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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041277
受付番号 R000046782
科学的試験名 外来森田療法の治療効果研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外来森田療法の治療効果研究 A randomised controlled trial of outpatient Morita therapy for clients with anxiety
一般向け試験名略称/Acronym 外来森田療法の治療効果研究 A randomised controlled trial of outpatient Morita therapy for clients with anxiety
科学的試験名/Scientific Title 外来森田療法の治療効果研究 A randomised controlled trial of outpatient Morita therapy for clients with anxiety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外来森田療法の治療効果研究 A randomised controlled trial of outpatient Morita therapy for clients with anxiety
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition DSM-5における不安症群および強迫症。あるいは、それに相当する心理的不安を抱えている者。 Anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders in the DSM-5, or patient/client-reported anxiety equivalent to them.
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DSM-5における不安症群および強迫症、あるいは、それに相当する心理的不安を抱えるもの(特に教育相談機関、産業相談機関などでは医学的診断を得ていないケースもあるため)における外来森田療法の効果を明らかにする。 To evaluate the effectiveness of outpatient Morita therapy for the treatment of anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders in the DSM-5, or patient/client-reported anxiety equivalent to them (but not yet been given a formal diagnosis)

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不安尺度(GAD-7) Primary outcome measure: The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 量的研究:
抑うつ尺度(PHQ-9)
GHQ精神健康調査票(GHQ12日本語版)
自己への注意の固着(没入尺度)
不安への態度(elf-compassion尺度のSelf-Kindness因子)
生活への態度(Sheehan Disability Scale日本語版)
森田理論で想定している態度 MASA(The Morita Attitudinal Scale for Arugamama)    

初回(治療前)、6回(治療中間時点)、12回(治療終了時)に数種類の質問紙調査を行い、コントロール群と比較する。また、治療介入群に対して治療終了時点から3か月後、6か月後、12か月後に質問紙調査を行う。


質的研究:量的研究と同様の時期に半構造化面接を行う。インタビュー項目は以下の通りである。① 今現在,どのようなことが不安でしょうか? ②行動してみてどうでしたか。 ③ 今の自分についてどう思いますか。
Secondary outcome measures:
The Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
the Japanese General Health Questionnaire (GHQ-12)
Self-Kindness Subscale of the Self-Compassion Scale
the Japanese version of the Sheehan Disability Scale
The Morita Attitudinal Scale for Arugamama (MASA)

The outcome measures will be routinely administered to both treatment and control groups, at the pre- (1st session), mid- (6th session), and post treatment (12th session) time points. Follow-up administrations of the measures will be conducted only with the treatment group at 3, 6, 12 months post-treatment time points.

Qualitative evaluation: Semi-structured interviews will be conducted with both treatment and control groups at the exact same time points as the administrations of the outcome measures. : Interview questions: (a) What are you anxious about at the present moment?, (b) What was it like for you to take actions? (c) What do you think of yourself now?

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 期間:3か月以上4か月以内
頻度:原則週1回ずつ
回数:12回
内容:日本森田療法学会が作成した外来森田療法のガイドラインならびに森田療法の原典にあたる森田正馬の著作を基に治療マニュアルを作成し、計12回提供する。
治療マニュアルは、外来森田療法の治療プロセスを参考に3つの段階に分けている。具体的には,第一段階を症状にとらわれた態度の修正,第二段階を生活にとらわれた態度の修正,第三段階を生き方と性格上の問題である。治療導入期,治療期の関わりについては,外来森田療法のガイドライン(中村他,2009)で抽出された5つの構成要素,①感情の自覚と受容を促す②生の欲望を発見し賦活する③悪循環を明確にする④建設的な行動を指摘する⑤行動や生活のパターンを見直す,に即して各々の介入を実施するための言葉がけを治療マニュアルに取り入れた。
Intervention 1: A standardised and protocolised outpatient Morita therapy
Frequency: Weekly
Number of therapy sessions: 12 over 3 months (minimum), up to 4 months
Duration: 50 minutes per session

介入2/Interventions/Control_2 期間:6か月以上8か月以内
頻度:原則週1回ずつ(待機期間終了後より)
回数:12回(待機期間終了後より)
内容:治療マニュアルが提供されるまでの待機期間(概ね3か月から4か月)において、通常提供される医療(Treatment as usual;TAU)を受けてもらう。その内容は、一般外来での診察、薬物療法、支持、助言などである。待機期間終了後は、介入1と同様の治療マニュアルに沿った治療を、介入1と同じ枠組みで提供する。
Control 1: Treatment as usual (TAU) (e.g., consultations, support and advices as usual, routinely prescribed medications)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 森田療法の治療対象である神経症の患者(DSM-5の場合、不安症群および強迫症)、あるいは、それに相当する心理的不安を抱えており、(特に教育相談機関、産業相談機関などでは医学的診断を得ていないケースもあるため)これまでに外来森田療法を受けたことがなく、かつ全12回のプログラムを受けられる対象者とする。 Individuals who:
- meet the criteria for Shinkeishitsu (Equivalent to anxiety, and obsessive-compulsive and related disorders in DSM-5), or report anxiety equivalent to them (but not yet been given a formal diagnosis)
- have never received outpatient Morita therapy
- are available and able to attend a total of 12 sessions

除外基準/Key exclusion criteria 自傷行為・自殺企図・希死念慮を有する者および発達障害の診断基準に該当するもの。 Active
Individuals who:
- are self-injurious/harming
- are actively suicidal
- are diagnosed with developmental disabilities

目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幹子
ミドルネーム
久保田
mikiko
ミドルネーム
Kubota
所属組織/Organization 法政大学大学院
Hosei University
所属部署/Division name 人間社会研究科 Graduate School of Social Well-being Studies
郵便番号/Zip code 194-0298
住所/Address 東京都町田市相原町4342 4342 Aihara-cho, Machida-shi, Tokyo
電話/TEL 042-783-4047
Email/Email m.kubota@hosei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
金子
Saki
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属第三病院 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 201-0003
住所/Address 東京都狛江市和泉本町4丁目11-1 4-11-1, Izumi-Honcho, Komae, Tokyo
電話/TEL 03-3480-1151ext.3171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.kaneko@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for Morita Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本森田療法学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mental Health Okamoto Memorial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人メンタルヘルス岡本記念財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 顕メンタルクリニック 
森田療法研究所・北西クリニック
北翔大学
慶應義塾大学
日本大学
東邦大学
比治山大学
サイモン・フレイザー大学
Ken Mental Clinic
Morita Therapy Institute/Kitanishi Clinic
Hokusho University
Keio University
Nihon University
Toho University
Hijiyama University
Simon Fraser University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本森田療法学会 Japanese Society for Morita Therapy

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3丁目19-18 3-19-18, Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学第三病院森田療法センター(東京都)
森田療法研究所・北西クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 01
最終更新日/Last modified on
2020 11 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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