over 3 months (minimum), up to 4 months
Duration: 50 minutes per session

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間:6か月以上8か月以内
頻度:原則週1回ずつ(待機期間終了後より)
回数:12回(待機期間終了後より)
内容:治療マニュアルが提供されるまでの待機期間(概ね3か月から4か月)において、通常提供される医療(Treatment as usual;TAU)を受けてもらう。その内容は、一般外来での診察、薬物療法、支持、助言などである。待機期間終了後は、介入1と同様の治療マニュアルに沿った治療を、介入1と同じ枠組みで提供する。


英語
Control 1: Treatment as usual (TAU) (e.g., consultations, support and advices as usual, routinely prescribed medications)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
森田療法の治療対象である神経症の患者(DSM-5の場合、不安症群および強迫症)、あるいは、それに相当する心理的不安を抱えており、(特に教育相談機関、産業相談機関などでは医学的診断を得ていないケースもあるため)これまでに外来森田療法を受けたことがなく、かつ全12回のプログラムを受けられる対象者とする。


英語
Individuals who:
- meet the criteria for Shinkeishitsu (Equivalent to anxiety, and obsessive-compulsive and related disorders in DSM-5), or report anxiety equivalent to them (but not yet been given a formal diagnosis)
- have never received outpatient Morita therapy
- are available and able to attend a total of 12 sessions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自傷行為・自殺企図・希死念慮を有する者および発達障害の診断基準に該当するもの。


英語
Active
Individuals who:
- are self-injurious/harming
- are actively suicidal
- are diagnosed with developmental disabilities

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幹子
ミドルネーム
久保田


英語
mikiko
ミドルネーム
Kubota

所属組織/Organization

日本語
法政大学大学院


英語
Hosei University

所属部署/Division name

日本語
人間社会研究科


英語
Graduate School of Social Well-being Studies

郵便番号/Zip code

194-0298

住所/Address

日本語
東京都町田市相原町4342


英語
4342 Aihara-cho, Machida-shi, Tokyo

電話/TEL

042-783-4047

Email/Email

m.kubota@hosei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
金子


英語
Saki
ミドルネーム
Kaneko

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院


英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

201-0003

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4丁目11-1


英語
4-11-1, Izumi-Honcho, Komae, Tokyo

電話/TEL

03-3480-1151ext.3171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.kaneko@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society for Morita Therapy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本森田療法学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mental Health Okamoto Memorial Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人メンタルヘルス岡本記念財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
顕メンタルクリニック 
森田療法研究所・北西クリニック
日本大学
東邦大学
サイモン・フレイザー大学
祐天寺松本クリニック
常葉大学


英語
Ken Mental Clinic
Morita Therapy Institute/Kitanishi Clinic
Nihon University
Toho University
Simon Fraser University
Yutenji Matsumoto Clinic
Tokoha University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本森田療法学会


英語
Japanese Society for Morita Therapy


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目19-18


英語
3-19-18, Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学第三病院森田療法センター(東京都)
森田療法研究所・北西クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 01

最終更新日/Last modified on

2024 02 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名