UMIN試験ID | UMIN000040969 |
---|---|
受付番号 | R000046784 |
科学的試験名 | インターシードを使用した腹腔鏡補助下大腸癌手術後の腸閉塞発症率 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/01 |
最終更新日 | 2023/01/02 10:49:54 |
日本語
インターシードを使用した腹腔鏡補助下大腸癌手術後の腸閉塞発症率
英語
A prospective, multicenter study on the incidence of postoperative bowel obstruction after laparoscopic colorectal cancer surgery using a absorbable adhesion barrier material (INTERCEED)
日本語
Balsam CEED study
英語
Balsam CEED study
日本語
インターシードを使用した腹腔鏡補助下大腸癌手術後の腸閉塞発症率
英語
A prospective, multicenter study on the incidence of postoperative bowel obstruction after laparoscopic colorectal cancer surgery using a absorbable adhesion barrier material (INTERCEED)
日本語
Balsam CEED study
英語
Balsam CEED study
日本/Japan |
日本語
術後腸閉塞
英語
postoperative bowel obstruction
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
癒着防止材(インターシード)を用いた大腸癌腹腔鏡手術後の腸閉塞発生率を明らかにする
英語
Clarifying the incidence of postoperative bowel obstruction after laparoscopic colorectal cancer surgery using a absorbable adhesion barrier material (INTERCEED)
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
癒着防止材を用いた大腸癌腹腔鏡手術後の腸閉塞発生率
英語
The incidence of postoperative bowel obstruction after laparoscopic colorectal cancer surgery using a absorbable adhesion barrier material (INTERCEED)
日本語
癒着防止材の使用法(創直下に貼付するか、腹腔深部の手術操作部位に貼付するか)、術式(右側結腸か左側結腸、あるいは直腸か)、患者背景因子(年齢、性別、手術時間、出血量、術後合併症の有無、種類、重症度)等が腸閉塞発生率へ与える影響
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌であると診断されている。
2)他臓器転移および他臓器浸潤がない。
3)腹腔鏡手術が行われた。
4)根治手術が行われた。
5)癒着防止材としてインターシードが用いられた。
6)20歳以上80歳未満
7)ECOG Performance statesが0または1
8)手術後3日以内(POD3)である。
9)登録前1か月以内の検査で以下のすべてを満たし、主要臓器機能が保持されており、活動性の感染症が疑われない
-白血球数:3,000/mm3以上
-血小板数:75,000/mm3以上
-ヘモグロビン:8.0g/dl以上
-ASTおよびALT:施設基準値上限の2.5倍以下
-総ビリルビン:1.5mg/dl以下
-クレアチニン:1.5mg/dl以下
英語
1) Cases histologically proven as colorectal cancer
2) Cases without metastatic lesions and/or invasion to the adjacent organs
3) Cases performed laparoscopic surgery
4) Cases performed curative surgery
5) Cases using INTERCEED as an adhesion barrier material
6) Patients between the ages of 20 and 80
7) Patients with ECOG Performance states 0-1
8) Cases enrolled within 3 days of surgery
9) Patients with all of the following on examination within 1 month prior to enrollment, with preserved major organ function and no suspected active infection
-White blood cell count: 3,000/mm3 or higher
-Platelet count: 75,000/mm3 or higher
-Hemoglobin: 8.0 g/dl or higher
-Serum AST and ALT: 2.5 times or less than the upper limit of the institutional reference value
-Serum total bilirubin: less than 1.5 mg/dl
-Serum creatinine: 1.5 mg/dl or less
日本語
1)インターシードの使用禁忌
2)腹部手術の既往がある(5年以上経過した虫垂切除を除く)。前方アプローチによる鼡径ヘルニア手術は許容する。
3)主治医が本研究への参加を不適格と判断した。
4)2年以内に癌の再発を認めた症例は、統計解析時に除外する。
5)2年間追跡できなかった症例は、統計解析時に除外する。
英語
1) Patients for whom Interseed is contraindicated
2) Patients who received previous abdominal surgery (except for appendectomy performed more than 5 years ago). Anterior approach to inguinal hernia surgery is acceptable.
3) Patients deemed ineligible to participate in this study bytheir physicians
4) Patients with cancer recurrence within 2 years will be excluded at the time of statistical analysis.
5) Cases cannot followed for 2 years will be excluded a the time of statistical analysis.
400
日本語
名 | 岳史 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon medical school
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal and Hepatp-Biliary-Pancreatic Surgery
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
0338222131
y-tak@nms.ac.jp
日本語
名 | 寛道 |
ミドルネーム | |
姓 | 園田 |
英語
名 | Hiromichi |
ミドルネーム | |
姓 | Sonoda |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon medical school
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal and Hepatp-Biliary-Pancreatic Surgery
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
0338222131
hiromichi-sonoda@nms.ac.jp
日本語
日本医科大学
英語
Nippon medical school
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本医科大学倫理委員会
英語
Ethical committee at Nippon medical school
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
0338222131
nms_fuzokurinri@nms.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
26
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
腹腔鏡補助下大腸癌手術の術後2年間まで腸閉塞を発生していないかを身体所見や腹部CT検査で追跡する。
英語
We will follow up on the occurrence of bowel obstruction up to two years after laparoscopic colorectal cancer surgery by physical examination and abdominal computed tomography.
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046784
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046784
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |